Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med LDART for alkoholbrugsforstyrrelser (LDART)
29. april 2026 opdateret af: Yale University
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med LDART, en social støtteintervention til alkoholmisbrug
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en digital intervention kaldet Let's Do Addiction Recovery Together!
(LDART) hos voksne med alkoholmisbrug, i forhold til en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i øjeblikket i Connecticut, USA
- Har en smartphone, der kan sende og modtage tekstbeskeder og har internetadgang, der kan fås adgang i løbet af en måned
- Havde ≥ 5 dage med store drukket (defineret som ≥ 4 eller ≥ 5 drinks i én omgang for henholdsvis kvinder og mænd) inden for de seneste 28 dage
- AUDIT-score på ≥15, hvilket indikerer moderat/svær AUD
- Alkohol Symptom Tjekliste ≥4, der indikerer moderat/svær AUD
- Har et eller andet selvrapporteret ønske om at skære ned eller holde op med at drikke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke, som vurderet af samtykkequizzen
- Ude af stand til at tale, læse eller skrive på engelsk
- Sårbar befolkningsstatus
- Usandsynligt at kunne gennemføre studieprocedurer inden for de næste 2-3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LDART
Deltagerne får adgang til LDART i 28 dage.
|
Lad os gennemføre afvænningsprocessen sammen!
(LDART) er en webbaseret intervention baseret på social kognitiv teori, der er designet til at reducere risikabelt alkoholforbrug.
Den har tre aktive ingredienser: 1) daglig fastlæggelse og opfølgning af afvænningsmål, 2) motiverende video-, lyd- og skriftlige beskeder fra personer i afvænning, og 3) information om flere samfundsbaserede afvænningsgrupper (f.eks. gensidig hjælpegrupper, afvænningsfællesskabscentre), der tilbyder gratis, offentligt tilgængelige møder og aktiviteter.
Deltagerne modtager en sms-påmindelse hver aften om at besøge hjemmesiden for at gennemføre aktiviteterne, og en sms-påmindelse hver morgen om det mål, de har sat for sig selv, med mulighed for at ændre det.
Det tager kun få minutter at bruge LDART hver dag i den 4-ugers interventionsperiode.
|
|
Andet: Rethinking Drinking
Deltagerne vil modtage en PDF af denne psykoedukative brochure pr. e-mail.
|
Dette er en 20-siders psykoedukativ brochure skabt af National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism (NIAAA) kaldet "Rethinking Drinking".
Den indeholder flere forslag, strategier og ressourcer til at hjælpe mennesker, der ønsker at reducere deres alkoholforbrug.
Deltagerne vil blive opfordret til at tilgå brochuren i få minutter hver aften i løbet af 4-ugers interventionsperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige vurderingstidspunkt (dag 56)
|
Procentdelen af berettigede deltagere, der er tilmeldt i forhold til det samlede antal kvalificerede potentielle deltagere, der gennemførte screeningen.
|
Fra tilmelding til det endelige vurderingstidspunkt (dag 56)
|
|
Optjeningsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til det endelige vurderingstidspunkt (dag 56)
|
Tilmeldingshastigheden, defineret som antallet af tilmeldte deltagere pr. måned.
|
Fra tilmelding til det endelige vurderingstidspunkt (dag 56)
|
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Det andet vurderingstidspunkt (post-intervention, dag 28)
|
Bedømmelsesscore på slutbrugerversionen af Mobile App Rating Scale (uMARS).
Samlet score spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer en app af bedre kvalitet.
|
Det andet vurderingstidspunkt (post-intervention, dag 28)
|
|
Intervention engagement
Tidsramme: Fra interventionens begyndelse (dag 1) til slutningen af interventionsperioden (dag 28)
|
Antal nætter, som deltagere i den aktive tilstand gennemførte aktiviteterne på LDARTs hjemmeside, ud af 28 nætter.
|
Fra interventionens begyndelse (dag 1) til slutningen af interventionsperioden (dag 28)
|
|
Bevaringsprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til den endelige vurderingstidspunkt (Dag 56)
|
Procentdelen af indskrevne deltagere, der gennemfører alle studie-relaterede procedurer (dvs. vurderinger ved 3 månedlige tidspunkter).
|
Fra tilmelding til den endelige vurderingstidspunkt (Dag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antal drikkedage
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter intervention (dag 28), 1 måned efter intervention (dag 56)
|
Ændring i selvrapporteret antal drikkedage inden for de seneste 28 dage, målt ved hjælp af Timeline Follow-back.
|
Baseline (dag 0), efter intervention (dag 28), 1 måned efter intervention (dag 56)
|
|
Ændring fra baseline i antal dage med tungt drikke
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter intervention (dag 28), 1 måned efter intervention (dag 56)
|
Ændring i selvrapporteret antal dage med stort forbrug (defineret som 4 eller flere drinks for kvinder eller 5 eller flere drinks for et møde) inden for de seneste 28 dage, målt ved hjælp af Timeline Follow-back.
|
Baseline (dag 0), efter intervention (dag 28), 1 måned efter intervention (dag 56)
|
|
Ændring fra baseline i antal timer brugt på at deltage i genopretningsgrupper
Tidsramme: Baseline (dag 0), efter interventionen (dag 28), 1 måned efter interventionen (dag 56)
|
Selvrapporteret antal timer brugt på at deltage i genopretningsgrupper i de seneste 28 dage
|
Baseline (dag 0), efter interventionen (dag 28), 1 måned efter interventionen (dag 56)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2025
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000040798
- K12DA000167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .