Ensaio piloto randomizado controlado de LDART para transtorno por uso de álcool (LDART)
29 de abril de 2026 atualizado por: Yale University
Um ensaio piloto randomizado controlado de LDART, uma intervenção de apoio social para transtorno por uso de álcool
Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção digital chamada Vamos fazer a recuperação do vício juntos!
(LDART) em adultos com transtorno por uso de álcool, em relação a um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atualmente reside em Connecticut, EUA
- Ter um smartphone que possa enviar e receber mensagens de texto e ter acesso à internet que possa ser acessado ao longo de um mês
- Teve ≥5 dias de consumo excessivo de álcool (definido como ≥4 ou ≥5 drinques de uma só vez para mulheres e homens, respectivamente) nos últimos 28 dias
- Pontuação AUDIT ≥15, indicando AUD moderado/grave
- Lista de verificação de sintomas de álcool ≥4, indicando AUD moderado/grave
- Tem algum desejo auto-relatado de reduzir ou parar de beber
Critérios de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado, conforme avaliado pelo questionário de consentimento
- Incapaz de falar, ler ou escrever em inglês
- Situação de população vulnerável
- É improvável que seja possível concluir os procedimentos do estudo nos próximos 2 a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LDART
Os participantes terão acesso ao LDART por 28 dias.
|
Vamos Fazer a Recuperação do Vício Juntos!
(LDART) é uma intervenção baseada na web, fundamentada na teoria cognitiva social, concebida para reduzir o consumo perigoso de álcool.
Tem três ingredientes ativos: 1) definição e monitorização diária de objetivos de recuperação, 2) mensagens motivacionais em vídeo, áudio e escritas de indivíduos em recuperação, e 3) informação sobre vários grupos de recuperação comunitários (por exemplo, grupos de ajuda mútua, centros comunitários de recuperação) que oferecem reuniões e atividades gratuitas e publicamente disponíveis.
Os participantes recebem uma mensagem de texto de lembrete todas as noites para irem ao site completar as atividades, e uma mensagem de texto de lembrete todas as manhãs com o objetivo que definiram para si mesmos, com a opção de o alterarem.
Leva apenas alguns minutos a utilizar o LDART diariamente durante o período de intervenção de 4 semanas.
|
|
Outro: Repensar o Consumo de Bebidas Alcoólicas
Os participantes receberão por e-mail um PDF deste folheto psicoeducativo.
|
Este é um livreto psicoeducativo de 20 páginas criado pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) intitulado "Rethinking Drinking".
Contém várias sugestões, estratégias e recursos para ajudar pessoas que desejam reduzir o seu consumo de álcool.
Os participantes serão incentivados a aceder ao livreto durante alguns minutos todas as noites ao longo do período de intervenção de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: Da inscrição até o momento da avaliação final (Dia 56)
|
A porcentagem de participantes elegíveis inscritos em relação ao número total de participantes potenciais elegíveis que concluíram a triagem.
|
Da inscrição até o momento da avaliação final (Dia 56)
|
|
Taxa de acumulação
Prazo: Da inscrição até o momento da avaliação final (Dia 56)
|
A taxa de matrícula, definida como o número de participantes inscritos por mês.
|
Da inscrição até o momento da avaliação final (Dia 56)
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: O segundo momento de avaliação (pós-intervenção, dia 28)
|
Pontuações de classificação na versão do usuário final da Mobile App Rating Scale (uMARS).
A pontuação total varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um aplicativo de melhor qualidade.
|
O segundo momento de avaliação (pós-intervenção, dia 28)
|
|
Engajamento de intervenção
Prazo: Desde o início da intervenção (Dia 1) até o final do período de intervenção (Dia 28)
|
Número de noites em que os participantes da condição ativa realizaram as atividades do site do LDART, num total de 28 noites.
|
Desde o início da intervenção (Dia 1) até o final do período de intervenção (Dia 28)
|
|
Taxa de retenção
Prazo: Do recrutamento até ao momento final de avaliação (Dia 56)
|
A percentagem de participantes inscritos que completam todos os procedimentos relacionados com o estudo (ou seja, avaliações em 3 pontos temporais mensais).
|
Do recrutamento até ao momento final de avaliação (Dia 56)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no número de dias de consumo
Prazo: Linha de base (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
|
Mudança no número auto-relatado de dias de consumo de álcool nos últimos 28 dias, conforme medido usando o Acompanhamento da Linha do Tempo.
|
Linha de base (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
|
|
Alteração da linha de base no número de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Linha de base (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
|
Alteração no número auto-relatado de dias de consumo excessivo de álcool (definido como 4 ou mais bebidas para mulheres ou 5 ou mais bebidas de uma só vez) nos últimos 28 dias, conforme medido usando o Acompanhamento da Linha do Tempo.
|
Linha de base (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
|
|
Alteração em relação à linha de base no número de horas dedicadas à participação em grupos de recuperação
Prazo: Baseline (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
|
Número de horas reportadas pelo próprio em que participou em grupos de recuperação nos últimos 28 dias
|
Baseline (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000040798
- K12DA000167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .