Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie LDART w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (LDART)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie LDART, interwencji wsparcia społecznego w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji cyfrowej o nazwie Let's Do Addiction Recovery Together!
(LDART) u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecnie mieszka w Connecticut, USA
- Posiadaj smartfona, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe oraz mieć dostęp do Internetu, z którego będziesz mógł korzystać przez cały miesiąc
- Piłeś ≥5 dni intensywnego picia (definiowanych jako ≥4 lub ≥5 drinków podczas jednego posiedzenia, odpowiednio w przypadku kobiet i mężczyzn) w ciągu ostatnich 28 dni
- Wynik AUDIT ≥15, wskazujący umiarkowane/ciężkie AUD
- Lista kontrolna objawów alkoholu ≥4, wskazująca umiarkowane/ciężkie AUD
- Zgłaszaj chęć ograniczenia lub zaprzestania picia
Kryteria wykluczenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody, jak oceniono w quizie zgody
- Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
- Wrażliwy stan populacji
- Jest mało prawdopodobne, aby móc ukończyć procedury badawcze w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LDART
Uczestnicy otrzymają dostęp do LDART na 28 dni.
|
Zróbmy razem terapię odwykową!
(LDART) to internetowa interwencja oparta na teorii społeczno-poznawczej, zaprojektowana w celu zmniejszenia ryzykownego spożycia alkoholu.
Ma trzy aktywne składniki: 1) codzienne ustalanie i śledzenie celów w terapii, 2) motywacyjne wideo, audio i pisemne komunikaty od osób w trakcie terapii odwykowej, oraz 3) informacje o kilku społecznościowych grupach wsparcia (np. grupy samopomocowe, centra społecznościowe dla osób w terapii), które zapewniają bezpłatne, publicznie dostępne spotkania i aktywności.
Uczestnicy otrzymują przypomnienie SMS-em każdego wieczoru, aby wejść na stronę internetową i ukończyć aktywności, oraz przypomnienie SMS-em każdego rankania o celu, który sobie ustalili, z możliwością jego zmiany.
Używanie LDART zajmuje tylko kilka minut dziennie przez 4-tygodniowy okres interwencji.
|
|
Inny: Przemyśl swoje picie
Uczestnicy otrzymają e-mailem plik PDF tej książeczki psychoedukacyjnej.
|
To jest 20-stronicowa broszura psychoedukacyjna stworzona przez National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism (NIAAA) o nazwie "Rethinking Drinking".
Zawiera ona kilka sugestii, strategii i zasobów pomagających osobom, które chcą zmniejszyć spożycie alkoholu.
Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z broszury przez kilka minut każdego wieczoru podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu oceny końcowej (dzień 56)
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy są zapisani, w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się potencjalnych uczestników, którzy ukończyli selekcję.
|
Od rejestracji do momentu oceny końcowej (dzień 56)
|
|
Stawka memoriałowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu oceny końcowej (dzień 56)
|
Wskaźnik zapisów, zdefiniowany jako liczba uczestników zapisanych w miesiącu.
|
Od rejestracji do momentu oceny końcowej (dzień 56)
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Drugi punkt czasowy oceny (po interwencji, dzień 28)
|
Wyniki ocen w skali oceny aplikacji mobilnej (uMARS) dla użytkownika końcowego.
Całkowity zakres wyników 1–5, przy czym wyższe wyniki oznaczają aplikację o lepszej jakości.
|
Drugi punkt czasowy oceny (po interwencji, dzień 28)
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji (dzień 1) do końca okresu interwencji (dzień 28)
|
Liczba nocy, podczas których uczestnicy w stanie aktywnym zrealizowali działania na stronie internetowej LDART, z 28 nocy.
|
Od rozpoczęcia interwencji (dzień 1) do końca okresu interwencji (dzień 28)
|
|
Wskaźnik utrzymania
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końcowego punktu oceny (dzień 56)
|
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie procedury związane z badaniem (tj. oceny w 3 miesięcznych punktach czasowych).
|
Od momentu rekrutacji do końcowego punktu oceny (dzień 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni picia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (dzień 56)
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby dni picia w ciągu ostatnich 28 dni, mierzona za pomocą osi czasu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (dzień 56)
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (dzień 56)
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby dni intensywnego picia (definiowanej jako 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet lub 5 lub więcej drinków podczas jednego posiedzenia) w ciągu ostatnich 28 dni, mierzona za pomocą osi czasu.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (dzień 56)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie godzin poświęconych na uczestnictwo w grupach wsparcia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (Dzień 0), Po interwencji (Dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (Dzień 56)
|
Samodzielnie zgłoszona liczba godzin spędzonych na uczestnictwie w grupach wsparcia w ciągu ostatnich 28 dni
|
Linia podstawowa (Dzień 0), Po interwencji (Dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (Dzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000040798
- K12DA000167 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .