- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07213102
- Ursprunglig rättegång
Transform + Family Academy Randomized Controlled Trial på Filippinerna
Integration av hushållsbaserade interventioner med programmering av tidig barndom: En randomiserad kontrollerad rättegång på Filippinerna
Denna studie utvärderar integrationen av två kompletterande fattigdomsbekämpningsprogram: Compassion International (CI) barnfokuserade överlevnads- och tidiga barndomsprogram med International Care Ministries '(ICM) Hushållsnivå Transform + Family Academy Intervention. CI: s program tillhandahåller holistisk barnutveckling genom hälsostöd, utbildningsprogrammering, social utveckling och andlig bildning via lokala kyrkans partners för barn i åldern 3-5 år. ICM: s Transformer + Family Academy kombinerar en 15-veckors hushållsintervention som riktar sig till hälsoutbildning, utbildning i försörjning och värderingsbildning med en 8-veckors utbildningskomponent för tidig barndom som levererats genom hembesök.
Det primära syftet med denna forskning är att bedöma om integrering av hushållsnivåinterventioner med barnfokuserad programmering förbättrar tidiga numeratur- och läskunnighetsresultat bland barn i åldern 3-5 som lever i extrem fattigdom i västra och södra Mindanao, Filippinerna. Studien undersöker också interventionens påverkan på barns näringsstatus och hushållens ekonomiska motståndskraft, inklusive besparingsbeteenden och tillgång till sociala säkerhetsnät.
Utredarna antar att hanteringen av begränsningar för hushållsnivå inklusive vårdgivares kapacitet, hälsa och ekonomiska utmaningar kommer att förbättra barns akademiska och näringsmässiga resultat tillsammans med hushållens ekonomiska motståndskraft jämfört med barnfokuserad programmering ensam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontroll av individnivå undersöker integrationen av Compassion International (CI) barnfokuserad överlevnad och tidig barndomsprogram med International Care Ministries '(ICM) hushållsnivå Transform + Family Academy Intervention bland 700 familjer med barn i åldern 3-5 år över CI: s partnersamhällen i västra och södra Mindanao, Filippinerna. Alla deltagande hushåll är för närvarande registrerade i CI: s överlevnads- och tidiga barndomsprogram, som ger ett omfattande stöd för barnutveckling genom lokala samhällspartners. Genom slumpmässigt uppdrag kommer hälften av hushållen dessutom att få ICM: s hushållsnivåintervention som riktar sig till det bredare familjesystemet.
Denna studie undersöker om att kombinera ICM: s hushållsnivåinterventioner med CI: s barnfokuserade programmering kan förbättra utvecklingsresultaten för barn i åldern 3-5 år i extrema fattigdomsinställningar. Forskningen utvärderar effektiviteten av ICM: s Transform + Family Academy -strategi för att hantera bredare familjens begränsningar, inklusive vårdförmågan, hälsoutmaningar och ekonomisk instabilitet, på barns utvecklingsresultat och hushållens ekonomiska motståndskraft när de integreras med CI: s överlevnads- och tidiga barndomsprogram. Specifikt inkluderar resultaten av intresse barns tidiga räkning och läskunnighetsutveckling, tillsammans med sekundära resultat av barns näringsstatus och hushållens ekonomiska motståndskraft mätt genom besparingsbeteenden och nettoåtkomst för social säkerhet.
Hypotesen som ligger till grund för detta arbete antyder att barnutvecklingsprogram kan uppnå större inverkan när de är i par med omfattande hushållsstöd som hanterar den flerdimensionella karaktären av fattigdom som påverkar både omedelbara barns behov och familjesystemen som upprätthåller långsiktiga framsteg.
ICM: s Transform-komponent är ett 15-veckors program som levereras genom veckovis 90-minuters samhällsbaserade gruppsessioner som täcker tre domäner: hälsoutbildning (undernäringsförebyggande, sanitet, andningsinfektioner, spädbarnsvård), försörjningsträning (inkomstdiversifiering, affärsutveckling, besparingsgruppsbildning) och värderingsbildning (personlig karaktär, familjerelationer, beslutsfattande). Hälso- och försörjningssessioner underlättas av utbildad ICM -personal, medan valfria värden -komponenter levereras av samhällsledare.
Family Academy-komponenten tillhandahåller 8 veckors hembaserad barndomsutbildning genom två gånger i veckan och levererar separata en timmes sessioner för matematik och fonikinstruktion. Dessa sessioner riktar sig till både barn i åldern 3-5 och deras vårdgivare och bygger vårdgivare förmåga att stödja skolberedskap genom strukturerade inlärningsaktiviteter och utbildningsspel.
Kvalificerade hushåll måste ha ett barn i åldern 3-5 år som för närvarande är registrerat i CI: s överlevnads- och tidiga barndomsprogram och uppfyller ICM: s fattigdomskriterier (fattigdomsresultat på 50 eller högre baserat på tillgångsbaserad poäng och hushållens inkomstutvärdering). Varje hushåll måste inkludera en vuxen vårdgivare i åldern 18-65 år som kan ge informerat samtycke. Hushåll med tidigare deltagande i ICM -interventioner är uteslutna. Hushållen tilldelas individuellt slumpmässigt till behandlingsgrupper med användning av stratifierad randomisering efter samhälls- och regionala nivåer för att säkerställa en balanserad fördelning över geografiska platser.
Kontrollhushåll fortsätter att få CI: s standardöverlevnads- och barndomsprogram. Behandlingshushåll får den integrerade interventionen som kombinerar CI: s programmering med ICM: s Transform + Family Academy levererade under fyra månader. All datainsamling utförs av utbildade externa uppräknar vid fem tidpunkter: baslinje, pre-familjekademi, efter familjekademin, mittlinjen (2 månader efter intervention) och slutlinje (12 månader efter intervention).
Följande analyser kommer att genomföras för forskningsmålen för att bedöma effekterna av den integrerade interventionen:
Primär:
- Linjära regressionsmodeller med kluster-robust standardfel kommer att analysera skillnader i barns tidiga numeringskompositkompositpoäng mellan behandling och kontrollgrupper.
- Linjära regressionsmodeller med kluster-robust standardfel kommer att analysera skillnader i barns fonetik och kompositpoäng för kompetens komposit för kompetens mellan behandling och kontrollgrupper.
Sekundär:
- Linjära regressionsmodeller med kluster-robust standardfel kommer att analysera skillnader i barns vikt-för-höjd Z-poäng mellan behandling och kontrollgrupper.
- Logistiska regressionsmodeller med kluster-robust standardfel kommer att analysera skillnader i sannolikhet för att ha hushållsbesparingar mellan behandling och kontrollgrupper.
- Linjära regressionsmodeller med kluster-robust standardfel kommer att analysera skillnader i totala hushållsbesparingar mellan behandling och kontrollgrupper.
- Linjära regressionsmodeller med kluster-robust standardfel kommer att analysera skillnader i poäng för sociala säkerhetsnätindex mellan behandling och kontrollgrupper.
Alla modeller kommer att inkludera baslinjemått som kovariater och strata fasta effekter för randomiseringsstratifiering (samhälls- och regional nivå). Analyser kommer att genomföras separat för kortvariga effekter (1 vecka efter intervention och 2-månaders uppföljning) och varaktiga effekter vid 12-månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lincoln L Lau, PhD
- Telefonnummer: 647-852-0288
- E-post: LLau@us.ci.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daryn J Go, MSc
- Telefonnummer: +63 9175211103
- E-post: daryn.go@caremin.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Hushållen måste ha ett barn mellan 3 till 5 år som för närvarande är registrerat i CI: s överlevnads- och tidiga barndomsprogram.
- Hushållen måste uppfylla ICM: s fattigdomskriterier med en fattigdomsresultat på 50 och högre, vilket bestäms genom tillgångsbaserad poäng och hushållens inkomstutvärdering. Högre poäng indikerar fattigare hushåll.
- Varje deltagande hushåll måste inkludera en vuxen familjemedlem i åldern 18 till 65 år som fungerar som en primär vårdgivare för målbarnet.
Uteslutningskriterier:
- Hushåll med tidigare deltagande i ICM: s Transform -program kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling får integrerad överlevnad och tidig barndomsprogram och transform + Family Academy
Behandling: Deltagarna kommer att fortsätta att få Compassion Internationals överlevnads- och tidiga barndomsprogram och får dessutom International Care Ministries 'Transformer + Family Academy -program. I behandlingsarmen kommer den integrerade interventionen att levereras under fyra månader med deltagarna som fortsätter att få programmet Survival and Early Childhood. Utöver detta får deltagarna Transformer + Family Academy, med 15 Transform -sessioner som genomförts varje vecka på samhällsplatser och 8 veckors Family Academy -sessioner levererade genom hembesök. Varje transformeringssession inkluderar 90-minuters hälso- och försörjningsutbildning av ICM-personal, med valfria värdenkomponenter som underlättas av samhällsledare. Family Academy tillhandahåller hembaserad tidig numerings- och foniklektioner för barn och deras vårdgivare. |
Behandlingsdeltagare får både medkänsla Internationals överlevnads- och barndomsprogram (holistisk barnutveckling genom hälsostöd, utbildningsprogrammering, social utveckling och andlig bildning via lokala samhällspartners) plus International Care Ministries 'Transform + Family Academy Intervention.
Transform-komponenten är ett 15-veckors hushållsnivåprogram inklusive hälsoutbildning som täcker förebyggande av undernäring, sanitet, andningsinfektioner, spädbarnsvård; Försörjningsträning fokuserade på inkomstdiversifiering och affärsutveckling med besparingsgruppsbildning; och värderingar bildning som tar upp personlig karaktär, familjerelationer och beslutsfattande.
Family Academy-komponenten tillhandahåller hembaserad tidig numerings- och fonikinstruktion (en timme per ämne) till barn i åldern 3-5 med samtidig vårdgivare kapacitetsuppbyggnad för skolberedskapsstöd, levererad över 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll som får standardöverlevnadsprogram och tidig barndomsprogram
Kontroll: Deltagarna kommer att fortsätta att få Compassion Internationals överlevnads- och tidiga barndomsprogram utan ytterligare interventioner.
|
Compassion International: s överlevnads- och tidiga barndomsprogram ger holistisk barnutveckling genom hälsostöd, näringshjälp, utbildningsprogrammering, social utveckling och andlig bildning som levererats via lokala samhällspartners.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns tidiga räkningskompetens vid postintervention och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 12 månader
|
Barns tidiga numeraturkompetens bedöms genom proctored bedömningar som testar tidig inlärningskompetens med åtta underverk för att mäta förskolebarns tidiga matematiska färdigheter.
Bedömningen mäter barns matematiska färdigheter över åtta komponenter: färgigenkänning (10 poäng), formigenkänning (8 poäng), roteantal (10 poäng), objektantal (10 poäng), sifferidentifiering (10 poäng), sifferjämförelse (9 poäng), saknade nummer (10 poäng) och enkla tillägg (10 poäng).
Den totala möjliga poängen är 77 poäng, med högre poäng som indikerar bättre räkningsförmåga.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 12 månader
|
|
Barns fonetik och läskunnighetskompetens vid postintervention och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter intervention och 12 månader
|
Barns fonetik och läskunnighetskompetens bedöms genom proctored bedömningar som testar förmåner och fonemisk medvetenhet.
Bedömningen mäter barns läs- och fonikfärdigheter över fyra komponenter: alfabetcecitation (10 poäng), bokstavsnamnidentifiering (20 poäng), början av ljudigenkänning (20 poäng) och bokstavsljudidentifiering (20 poäng).
Den totala möjliga poängen är 70 poäng, med högre poäng som indikerar bättre läskunnighet och fonikfärdigheter.
|
Baslinje, 1 vecka efter intervention och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns undernäringstatus vid 2 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 12 månader
|
Barnens undernäringsstatus utvärderas genom antropometriska mätningar där vikt-för-höjdförhållanden omvandlas till standardiserade Z-poäng baserat på världshälsoorganisationens referensstandarder för pediatriska populationer.
Undernäring hos barn under 5 år definieras som vikt-för-höjd Z-poäng under -2 standardavvikelser i frånvaro av ödem.
|
Baslinje, 2 månader och 12 månader
|
|
Hushållsbesparingar efter 2 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 12 månader
|
Hushållens besparingar bedömer hushållens ekonomiska resurser genom två indikatorer: sannolikheten för att ha besparingar (binär mått där 0 = inga besparingar, 1 = har besparingar) och totalt hushållsbesparingsbelopp.
Denna åtgärd utvärderar hushållens ekonomiska motståndskraft och hushållskapacitet för att samla och upprätthålla finansiella reserver.
Högre värden indikerar förbättrad förmögenhetsansamling och ekonomisk säkerhet.
|
Baslinje, 2 månader och 12 månader
|
|
Social säkerhetsnettoåtkomst efter 2 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje, 2 månader och 12 månader
|
Nettotillgång för social säkerhet mäts som ett sammansatt index som bedömer tillgång till akut ekonomiskt stöd utanför närmaste hushåll och nära släktingar.
Indexet utvärderar deltagarnas förmåga att få tillgång till 40 filippinska pesos och 1 000 filippinska pesos i nödsituationer från utökade sociala nätverk.
Indexet är konstruerat med hjälp av standardiserad metod efter Kling, Liebman och Katz (2007), vilket normaliserar enskilda komponenter mot kontrollgruppen innan standardisering av den sammanlagda åtgärden.
Högre poäng indikerar större tillgång till finansiella stödnätverk.
|
Baslinje, 2 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
- Huvudutredare: Melinda Kelly Mijares, MD, MPH, International Care Ministries
- Huvudutredare: Tommy Lazaro III, MABE, PhD Candidate, Ateneo de Manila University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bryan G, Choi JJ, Karlan D. Randomizing religion: the impact of Protestant evangelism on economic outcomes. The Quarterly Journal of Economics. 2021 Feb;136(1):293-380.
- "Angrist, N., Kabay, S., Karlan, D., Lau, L., & Wong, K. (2025). Human Capital at Home: Evidence from a Randomized Evaluation in the Philippines (No. w33574). National Bureau of Economic Research.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- icmcompassionrct (Annan identifierare: Compassion)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .