- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07234929
Effektiviteten av chat-basert mobilapplikasjon for konsultasjon (Zalo) i å forbedre etterlevelse av oppfølgende tester etter unormale røntgenfunn i brystkassen tolket av kunstig intelligens
Effektiviteten av chat-basert mobilapplikasjon for konsultasjon (Zalo) i å forbedre etterlevelsen av oppfølgende tester etter unormale thoraxrøntgenfunn tolket av kunstig intelligens
Studien med tittelen «Effektiviteten av en chat-basert mobilapplikasjon for konsultasjon (Zalo) i å forbedre overholdelse av oppfølgingsprøver etter unormale bryst-røntgenfunn tolket av kunstig intelligens» tar sikte på å evaluere om digital kommunikasjon kan forbedre pasienters etterlevelse av oppfølgingsvurderinger etter lungekreftscreening i Vietnam.
Lungekreft og tuberkulose (TB) forblir ledende årsaker til sykdom og dødelighet i Vietnam. Til tross for fremskritt innen screeningteknologier, inkludert lavdose CT og KI-assisterte bryst-røntgen, følger mange pasienter ikke opp etter å ha mottatt unormale resultater, noe som fører til forsinket diagnose og behandling. Kommunikasjonsbarrierer, lav helsekompetanse og begrenset konsultasjonstid er viktige faktorer bak dette gapet. Digitale helseverkøy som chat-baserte mobilapplikasjoner tilbyr potensiale for å styrke engasjementet etter screening og forbedre helseutfallene.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på Nhan Dan Gia Dinh Hospital i Ho Chi Minh-by mellom oktober 2025 og oktober 2026. Deltakere i alderen 40-62 år, som gjennomgår rutinemessig bryst-røntgenscreening tolket av KI-programvare (qXR av QURE.AI), vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen. Alle deltakere må ha en aktiv Zalo-konto.
I intervensjonsgruppen vil deltakerne motta sine KI-tolkede resultater og pedagogiske retningslinjer for lungekreft eller TB gjennom forskningsteamets Zalo-konto. Retningslinjene dekker sykdomsoversikt, diagnostiske metoder, anbefalinger for oppfølging og livsstilsveiledning. Deltakere kan stille spørsmål direkte til leger som spesialiserer seg på ernæring, respirasjonsmedisin og lungesykdommer, med garantert svar innen 4 timer i arbeidstiden og 10 timer utenom arbeidstid. Meldinger sendes også via e-post som sikkerhetskopi. Sykehusets IT-avdeling overvåker Zalo-plattformen for å sikre datasikkerhet.
I kontrollgruppen vil deltakerne kun motta legens konklusjon og kort veiledning via Zalo og e-post. De vil bli invitert til å koble til sykehusets offisielle Zalo-konto for generelle henvendelser, men vil ikke motta ytterligere digital konsultasjon.
Oppfølgingssamtaler vil vurdere etterlevelse. For positive eller mistenkte tilfeller vil forskningspersonale ringe en måned etter resultatmelding for å bekrefte om deltakerne fullførte oppfølgingsprøver. For negative tilfeller vil samtaler finne sted etter seks måneder for å sjekke etter nye symptomer eller ytterligere bildeundersøkelser. Strukturerte spørreskjemaer vil dokumentere grunner for etterlevelse eller manglende etterlevelse. Studien gir ikke ytterligere diagnostiske tjenester; alle oppfølgingskostnader dekkes av deltakerne eller deres helseforsikring.
Det primære utfallsmålet er andelen som følger anbefalte oppfølgingsprøver. Det sekundære utfallsmålet måler deltakernes respons på oppfølgingssamtaler. Statistiske analyser vil sammenligne etterlevelsessatser mellom grupper ved hjelp av chi-kvadrat eller Fishers eksakte test og risikoforhold med 95% konfidensintervaller.
Stikkprøvestørrelseberegninger anslår at 2.692 deltakere kreves for å oppdage en 10% forbedring i oppfølgingsetterlevelse (fra 85% til 95%) med 80% styrke og 5% signifikansnivå. Randomisering vil bruke REDCap-programvare med blokkstørrelser på 2-8. Intervjuere som gjennomfører oppfølgingssamtaler vil være blindet for gruppetildeling.
Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Nhan Dan Gia Dinh Hospitals etiske komité, og studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Datakonfidensialitet vil bli strengt opprettholdt, med alle digitale poster passordbeskyttet og tilgjengelige kun for autoriserte forskningsmedlemmer.
Dette prosjektet er den første randomiserte kontrollerte studien i Vietnam som evaluerer effektiviteten av chat-basert mobilkonsultasjon for å forbedre etterlevelse etter screening for lungesykdommer. Det utnytter Vietnams høye mobiltelefonpenetrasjon og populariteten til Zalo for å skape en skalerbar modell for pasientengasjement. Forventede fordeler inkluderer forbedret kommunikasjon, økt bevissthet om lungekreft og TB, redusert bortfall i oppfølging og raskere diagnostisk bekreftelse.
Funnene vil gi vitenskapelig bevis for integrering av digital kommunikasjon i screeningsprogrammer og bidra til nasjonale innsatser for å forbedre tidlig oppdagelse og behandling av lungesykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiet Anh Vu, MPH
- Telefonnummer: +84962762479
- E-post: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
Ta kontakt med:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Telefonnummer: +84918051820
- E-post: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 40 til 62 år som fortsatt er i arbeid
Tilhører risikopopulasjon, noe som betyr at de har eksponering for minst 2 risikofaktorer for lungekreft, som følger:
- røyking
- eksponering for passiv røyking
- eksponering for luftforurensning, biobrensel
- eksponering for arsen
- eksponering for radon
- eksponering for asbest
- har kronisk lungesykdom
- har HIV
- har familiær historie med lungekreft (slektninger innen 3 generasjoner)
- Har mobiltelefon med registrert Zalo-konto
Eksklusjonskriterier:
- Personer som røyker eller har røykehistorikk på mer enn 30 pakker per år fordi de vil bli anbefalt å ta lavdose CT-skanning. Dette er basert på retningslinjer fra Vietnams helseministerium101
- Gravide kvinner. Dette er av sikkerhetsmessige årsaker fordi vi vil anbefale (+) tilfeller eller (-) tilfeller med symptomer på å gjennomgå LDCT eller CT-skanning for lungekreft, noe som kan påvirke svangerskapet. Derfor, hvis de er gravide, vil vi invitere dem til å møte gynekologer.
- Historie med lungekreft eller tuberkulose
- Personer som har psykiske helseproblemer diagnostisert av lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and educational guidelines via the study's Zalo app account (and by email as backup).
Guidelines include information on disease overview, diagnosis, follow-up, and healthy behavior for TB or lung cancer will also be provided to participants.
Furthermore, doctors in nutrition, respiratory, and pulmonary fields answer participants' related respiratory illness questions within 4 hours in working time and 10 hours after, supervised by coordinators and the PI.
The Zalo platform is research-managed but monitored by hospital IT.
Research team will follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases.
A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not.
Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment.
|
denne intervensjonen er chatbaserte aktiviteter (inkludert å tilby sykdomsretningslinjer og chatbasert miljø) for å oppmuntre deltakerne til å følge legens anbefaling om å utføre tidlige ytterligere tester hvis de har et positivt lungekreftundersøkelsesresultat eller utvikler lungeplager som kan tyde på lungekreft eller tuberkulose
|
|
Ingen inngripen: Control group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and doctor's advice via the study's Zalo app account (and by email as backup). If they have any question related to their health issues, they will be invited to connect to Nhan dan Gia Dinh hospital's official Zalo account (separately from research team's Zalo account). Research team will also follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases. A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not. Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment. in summary, the control group won't recieve guildelines about the illness which provided by research team and chat-based support for respiratory illness compare to intervention group |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
compliance rate of the follow-up test(s)
Tidsramme: one month for positive cases, 6 months for negative cases
|
The main outcome of this study is the compliance rate of the follow-up test(s). This mean participants doing follow-up tests over the period of one month for positive cases and 6 months for negative cases. For outcome ascertainment, it is considered importantly to verify the clinical status using hospital medical records for patients who continued lung disease follow tests. Reliance on telephone interviews alone may lead to misclassification. Therefore, research team will try to make confirmation through review of existing medical records should be conducted, particularly for those who did in our healthcare facility. For those did in another healthcare facilities, research team will try to encourage them to provide the health record if possible. |
one month for positive cases, 6 months for negative cases
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
compliance rate of responding to phone call
Tidsramme: one month for positive cases, 6 months for negatives cases
|
Receiving the call from the medical research team is one of necessary key outcomes for evaluating the compliance.
Therefore, if the participants refused or missed the call from the medical team for the follow-up time (maybe 3 times), research team will consider as non-compliance.
However, research team will also try to contact their relatives to ensure that no health issues for them (for instance: accident and death), if research team can't find any information, research team will mark them as non- compliance
|
one month for positive cases, 6 months for negatives cases
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Lungeneoplasmer
- Tuberkulose
- Pasientens etterlevelse
Andre studie-ID-numre
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .