Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv postmarkedsklinisk opfølgning af den primære knæendoprotese BPK-S integration

18. april 2022 opdateret af: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (efter markedsopfølgning) Der primære Knieendoprothese BPK-S Integration

Prospektiv, monocenter post-market klinisk opfølgning af en primær knæprotese, der bærer CE-mærket.

200 forsøgspersoner vil blive rekrutteret og fulgt op i op til ti år eller indtil revision af den primære knæendoprotese, alt efter hvad der indtræffer først. Dokumentation af kliniske og radiologiske parametre inden for den kliniske rutine præoperativ og postoperativ efter 3 og 12 måneder og 2, 5 og 10 år for at evaluere tid til revision, smertesituation, knæfunktionalitet, mobilitet og stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Østrig, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær total knæendoprotese med BPK-S-integration på 18 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte eller erhvervede knæledsdefekter/deformation el
  • Defekter eller funktionsfejl i knæleddet el
  • Artrose (degenerativ, reumatisk) el
  • Posttraumatisk gigt eller
  • Symptomatisk ustabilitet i knæet eller
  • Rekonstruktion af fleksibilitet eller
  • Patienter med metaloverfølsomhed (keramisk skinneben/lårben)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der kan behandles uden brug af et knæledsimplantat.
  • Akutte eller kroniske infektioner nær implantationen
  • Systemiske sygdomme og stofskiftesygdomme
  • Alvorlig osteoporose
  • Alvorlig skade på knoglestrukturerne, der hindrer stabil implantation af implantatkomponenterne
  • Sygdomme, der hæmmer knoglevæksten, f.eks. kræft, nyredialyse, osteopeni mv.
  • Knogletumorer i området af implantatets forankring
  • Fedme eller overvægt af patienten
  • Overbelastning af knæimplantatet kan forventes
  • Misbrug af medicin, stofmisbrug, alkoholisme eller psykisk sygdom
  • Manglende patientsamarbejde
  • Følsomhed over for fremmedlegemer i implantatmaterialerne
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der deltager i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til revision
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af klinisk situation baseret på Knee Society Score
Tidsramme: 3 og 12 måneder, 2, 5, 10 år
3 og 12 måneder, 2, 5, 10 år
Dokumentation af hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-02-BPK-S Integration

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med BPK-S Integration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner