- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07213102
- Original retssag
Transform + Family Academy randomiseret kontrolleret forsøg på Filippinerne
Integration af husholdningsbaserede interventioner med programmering i den tidlige barndom: Et randomiseret kontrolleret forsøg på Filippinerne
Denne undersøgelse evaluerer integrationen af to komplementære fattigdomsbekæmpelsesprogrammer: Compassion International's (CI) børnefokuserede overlevelse og tidlige barndomsprogram med International Care Ministries '(ICM) husholdningsniveau Transform + Family Academy Intervention. CIs program giver holistisk børneudvikling gennem sundhedsstøtte, uddannelsesmæssig programmering, social udvikling og åndelig dannelse via lokale kirkepartnere for børn i alderen 3-5 år. ICM's Transform + Family Academy kombinerer en 15-ugers husholdningsintervention, der er målrettet mod sundhedsuddannelse, uddannelse af levebrød og dannelse af værdier med en 8-ugers uddannelseskomponent fra den tidlige barndom, der leveres gennem hjemmebesøg.
Det primære mål med denne forskning er at vurdere, om integration af husholdningsinterventioner med børnefokuseret programmering forbedrer tidlige tal- og læsefærdighedsresultater blandt børn i alderen 3-5, der lever i ekstrem fattigdom i vestlige og sydlige Mindanao, Filippinerne. Undersøgelsen undersøger også interventionens indflydelse på børns ernæringsstatus og husholdningsfinansielle modstandsdygtighed, herunder opsparingsadfærd og adgang til sociale sikkerhedsnet.
Undersøgere antager, at adressering af begrænsninger på husholdningsniveau, herunder plejekapacitet, sundhed og økonomiske udfordringer, vil forbedre børnenes akademiske og ernæringsmæssige resultater sammen med husholdningsfinansieringen sammenlignet med børnefokuseret programmering alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg på individuelt niveau undersøger integrationen af Compassion Internationals (CI) børnefokuserede overlevelse og tidlige barndomsprogram med International Care Ministries '(ICM) husholdningsniveau Transform + Family Academy-intervention blandt 700 familier med børn i alderen 3-5 år på tværs af CIs partnersamfund i Western og Southern Mindanao, Filippiner. Alle deltagende husstande er i øjeblikket registreret i CI's Survival and Early Childhood -program, der yder omfattende børneudviklingsstøtte gennem lokalsamfundspartnere. Gennem tilfældig tildeling vil halvdelen af husholdningerne desuden modtage ICMs intervention på husholdningsniveau, der er målrettet mod det bredere familiesystem.
Denne undersøgelse undersøger, om kombination af ICMs interventioner på husholdningsniveau med CIs børnefokuserede programmering kan forbedre udviklingsresultaterne for børn i alderen 3-5 år i ekstreme fattigdomsmiljøer. Forskningen evaluerer effektiviteten af ICM's Transform + Family Academy -tilgang til at tackle bredere familiebegrænsninger, herunder plejekapacitet, sundhedsudfordringer og økonomisk ustabilitet, på børns udviklingsresultater og husholdningsfinansielle modstandsdygtighed, når de er integreret med CI's overlevelse og tidlige barndomsprogram. Specifikt inkluderer resultaterne af interesse børns tidlige tal- og læsefærdighedsudvikling sammen med sekundære resultater af børns ernæringsstatus og husholdningens økonomiske modstandsdygtighed målt gennem opsparingsadfærd og social sikkerhedsnetadgang.
Hypotesen, der ligger til grund for dette arbejde, antyder, at børns udviklingsprogrammer kan opnå større indflydelse, når de er parret med omfattende husholdningsstøtte, der tackler den multidimensionelle karakter af fattigdom, der påvirker både øjeblikkelige børns behov og de familiesystemer, der opretholder langsigtede fremskridt.
ICMs transformationskomponent er et 15-ugers program leveret gennem ugentlige 90-minutters samfundsbaserede gruppesessioner, der dækker tre domæner: sundhedsuddannelse (underernæringsforebyggelse, sanitet, respiratoriske infektioner, spædbørnspleje), uddannelse i levebrød (indkomstdiversificering, formation for forretningsudvikling) og værdiforringelse af værdier (personlig karakter, familieforhold, beslutningstagning). Sundheds- og levebrødssessioner letter af uddannet ICM -personale, mens komponenter af valgfri værdier leveres af ledere i samfundet.
Family Academy-komponenten leverer 8 ugers hjemmebaseret uddannelse i den tidlige barndom gennem to gange om ulige besøg, der leverer separate en times sessioner til matematik og fonetik. Disse sessioner er målrettet mod både børn i alderen 3-5 år og deres plejere, der bygger plejepersonale til at støtte skoleberedskab gennem strukturerede læringsaktiviteter og uddannelsesspil.
Kvalificerede husholdninger skal have et barn i alderen 3-5 i øjeblikket registreret i CI's Survival and Early Childhood-program og opfylde ICMs fattigdomskriterier (fattigdomsresultat på 50 eller derover baseret på aktivbaseret scoring og evaluering af husstandens indkomst). Hver husstand skal omfatte en voksenplejer i alderen 18-65 år, der kan give informeret samtykke. Husholdninger med tidligere deltagelse i ICM -interventioner er udelukket. Husholdninger tildeles individuelt tilfældigt til behandlingsgrupper ved hjælp af stratificeret randomisering efter samfunds- og regionalt niveau for at sikre afbalanceret tildeling på tværs af geografiske placeringer.
Kontrol husholdninger fortsætter med at modtage CIs standardoverlevelse og tidlige barndomsprogram. Behandlingshusholdninger modtager den integrerede intervention, der kombinerer CI's programmering med ICM's Transform + Family Academy, leveret over fire måneder. Al dataindsamling udføres af uddannede eksterne tællere ved fem tidspunkter: baseline, før-familie akademi, post-familie akademi, midtlinje (2 måneder efter intervention) og endline (12 måneder efter intervention).
Følgende analyser vil blive udført for forskningsmålene for at vurdere virkningen af den integrerede intervention:
Primær:
- Lineære regressionsmodeller med klynge-robust-standardfejl vil analysere forskelle i børns tidlige talkompetencekomposit score mellem behandlings- og kontrolgrupper.
- Lineære regressionsmodeller med klynge-robust-standardfejl vil analysere forskelle i børns phonics og læsefærdighedskomposit score mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Sekundær:
- Lineære regressionsmodeller med klynge-robust-standardfejl analyserer forskelle i børns vægt-for-højde Z-scoringer mellem behandlings- og kontrolgrupper.
- Logistiske regressionsmodeller med klynge-robust-standardfejl vil analysere forskelle i sandsynligheden for at have husholdningsbesparelser mellem behandling og kontrolgrupper.
- Lineære regressionsmodeller med klynge-robust-standardfejl vil analysere forskelle i de samlede husholdningsopsparingsbeløb mellem behandlings- og kontrolgrupper.
- Lineære regressionsmodeller med klynge-robust-standardfejl vil analysere forskelle i sociale sikkerhedsnetadgangsindeksresultater mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Alle modeller vil omfatte baseline -resultatmålinger som covariater og strata faste effekter til randomiseringsstratificering (samfunds- og regionalt niveau). Analyser vil blive udført separat for kortvarige effekter (1 uge efter intervention og 2-måneders opfølgning) og vedvarende effekter ved 12-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lincoln L Lau, PhD
- Telefonnummer: 647-852-0288
- E-mail: LLau@us.ci.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daryn J Go, MSc
- Telefonnummer: +63 9175211103
- E-mail: daryn.go@caremin.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Husholdninger skal have et barn mellem 3 og 5 år, der i øjeblikket er registreret i CI's overlevelse og tidlige barndomsprogram.
- Husholdninger skal opfylde ICMs fattigdomskriterier med en fattigdomsresultat på 50 og derover som bestemt gennem aktivbaseret score og husholdningsindkomstevaluering. Højere score indikerer fattige husstande.
- Hver deltagende husstand skal omfatte et voksent familiemedlem i alderen 18 til 65 år, der fungerer som en primær plejeperson for målbarnet.
Ekskluderingskriterier:
- Husholdninger med tidligere deltagelse i ICMs transformationsprogram vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling, der modtager integreret overlevelse og tidlig barndomsprogram & Transform + Family Academy
Behandling: Deltagerne vil fortsætte med at modtage Compassion International's Survival and Early Childhood -program og desuden modtage International Care Ministries 'Transform + Family Academy -program. I behandlingsarmen leveres den integrerede intervention over 4 måneder, hvor deltagerne fortsætter med at modtage overlevelse og tidlige barndomsprogram. Derudover modtager deltagerne Transform + Family Academy, med 15 transform sessioner udført ugentligt på samfundssteder og 8 ugers familieakademisessioner leveret gennem hjemmebesøg. Hver transform session inkluderer 90 minutters sundheds- og levebrøduddannelse af ICM-personale med valgfri værdier komponenter lettet af samfundsledere. Family Academy leverer hjemmebaseret tidlig tal- og fonetimer til børn og deres plejere. |
Behandlingsdeltagere modtager både Compassion International's Survival and Early Childhood -program (holistisk børneudvikling gennem sundhedsstøtte, uddannelsesprogrammering, social udvikling og åndelig dannelse via lokalsamfundspartnere) plus International Care Ministries 'Transform + Family Academy Intervention.
Transform-komponenten er et 15-ugers husholdningsniveau, der inkluderer sundhedsuddannelse, der dækker forebyggelse af underernæring, sanitet, luftvejsinfektioner, spædbørnspleje; Livelihood -uddannelse fokuserede på indkomstdiversificering og forretningsudvikling med dannelse af besparelsesgrupper; og dannelse af værdier, der adresserer personlig karakter, familieforhold og beslutningstagning.
Family Academy-komponenten leverer hjemmebaseret tidlig talfærdighed og fonetikinstruktion (en time pr. Emne) til børn i alderen 3-5 år med samtidig capica-capacity-bygning til skolens beredskabsstøtte, leveret over 8 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol modtager standardoverlevelse og tidlig barndomsprogram
Kontrol: Deltagerne vil fortsætte med at modtage Compassion International's Survival and Early Childhood -program uden yderligere interventioner.
|
Compassion International's Survival and Early Childhood -program giver holistisk børneudvikling gennem sundhedsstøtte, ernæringsmæssig hjælp, uddannelsesprogrammering, social udvikling og åndelig dannelse leveret via lokalsamfundspartnere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns tidlige talekompetence ved post-intervention og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 12 måneder
|
Børns tidlige talekompetence vurderes gennem proctorede vurderinger, der testede tidlige læringskompetencer ved hjælp af otte underopgaver til at måle førskolebørns tidlige matematikfærdigheder.
Evalueringen måler børns matematiske færdigheder på tværs af otte komponenter: farvegenkendelse (10 point), formgenkendelse (8 point), rote -antal (10 point), objekttælling (10 point), talidentifikation (10 point), numeral sammenligning (9 point), manglende antal (10 point) og enkel tilføjelse (10 point).
Den samlede mulige score er 77 point, med højere score, der indikerer bedre talfærdigheder.
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 12 måneder
|
|
Børns fonetik og læsefærdighedskompetence ved post-intervention og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter intervention og 12 måneder
|
Børns phonics og læsefærdighedskompetence vurderes gennem proctored vurderinger, der tester pre-reading færdigheder og fonemisk bevidsthed.
Evalueringen måler børns læsning og fonetik færdigheder på tværs af fire komponenter: alfabet recitation (10 point), bogstavnavnidentifikation (20 point), begyndende lydgenkendelse (20 point) og bogstavlydidentifikation (20 point).
Den samlede mulige score er 70 point, med højere score, der indikerer bedre læse- og fonetik.
|
Baseline, 1 uge efter intervention og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns underernæringsstatus efter 2 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Børnenes underernæringsstatus evalueres gennem antropometriske målinger, hvor vægt-for-højde-forhold omdannes til standardiserede Z-scores baseret på verdenssundhedsorganisationens referencestandarder for pædiatriske populationer.
Underernæring hos børn under 5 år defineres som vægt-for-højde Z-score under -2 standardafvigelser i fravær af ødemer.
|
Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
|
Husholdningsbesparelser efter 2 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Husholdningsopsparingsforanstaltningen vurderer husholdningens økonomiske ressourcer gennem to indikatorer: sandsynligheden for at have besparelser (binær foranstaltning, hvor 0 = ingen besparelser, 1 = har besparelser) og det samlede husholdningsbesparelsesbeløb.
Denne foranstaltning evaluerer husholdningens økonomiske modstandsdygtighed og husholdningskapacitet til at akkumulere og opretholde økonomiske reserver.
Højere værdier indikerer forbedret formueakkumulering og økonomisk sikkerhed.
|
Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
|
Social sikkerhedsnetadgang efter 2 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Social sikkerhedsnetadgang måles som et sammensat indeks, der vurderer adgang til økonomisk økonomisk støtte uden for øjeblikkelig husstand og nære slægtninge.
Indekset evaluerer deltagernes evne til at få adgang til 40 filippinske pesos og 1.000 filippinske pesos i nødsituationer fra udvidede sociale netværk.
Indekset er konstrueret ved hjælp af standardiseret metodologi efter Kling, Liebman og Katz (2007), der normaliserer individuelle komponenter mod kontrolgruppen, før de standardiserede det samlede mål.
Højere score indikerer større adgang til økonomiske supportnetværk.
|
Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Melinda Kelly Mijares, MD, MPH, International Care Ministries
- Ledende efterforsker: Tommy Lazaro III, MABE, PhD Candidate, Ateneo de Manila University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bryan G, Choi JJ, Karlan D. Randomizing religion: the impact of Protestant evangelism on economic outcomes. The Quarterly Journal of Economics. 2021 Feb;136(1):293-380.
- "Angrist, N., Kabay, S., Karlan, D., Lau, L., & Wong, K. (2025). Human Capital at Home: Evidence from a Randomized Evaluation in the Philippines (No. w33574). National Bureau of Economic Research.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- icmcompassionrct (Anden identifikator: Compassion)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .