- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07234929
Effektiviteten af chat-baseret mobilapplikation til konsultation (Zalo) i forbedring af overholdelse af opfølgende tests efter unormale brystkasse-røntgenfund fortolket af kunstig intelligens
Effektiviteten af chat-baserede mobilapplikationer til konsultation (Zalo) i forbedring af overholdelse af opfølgningstests efter abnormale brystundersøgelser fortolket af kunstig intelligens
Studiet med titlen "Effektiviteten af chat-baseret mobilapplikation til konsultation (Zalo) i forbedring af overholdelse af opfølgningstests efter unormale brystundersøgelser fortolket af kunstig intelligens" har til formål at evaluere, om digital kommunikation kan forbedre patienters overholdelse af opfølgningsundersøgelser efter lungekræftscreening i Vietnam.
Lungekræft og tuberkulose (TB) forbliver førende årsager til sygelighed og dødelighed i Vietnam. På trods af fremskridt inden for screeningteknologier, herunder lavdosis CT og AI-assisterede brystundersøgelser, undlader mange patienter at følge op efter at have modtaget unormale resultater, hvilket resulterer i forsinket diagnose og behandling. Kommunikationsbarrierer, lav sundhedskompetence og begrænset konsultationstid er nøglefaktorer bag dette hul. Digitale sundhedsværktøjer som chat-baserede mobilapplikationer tilbyder potentiale til at styrke engagement efter screening og forbedre sundhedsresultater.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført på Nhan Dan Gia Dinh Hospital i Ho Chi Minh-byen mellem oktober 2025 og oktober 2026. Deltagere i alderen 40-62 år, som gennemgår rutinemæssig brystundersøgelse fortolket af AI-software (qXR af QURE.AI), vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Alle deltagere skal have en aktiv Zalo-konto.
I interventionsgruppen vil deltagerne modtage deres AI-fortolkede resultater og pædagogiske retningslinjer for lungekræft eller TB gennem forskningsteamets Zalo-konto. Retningslinjerne dækker sygdomsoversigt, diagnostiske metoder, opfølgningsanbefalinger og livsstilsvejledning. Deltagere kan stille spørgsmål direkte til læger specialiseret i ernæring, lungemedicin og lungesygdomme, med garanteret svar inden for 4 timer i arbejdstiden og 10 timer efter arbejdstid. Beskeder sendes også via e-mail som backup. Hospitalets IT-afdeling overvåger Zalo-platformen for at sikre databeskyttelse.
I kontrolgruppen vil deltagerne kun modtage lægens konklusion og kort vejledning via Zalo og e-mail. De vil blive inviteret til at oprette forbindelse med hospitalets officielle Zalo-konto til generelle henvendelser, men vil ikke modtage yderligere digital konsultation.
Opfølgningsopkald vil vurdere overholdelse. For positive eller mistænkte tilfælde vil forskningspersonale ringe en måned efter resultatmeddelelse for at bekræfte, om deltagerne gennemførte opfølgningstests. For negative tilfælde vil opkald finde sted efter seks måneder for at kontrollere for nye symptomer eller yderligere billeddiagnostik. Strukturerede spørgeskemaer vil dokumentere årsager til overholdelse eller ikke-overholdelse. Studiet yder ikke yderligere diagnostiske tjenester; alle opfølgningsomkostninger dækkes af deltagerne eller deres sygesikring.
Det primære resultat er raten for overholdelse af anbefalede opfølgningstests. Det sekundære resultat måler deltagernes respons på opfølgningsopkald. Statistiske analyser vil sammenligne overholdelsesrater mellem grupper ved hjælp af chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test og risikoforhold med 95% konfidensintervaller.
Stikprøvestørrelseberegninger estimerer, at 2.692 deltagere er nødvendige for at påvise en 10% forbedring i opfølgningsoverholdelse (fra 85% til 95%) med 80% styrke og 5% signifikans. Randomisering vil bruge REDCap-software med blokstørrelser på 2-8. Interviewere, der gennemfører opfølgningsopkald, vil være blindet for gruppetildeling.
Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Nhan Dan Gia Dinh Hospitals etiske komité, og studiet vil blive registreret på ClinicalTrials.gov. Datakonfidentialitet vil blive strengt overholdt, med alle digitale optegnelser adgangskodebeskyttet og kun tilgængelige for autoriserede forskningsmedlemmer.
Dette projekt er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse i Vietnam, der evaluerer effektiviteten af chat-baseret mobilkonsultation i forbedring af overscreeningsoverholdelse for lungesygdomme. Det udnytter Vietnams høje mobiltelefonpenetration og Zalos popularitet til at skabe en skalerbar model for patientengagement. Forventede fordele inkluderer forbedret kommunikation, øget bevidsthed om lungekræft og TB, reduceret tab til opfølgning og hurtigere diagnostisk bekræftelse.
Resultaterne vil give videnskabeligt bevis for integration af digital kommunikation i screeningsprogrammer og bidrage til nationale bestræbelser på at forbedre tidlig opsporing og behandling af lungesygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kiet Anh Vu, MPH
- Telefonnummer: +84962762479
- E-mail: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
Kontakt:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Telefonnummer: +84918051820
- E-mail: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 40 til 62 år, som stadig er i arbejde
I risikobefolkning, hvilket betyder de udsættes for mindst 2 risikofaktorer for lungekræft, som følger:
- rygning
- udsat for passiv rygning
- udsat for luftforurening, biomassebrændstoffer
- udsat for arsen
- udsat for radon
- udsat for asbest
- lider af kronisk lunge sygdom
- har HIV
- har familiehistorie med lungekræft (slægtninge indenfor 3 generationer)
- Har mobiltelefon med registreret Zalo-konto
Eksklusionskriterier:
- Personer der ryger eller har røget mere end 30 pakker om året, fordi de vil blive anbefalet at få lavet en lavdosis CT-scanning. Dette er baseret på retningslinjer fra Vietnams Sundhedsministerium101
- Gravide kvinder. Det er af sikkerhedsmæssige årsager, fordi vi vil anbefale (+) tilfælde eller (-) tilfælde med symptomer til at få LDCT eller CT-scanning for lungekræft, hvilket kan påvirke graviditeten. Derfor, hvis de er gravide, vil vi invitere dem til konsultation med fødselslæger.
- Historie med lungekræft eller tuberkulose
- Personer med psykiske helbredsproblemer diagnosticeret af en læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtagere lungeundersøgelse (brystundersøgelse fortolket af AI) meddelelser og pædagogiske retningslinjer via undersøgelsens Zalo app konto (og via e-mail som backup).
Retningslinjerne inkluderer information om sygdomsoverblik, diagnose, opfølgning og sund adfærd for tuberkulose eller lungekræft vil også blive givet til deltagerne.
Desuden svarer læger inden for ernæring, respiration og lungeområdet på deltagernes relaterede luftvejssygdomsspørgsmål inden for 4 timer i arbejdstid og 10 timer efter, overvåget af koordinatorer og PI.
Zalo-platformen er forskningsstyret, men overvåget af hospitalets IT.
Vi vil følge op efter en måned for positive resultattilfælde og 6 måneder for negative resultattilfælde.
Et struktureret spørgeskema vil blive intervieweret via telefonopkald for årsager til at gennemføre opfølgningstest eller ej.
Diagnostiske test og omkostninger er deltagernes ansvar i henhold til sundhedsforsikring eller selvbetaling.
|
denne intervention er chat-baserede aktiviteter (herunder at tilvejebringe sygdomsretningslinjer og et chat-baseret miljø) for at opmuntre deltagerne til at overholde lægens anbefaling om at foretage tidligere yderligere undersøgelser, hvis de har et positivt screeningresultat for lunge sygdom eller de udvikler lunge sygdoms symptomer, som mistænkes for lunge kræft eller tuberkulose
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere modtagere lungeundersøgelser (brystundersøgelse fortolket af AI) meddelelser og lægers rådgivning via undersøgelsens Zalo app konto (og via e-mail som backup). Hvis de har spørgsmål relateret til deres helbredsproblemer, vil de blive inviteret til at oprette forbindelse til Nhan Dan Gia Dinh hospitals officielle Zalo konto (adskilt fra forskningsholdets Zalo konto). Vi vil også følge op efter en måned for positive resultater og efter 6 måneder for negative resultater. Et struktureret spørgeskema vil blive udført via telefonopkald for at finde årsager til at gennemføre eller ikke gennemføre opfølgende tests. Diagnostiske tests og omkostninger er deltagernes ansvar i henhold til sygesikring eller selvbetaling. Opsummerende vil kontrolgruppen ikke modtage retningslinjer om sygdommen fra forskningsholdet og chatbaseret support for luftvejssygdomme sammenlignet med interventionsgruppen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelsesprocenten for den/de efterfølgende test(er)
Tidsramme: en måned for positive tilfælde, 6 måneder for negative tilfælde
|
Hovedresultatet af denne undersøgelse er overholdelsesgraden for opfølgningstest(erne). Dette betyder, at deltagerne skal gennemføre opfølgningstests over en periode på en måned for positive tilfælde og 6 måneder for negative tilfælde. For resultatfastlæggelse anses det for vigtigt at verificere den kliniske status ved hjælp af hospitalsjournaler for patienter, der fortsatte med lungeundersøgelsestests. Udelukkende at stole på telefoninterviews kan føre til fejlklassifikation. Derfor vil vi forsøge at bekræfte gennem gennemgang af eksisterende patientjournaler, især for dem, der blev undersøgt på vores sundhedsfacilitet. For dem, der blev undersøgt på andre sundhedsfaciliteter, vil vi forsøge at opfordre dem til at fremskaffe sundhedsjournalen, hvis det er muligt. |
en måned for positive tilfælde, 6 måneder for negative tilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelsesrate for at besvare telefonopkald
Tidsramme: en måned for positive tilfælde, 6 måneder for negative tilfælde
|
At modtage opkaldet fra det medicinske forskningshold er et af de nødvendige nøgleresultater for at vurdere overholdelsen.
Derfor, hvis deltagerne nægtede eller missede opkaldet fra det medicinske team til opfølgningstidspunktet (måske 3 gange), vil vi betragte det som non-compliance.
Dog vil vi også forsøge at kontakte deres pårørende for at sikre, at der ikke er nogle helbredsproblemer for dem (for eksempel: ulykke og død), hvis vi ikke kan finde nogen information, vil vi markere dem som non-compliance
|
en måned for positive tilfælde, 6 måneder for negative tilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Lungeneoplasmer
- Tuberkulose
- Patient Compliance
Andre undersøgelses-id-numre
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
Kliniske forsøg med chatbaseret mobilapplikation (Zalo)
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
The University of Texas Health Science Center at...Cancer Prevention Research Institute of Texas; The University of Texas...Rekruttering