- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07213102
- Originalversuch
Randomisierte kontrollierte Studie der Transform + Family Academy auf den Philippinen
Integration haushaltsbasierter Interventionen in die frühkindliche Programmierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie auf den Philippinen
In dieser Studie wird die Integration zweier komplementärer Programme zur Armutsbekämpfung bewertet: das auf Kinder ausgerichtete Überlebens- und Frühkindheitsprogramm von Compassion International (CI) mit der Intervention „Transform + Family Academy“ auf Haushaltsebene von International Care Ministries (ICM). Das Programm von CI bietet ganzheitliche Kinderentwicklung durch Gesundheitsunterstützung, Bildungsprogramme, soziale Entwicklung und spirituelle Bildung über lokale kirchliche Partner für Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren. Die Transform + Family Academy des ICM kombiniert eine 15-wöchige Haushaltsintervention, die auf Gesundheitserziehung, Schulung zum Lebensunterhalt und Wertebildung abzielt, mit einer 8-wöchigen frühkindlichen Bildungskomponente, die durch Hausbesuche vermittelt wird.
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, zu beurteilen, ob die Integration von Interventionen auf Haushaltsebene mit kindgerechter Programmierung die frühen Ergebnisse in den Bereichen Rechnen und Lesen und Schreiben bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren verbessert, die in extremer Armut im Westen und Süden von Mindanao, Philippinen, leben. Die Studie untersucht auch die Auswirkungen der Intervention auf den Ernährungszustand der Kinder und die finanzielle Widerstandsfähigkeit der Haushalte, einschließlich des Sparverhaltens und des Zugangs zu sozialen Sicherheitsnetzen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bewältigung von Zwängen auf Haushaltsebene, einschließlich der Kapazität der Pflegekräfte, der Gesundheit und der wirtschaftlichen Herausforderungen, die schulischen und ernährungsphysiologischen Ergebnisse der Kinder sowie die finanzielle Widerstandsfähigkeit der Haushalte im Vergleich zu alleinigen, auf Kinder ausgerichteten Programmen verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Studie auf individueller Ebene untersucht die Integration des auf Kinder ausgerichteten Überlebens- und Frühkindheitsprogramms von Compassion International (CI) mit der Intervention der Transform + Family Academy auf Haushaltsebene von International Care Ministries (ICM) bei 700 Familien mit Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren in den Partnergemeinden von CI im Westen und Süden von Mindanao, Philippinen. Alle teilnehmenden Haushalte sind derzeit im Survival and Early Childhood Program von CI registriert, das umfassende Unterstützung bei der Entwicklung von Kindern durch lokale Gemeindepartner bietet. Durch eine zufällige Zuteilung erhält die Hälfte der Haushalte zusätzlich die Intervention auf Haushaltsebene des ICM, die auf das breitere Familiensystem abzielt.
In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination der Interventionen auf Haushaltsebene von ICM mit der kindgerechten Programmierung von CI die Entwicklungsergebnisse von Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren in extrem armutsorientierten Umgebungen verbessern kann. Die Studie bewertet die Wirksamkeit des Transform + Family Academy-Ansatzes von ICM zur Bewältigung breiterer familiärer Einschränkungen, einschließlich Betreuungskapazitäten, gesundheitlicher Herausforderungen und wirtschaftlicher Instabilität, auf die Entwicklungsergebnisse von Kindern und die finanzielle Widerstandsfähigkeit von Haushalten, wenn er in das Survival and Early Childhood Program von CI integriert wird. Zu den interessierenden Ergebnissen zählen insbesondere die frühe Rechen- und Lesekompetenzentwicklung von Kindern sowie sekundäre Ergebnisse des Ernährungszustands der Kinder und der finanziellen Widerstandsfähigkeit der Haushalte, gemessen anhand des Sparverhaltens und des Zugangs zu sozialen Sicherheitsnetzen.
Die dieser Arbeit zugrunde liegende Hypothese legt nahe, dass Kinderentwicklungsprogramme eine größere Wirkung erzielen können, wenn sie mit umfassender Haushaltsunterstützung kombiniert werden, die die multidimensionale Natur der Armut angeht, die sich sowohl auf die unmittelbaren Kinderbedürfnisse als auch auf die Familiensysteme auswirkt, die den langfristigen Fortschritt unterstützen.
Die Transform-Komponente von ICM ist ein 15-wöchiges Programm, das in wöchentlichen 90-minütigen gemeinschaftsbasierten Gruppensitzungen durchgeführt wird und drei Bereiche abdeckt: Gesundheitserziehung (Prävention von Unterernährung, Hygiene, Atemwegsinfektionen, Säuglingspflege), Schulung zum Lebensunterhalt (Einkommensdiversifizierung, Geschäftsentwicklung, Bildung von Spargruppen) und Wertebildung (persönlicher Charakter, familiäre Beziehungen, Entscheidungsfindung). Gesundheits- und Lebensunterhaltssitzungen werden von geschulten ICM-Mitarbeitern geleitet, während optionale Wertekomponenten von Gemeindeleitern vermittelt werden.
Die Family Academy-Komponente bietet 8 Wochen frühkindliche Bildung zu Hause durch zweimal wöchentliche Besuche mit separaten einstündigen Sitzungen für Mathematik- und Phonetikunterricht. Diese Sitzungen richten sich sowohl an Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren als auch an ihre Betreuer und stärken die Kapazitäten der Betreuer, um die Schulreife durch strukturierte Lernaktivitäten und Lernspiele zu unterstützen.
Berechtigte Haushalte müssen ein Kind im Alter von 3 bis 5 Jahren haben, das derzeit im Survival and Early Childhood Program von CI registriert ist und die ICM-Armutskriterien erfüllen (Armutswert von 50 oder höher basierend auf einer vermögensbasierten Bewertung und einer Bewertung des Haushaltseinkommens). In jedem Haushalt muss es eine erwachsene Betreuungsperson im Alter von 18 bis 65 Jahren geben, die eine Einverständniserklärung abgeben kann. Haushalte mit vorheriger Teilnahme an ICM-Interventionen sind ausgeschlossen. Haushalte werden individuell nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugewiesen, wobei eine geschichtete Randomisierung nach Gemeinde- und Regionalebene verwendet wird, um eine ausgewogene Verteilung über die geografischen Standorte hinweg sicherzustellen.
Kontrollhaushalte erhalten weiterhin das Standard-Überlebens- und Frühkindheitsprogramm von CI. Behandlungshaushalte erhalten die integrierte Intervention, die die Programmierung von CI mit der Transform + Family Academy von ICM kombiniert und über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt wird. Die gesamte Datenerfassung wird von geschulten externen Enumeratoren zu fünf Zeitpunkten durchgeführt: Baseline, Pre-Family Academy, Post-Family Academy, Mittellinie (2 Monate nach der Intervention) und Endlinie (12 Monate nach der Intervention).
Für die Forschungsziele werden folgende Analysen durchgeführt, um die Auswirkungen der integrierten Intervention zu bewerten:
Primär:
- Lineare Regressionsmodelle mit Cluster-robusten Standardfehlern analysieren Unterschiede in den zusammengesetzten Werten der frühen Rechenkompetenz von Kindern zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
- Lineare Regressionsmodelle mit Cluster-robusten Standardfehlern analysieren Unterschiede in den zusammengesetzten Ergebnissen für Phonetik und Lese- und Schreibkompetenz von Kindern zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Sekundär:
- Lineare Regressionsmodelle mit Cluster-robusten Standardfehlern analysieren Unterschiede in den Z-Scores für das Gewicht von Kindern zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
- Logistische Regressionsmodelle mit Cluster-robusten Standardfehlern analysieren Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit von Haushaltsersparnissen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
- Lineare Regressionsmodelle mit Cluster-robusten Standardfehlern analysieren Unterschiede in den Gesamtsparbeträgen der Haushalte zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
- Lineare Regressionsmodelle mit Cluster-robusten Standardfehlern analysieren Unterschiede in den Indexwerten für den Zugang zu sozialen Sicherheitsnetzen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Alle Modelle umfassen Basisergebnismaße als Kovariaten und Strata-Fixed-Effekte für die Randomisierungsstratifizierung (Gemeinde- und Regionalebene). Die Analysen werden separat für kurzfristige Auswirkungen (1 Woche nach der Intervention und 2-monatiges Follow-up) und nachhaltige Effekte nach 12 Monaten Follow-up durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lincoln L Lau, PhD
- Telefonnummer: 647-852-0288
- E-Mail: LLau@us.ci.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daryn J Go, MSc
- Telefonnummer: +63 9175211103
- E-Mail: daryn.go@caremin.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In den Haushalten muss ein Kind im Alter zwischen 3 und 5 Jahren leben, das derzeit im Survival and Early Childhood Program von CI registriert ist.
- Haushalte müssen die ICM-Armutskriterien mit einem Armutswert von 50 und höher erfüllen, der durch eine vermögensbasierte Bewertung und eine Bewertung des Haushaltseinkommens ermittelt wird. Höhere Werte weisen auf ärmere Haushalte hin.
- Zu jedem teilnehmenden Haushalt muss ein erwachsenes Familienmitglied im Alter von 18 bis 65 Jahren gehören, das als Hauptbetreuer für das Zielkind fungiert.
Ausschlusskriterien:
- Haushalte mit vorheriger Teilnahme am Transform-Programm des ICM werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung mit integriertem Überlebens- und frühkindlichem Programm und Transform + Family Academy
Behandlung: Die Teilnehmer erhalten weiterhin das Survival and Early Childhood-Programm von Compassion International und zusätzlich das Transform + Family Academy-Programm von International Care Ministries. Im Behandlungszweig wird die integrierte Intervention über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt, wobei die Teilnehmer weiterhin das Überlebens- und Frühkindheitsprogramm erhalten. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer die Transform + Family Academy mit 15 Transform-Sitzungen, die wöchentlich an Standorten in der Gemeinde durchgeführt werden, und 8 Wochen Family Academy-Sitzungen, die im Rahmen von Hausbesuchen durchgeführt werden. Jede Transform-Sitzung umfasst eine 90-minütige Gesundheits- und Lebensunterhaltsschulung durch ICM-Mitarbeiter sowie optionale Wertekomponenten, die von Gemeindeleitern moderiert werden. Die Family Academy bietet Kindern und ihren Betreuern frühen Unterricht in Rechnen und Phonetik zu Hause an. |
Die Behandlungsteilnehmer erhalten sowohl das Überlebens- und Frühkindheitsprogramm von Compassion International (ganzheitliche Kinderentwicklung durch Gesundheitsunterstützung, Bildungsprogramme, soziale Entwicklung und spirituelle Bildung durch lokale Gemeindepartner) als auch die Intervention der International Care Ministries Transform + Family Academy.
Die Transform-Komponente ist ein 15-wöchiges Programm auf Haushaltsebene, das Gesundheitserziehung in den Bereichen Prävention von Unterernährung, Hygiene, Atemwegsinfektionen und Säuglingspflege umfasst. Schulung zum Lebensunterhalt mit Schwerpunkt auf Einkommensdiversifizierung und Geschäftsentwicklung mit Bildung von Spargruppen; und Wertebildung, die sich auf den persönlichen Charakter, familiäre Beziehungen und Entscheidungsfindung bezieht.
Die Family Academy-Komponente bietet Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren frühen Unterricht in Rechnen und Phonetik zu Hause (eine Stunde pro Thema) mit gleichzeitigem Kapazitätsaufbau für die Betreuungspersonen zur Unterstützung der Schulreife über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollieren Sie den Erhalt des Standardprogramms „Überleben und frühe Kindheit“.
Kontrolle: Die Teilnehmer erhalten weiterhin das Überlebens- und Frühkindheitsprogramm von Compassion International ohne zusätzliche Eingriffe.
|
Das Überlebens- und Frühkindheitsprogramm von Compassion International bietet eine ganzheitliche Kinderentwicklung durch Gesundheitsunterstützung, Ernährungshilfe, Bildungsprogramme, soziale Entwicklung und spirituelle Bildung, die über lokale Gemeindepartner bereitgestellt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühe Rechenkompetenz von Kindern nach der Intervention und im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 12 Monate
|
Die frühe Rechenkompetenz von Kindern wird durch beaufsichtigte Beurteilungen beurteilt, bei denen die frühe Lernkompetenz anhand von acht Teilaufgaben getestet wird, um die frühen Mathematikkompetenzen von Vorschulkindern zu messen.
Die Bewertung misst die mathematischen Fähigkeiten der Kinder in acht Komponenten: Farberkennung (10 Punkte), Formerkennung (8 Punkte), Auswendigzählen (10 Punkte), Objektzählen (10 Punkte), Zahlenerkennung (10 Punkte), Zahlenvergleich (9 Punkte), fehlende Zahl (10 Punkte) und einfache Addition (10 Punkte).
Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 77 Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Rechenkenntnisse hinweisen.
|
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 12 Monate
|
|
Phonik- und Lese- und Schreibkompetenz von Kindern nach der Intervention und im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 12 Monate
|
Die Phonetik- und Lesekompetenz von Kindern wird durch beaufsichtigte Beurteilungen beurteilt, bei denen die Vorlesefähigkeiten und das phonemische Bewusstsein getestet werden.
Die Bewertung misst die Lese- und Phonetikfähigkeiten von Kindern in vier Komponenten: Alphabetrezitation (10 Punkte), Identifizierung von Buchstabennamen (20 Punkte), Erkennung von Anfangslauten (20 Punkte) und Identifizierung von Buchstabenlauten (20 Punkte).
Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 70 Punkte, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Lese-, Schreib- und Phonetikfähigkeiten hinweisen.
|
Ausgangswert, 1 Woche nach der Intervention und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterernährungsstatus der Kinder im Alter von 2 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 12 Monate
|
Der Unterernährungsstatus von Kindern wird durch anthropometrische Messungen bewertet, bei denen Gewichts-zu-Größen-Verhältnisse in standardisierte Z-Scores umgewandelt werden, die auf Referenzstandards der Weltgesundheitsorganisation für pädiatrische Bevölkerungsgruppen basieren.
Unterernährung bei Kindern unter 5 Jahren wird definiert, wenn der Z-Score für das Körpergewicht unter -2 Standardabweichungen liegt und kein Ödem vorliegt.
|
Baseline, 2 Monate und 12 Monate
|
|
Haushaltsersparnisse nach 2 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 12 Monate
|
Mit der Kennzahl „Haushaltssparen“ werden die Finanzressourcen der Haushalte anhand von zwei Indikatoren bewertet: der Wahrscheinlichkeit, Ersparnisse zu haben (binäres Maß, wobei 0 = keine Ersparnisse, 1 = Ersparnisse vorhanden) und der Gesamtbetrag der Haushaltsersparnisse.
Mit dieser Maßnahme werden die finanzielle Widerstandsfähigkeit der Haushalte und ihre Fähigkeit, finanzielle Rücklagen aufzubauen und aufrechtzuerhalten, bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Vermögensbildung und finanzielle Sicherheit hin.
|
Baseline, 2 Monate und 12 Monate
|
|
Zugang zum sozialen Sicherheitsnetz mit 2 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 12 Monate
|
Der Zugang zum sozialen Sicherheitsnetz wird als zusammengesetzter Index gemessen, der den Zugang zu finanzieller Notfallunterstützung außerhalb des unmittelbaren Haushalts und naher Verwandter bewertet.
Der Index bewertet die Fähigkeit der Teilnehmer, in Notsituationen über erweiterte soziale Netzwerke auf 40 philippinische Pesos und 1.000 philippinische Pesos zuzugreifen.
Der Index wird mithilfe einer standardisierten Methodik nach Kling, Liebman und Katz (2007) erstellt, wobei einzelne Komponenten gegenüber der Kontrollgruppe normalisiert werden, bevor das Gesamtmaß standardisiert wird.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Zugang zu finanziellen Unterstützungsnetzwerken hin.
|
Baseline, 2 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
- Hauptermittler: Melinda Kelly Mijares, MD, MPH, International Care Ministries
- Hauptermittler: Tommy Lazaro III, MABE, PhD Candidate, Ateneo de Manila University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bryan G, Choi JJ, Karlan D. Randomizing religion: the impact of Protestant evangelism on economic outcomes. The Quarterly Journal of Economics. 2021 Feb;136(1):293-380.
- "Angrist, N., Kabay, S., Karlan, D., Lau, L., & Wong, K. (2025). Human Capital at Home: Evidence from a Randomized Evaluation in the Philippines (No. w33574). National Bureau of Economic Research.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- icmcompassionrct (Andere Kennung: Compassion)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .