- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07213102
- Original rettssak
Transform + Family Academy Randomized Controlled Trial på Filippinene
Integrering av husholdningsbaserte intervensjoner med programmering av tidlig barndom: en randomisert kontrollert studie på Filippinene
Denne studien evaluerer integrasjonen av to komplementære fattigdomsbekjempelsesprogrammer: Compassion Internationals (CI) barnfokuserte overlevelse og tidlig barndomsprogram med International Care Ministries '(ICM) husholdningsnivå Transform + Family Academy Intervention. CIs program gir helhetlig barneutvikling gjennom helsestøtte, pedagogisk programmering, sosial utvikling og åndelig dannelse via lokale kirkepartnere for barn i alderen 3-5 år. ICMs Transform + Family Academy kombinerer en 15-ukers husholdningsintervensjon som er målrettet mot helseopplæring, opplæring i levebrød og verdier med en 8 ukers utdanningskomponent fra tidlig barndom levert gjennom hjemmebesøk.
Hovedmålet med denne forskningen er å vurdere om integrering av husholdningsnivåinngrep med barnefokusert programmering forbedrer tidlig tallferdighet og leseferdighetsresultater blant barn i alderen 3-5 som lever i ekstrem fattigdom i vestlige og sørlige Mindanao, Filippinene. Studien undersøker også intervensjonens innvirkning på barns ernæringsstatus og husholdningens økonomiske motstandskraft, inkludert spareatferd og tilgang til sosiale sikkerhetsnett.
Etterforskerne antar at det å adressere husholdningsnivåbegrensninger, inkludert omsorgspersonens kapasitet, helse og økonomiske utfordringer, vil styrke barns akademiske og ernæringsmessige utfall sammen med husholdningens økonomiske motstandskraft sammenlignet med barnefokusert programmering alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien på individnivå undersøker integrasjonen av Compassion Internationals (CI) barnfokuserte overlevelse og tidlig barndomsprogram med International Care Ministries '(ICM) Husholdningsnivå Transform + Family Academy Intervention blant 700 familier med barn i alderen 3-5 år over CIs partnersamfunn i vestlige og sørlige Mindanao, Philippines. Alle deltakende husholdninger er for tiden registrert i CIs Survival and Early Childhood -program, som gir omfattende støtte for barneutvikling gjennom lokalsamfunnspartnere. Gjennom tilfeldig tildeling vil halvparten av husholdningene i tillegg motta ICMs husholdningsnivåinngrep rettet mot det bredere familiesystemet.
Denne studien undersøker om å kombinere ICMs husholdningsnivåinngrep med CIs barnefokuserte programmering kan forbedre utviklingsresultatene for barn i alderen 3-5 år i ekstreme fattigdomsinnstillinger. Forskningen evaluerer effektiviteten av ICMs Transform + Family Academy -tilnærming til å adressere bredere familiens begrensninger, inkludert omsorgspersonens kapasitet, helseutfordringer og økonomisk ustabilitet, på barns utviklingsresultater og husholdningens økonomiske motstandskraft når den er integrert med CIs overlevelse og tidlige barndomsprogram. Spesifikt inkluderer resultatene av interesse barns tidlige numeracy og literacy -utvikling, sammen med sekundære utfall av barns ernæringsstatus og husholdningens økonomiske motstandskraft målt gjennom spareatferd og tilgang til sosial sikkerhet.
Hypotesen som ligger til grunn for dette arbeidet antyder at barneutviklingsprogrammer kan oppnå større innvirkning når de er sammenkoblet med omfattende husholdningsstøtte som takler den flerdimensjonale karakteren av fattigdom som påvirker både umiddelbare barns behov og familiesystemene som opprettholder langsiktig fremgang.
ICMs transformasjonskomponent er et 15-ukers program levert gjennom ukentlige 90-minutters samfunnsbaserte gruppeøkter som dekker tre domener: helseopplæring (forebygging av underernæring, sanitet, luftveisinfeksjoner, spedbarnspleie), livsopplæring (inntektsdiversifisering, forretningsutvikling, sparegruppedannelse) og verdier dannelse (personlig karakter, familieforhold. Helse- og levebrødøkter tilrettelegges av trent ICM -ansatte, mens valgfrie verdikomponenter blir levert av samfunnsledere.
Family Academy-komponenten gir 8 ukers hjemmebasert utdanning i tidlig barndom gjennom to ganger ukentlige besøk som leverer separate en times økter for matematikk og phonics-instruksjon. Disse øktene er rettet mot begge barna i alderen 3-5 år og deres omsorgspersoner, og bygger omsorgspersonens kapasitet til å støtte skoleberedskap gjennom strukturerte læringsaktiviteter og pedagogiske spill.
Kvalifiserte husholdninger må ha et barn i alderen 3-5 år som for tiden er registrert i CIs overlevelse og tidlig barndomsprogram og oppfyller ICMs fattigdomskriterier (fattigdomspoeng på 50 eller over basert på aktivabasert scoring og husholdningsinntektsevaluering). Hver husstand må inneholde en voksen omsorgsperson i alderen 18-65 år som kan gi informert samtykke. Husholdninger med tidligere deltakelse i ICM -intervensjoner er ekskludert. Husholdninger blir individuelt tilfeldig tildelt behandlingsgrupper som bruker stratifisert randomisering etter samfunns- og regionalt nivå for å sikre balansert tildeling på tvers av geografiske steder.
Kontrollhusholdninger fortsetter å motta CIs standardoverlevelse og tidlig barndomsprogram. Husholdninger i behandlingen får den integrerte intervensjonen som kombinerer CIs programmering med ICMs Transform + Family Academy levert over fire måneder. All datainnsamling gjennomføres av trente eksterne tellere på fem tidspunkter: baseline, pre-Family Academy, Post-Family Academy, Midline (2 måneder etter intervensjon) og Endline (12 måneder etter intervensjon).
Følgende analyser vil bli utført for forskningsmålene for å vurdere virkningen av det integrerte intervensjonen:
Primær:
- Lineære regresjonsmodeller med klynge-robust standardfeil vil analysere forskjeller i barns tidlige numeracy-kompetanse sammensatte score mellom behandling og kontrollgrupper.
- Lineære regresjonsmodeller med cluster-robust-standardfeil vil analysere forskjeller i barns fonikk og litteraturkomposittpoeng mellom behandlings- og kontrollgrupper.
Sekundær:
- Lineære regresjonsmodeller med klynge-robust standardfeil vil analysere forskjeller i barns vekt-for-høyde Z-score mellom behandlings- og kontrollgrupper.
- Logistiske regresjonsmodeller med klynge-robust standardfeil vil analysere forskjeller i sannsynlighet for å ha husholdningsbesparelser mellom behandlings- og kontrollgrupper.
- Lineære regresjonsmodeller med klynge-robust standardfeil vil analysere forskjeller i totale husholdningsbesparelser mellom behandlings- og kontrollgrupper.
- Lineære regresjonsmodeller med klynge-robust standardfeil vil analysere forskjeller i sosiale sikkerhetsnettilgangsindekspoeng mellom behandlings- og kontrollgrupper.
Alle modeller vil omfatte baseline -utfallsmål som kovariater og strata -faste effekter for randomiseringstratifisering (fellesskap og regionalt nivå). Analyser vil bli utført separat for kortsiktige effekter (1 uke etter intervensjon og 2-måneders oppfølging) og vedvarende effekter ved 12-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lincoln L Lau, PhD
- Telefonnummer: 647-852-0288
- E-post: LLau@us.ci.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daryn J Go, MSc
- Telefonnummer: +63 9175211103
- E-post: daryn.go@caremin.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Husholdningene må ha et barn mellom 3 til 5 år som for tiden er registrert i CIs overlevelse og tidlig barndomsprogram.
- Husholdningene må oppfylle ICMs fattigdomskriterier med en fattigdomspoeng på 50 og over som bestemt gjennom aktivabasert scoring og husholdningsinntektsevaluering. Høyere score indikerer fattige husholdninger.
- Hver deltakende husholdning må omfatte et voksen familiemedlem i alderen 18 til 65 år som fungerer som en primær omsorgsperson for målbarnet.
Eksklusjonskriterier:
- Husholdninger med tidligere deltakelse i ICMs transformasjonsprogram vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling mottar integrert overlevelse og tidlig barndomsprogram og transform + familieakademi
Behandling: Deltakerne vil fortsette å motta Compassion Internationals overlevelse og tidlig barndomsprogram og i tillegg motta International Care Ministries 'Transform + Family Academy -program. I behandlingsarmen vil den integrerte intervensjonen bli levert over 4 måneder med deltakerne som fortsetter å motta Survival and Early Childhood -programmet. I tillegg til dette mottar deltakerne Transform + Family Academy, med 15 Transform Sessions gjennomført ukentlig på fellesskapssteder og 8 ukers familieakademisessioner levert gjennom hjemmebesøk. Hver transformasjonsøkt inkluderer 90-minutters helse- og levebrødrening av ICM-ansatte, med valgfrie verdier komponenter tilrettelagt av samfunnsledere. Family Academy tilbyr hjemmebasert tidlig tallferdighet og fonetiske leksjoner for barn og deres omsorgspersoner. |
Behandlingsdeltakere får både Compassion Internationals overlevelse og tidlig barndomsprogram (helhetlig barneutvikling gjennom helsestøtte, pedagogisk programmering, sosial utvikling og åndelig formasjon via lokalsamfunnspartnere) pluss International Care Ministries 'Transform + Family Academy Intervention.
Transformasjonskomponenten er et 15-ukers husholdningsprogram, inkludert helseopplæring som dekker forebygging av underernæring, sanitær, luftveisinfeksjoner, spedbarnspleie; Levebrødstrening fokusert på inntektsdiversifisering og forretningsutvikling med sparegruppedannelse; og verdier formasjon som adresserer personlig karakter, familieforhold og beslutningstaking.
Family Academy-komponenten gir hjemmebasert tidlig tallferdighet og phonics-instruksjon (en time per emne) til barn i alderen 3-5 år med samtidig omsorgspersonens kapasitetsbygging for skoleberedskapsstøtte, levert over 8 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollmotting av standardoverlevelse og tidlig barndomsprogram
Kontroll: Deltakerne vil fortsette å motta Compassion Internationals overlevelse og tidlig barndomsprogram uten flere inngrep.
|
Compassion Internationals overlevelse og tidlig barndomsprogram gir helhetlig barneutvikling gjennom helsestøtte, ernæringshjelp, pedagogisk programmering, sosial utvikling og åndelig formasjon levert via lokalsamfunnspartnere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns tidlige numeracy-kompetanse ved etterintervensjon og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 12 måneder
|
Barns tidlige numeracy -kompetanse blir vurdert gjennom proktorerte vurderinger som tester tidlig læringsevne ved bruk av åtte underoppgaver for å måle førskolebarns tidlige matematikkferdigheter.
Vurderingen måler barns matematiske ferdigheter over åtte komponenter: fargegjenkjenning (10 poeng), formgjenkjenning (8 poeng), rote count (10 poeng), objekttelling (10 poeng), tallidentifikasjon (10 poeng), tallsammenligning (9 poeng), mangler antall (10 poeng) og enkel tillegg (10 poeng).
Den totale mulige poengsummen er 77 poeng, med høyere score som indikerer bedre numeracy -ferdigheter.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 12 måneder
|
|
Barnas fonikk og leseferdighetskompetanse ved etterintervensjon og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 12 måneder
|
Barns fonikk og leseferdighetskompetanse blir vurdert gjennom proktorerte vurderinger som tester ferdigheter før lesing og fonemisk bevissthet.
Vurderingen måler barns lese- og fonikkferdigheter på tvers av fire komponenter: alfabet resitasjon (10 punkter), identifikasjon av bokstavnavn (20 poeng), begynner lydgjenkjenning (20 poeng) og bokstavlydidentifikasjon (20 poeng).
Den totale mulige poengsummen er 70 poeng, med høyere score som indikerer bedre ferdigheter i literacy og fonikk.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnas underernæringstatus etter 2 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Barns underernæringstatus blir evaluert gjennom antropometriske målinger der vekt-for-høyde-forhold blir transformert til standardiserte Z-poengsummer basert på referansestandarder for Verdens helseorganisasjon for pediatriske populasjoner.
Underernæring hos barn under 5 år er definert som vekt-for-høyde Z-score under -2 standardavvik i fravær av ødem.
|
Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
|
Husholdningsbesparelser etter 2 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Husholdningsbesparelsen vurderer husholdningens økonomiske ressurser gjennom to indikatorer: sannsynligheten for å ha besparelser (binært tiltak der 0 = ingen besparelser, 1 = har besparelser) og total husholdningsbesparelser.
Dette tiltaket evaluerer husholdningens økonomiske motstandskraft og husholdningskapasitet til å samle og opprettholde økonomiske reserver.
Høyere verdier indikerer forbedret velstandsakkumulering og økonomisk sikkerhet.
|
Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
|
Sosial sikkerhet netto tilgang til 2 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Sosial sikkerhetsnettilgang måles som en sammensatt indeks som vurderer tilgang til nødsituasjons økonomisk støtte utenfor nærmeste husholdning og nære pårørende.
Indeksen evaluerer deltakernes evne til å få tilgang til 40 filippinske pesos og 1000 filippinske pesos i nødsituasjoner fra utvidede sosiale nettverk.
Indeksen er konstruert ved hjelp av standardisert metodikk etter Kling, Liebman og Katz (2007), og normaliserer individuelle komponenter mot kontrollgruppen før standardisering av det samlede tiltaket.
Høyere score indikerer større tilgang til økonomiske støtteettverk.
|
Baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lincoln L Lau, PhD, University of Toronto
- Hovedetterforsker: Melinda Kelly Mijares, MD, MPH, International Care Ministries
- Hovedetterforsker: Tommy Lazaro III, MABE, PhD Candidate, Ateneo de Manila University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bryan G, Choi JJ, Karlan D. Randomizing religion: the impact of Protestant evangelism on economic outcomes. The Quarterly Journal of Economics. 2021 Feb;136(1):293-380.
- "Angrist, N., Kabay, S., Karlan, D., Lau, L., & Wong, K. (2025). Human Capital at Home: Evidence from a Randomized Evaluation in the Philippines (No. w33574). National Bureau of Economic Research.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- icmcompassionrct (Annen identifikator: Compassion)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .