- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07234929
A chat alapú mobilalkalmazás (Zalo) konzultációs hatékonysága az utánkövetési vizsgálatok betartásának javításában rendellenes mellkasröntgen-mellkasröntgen leletek mesterséges intelligencia általi értelmezése után
A chat-alapú mobilalkalmazás (Zalo) konzultációs hatékonysága a betartási arány javításában a mellkasi röntgen rendellenességek utáni követővizsgálatokon, amelyeket mesterséges intelligencia értelmez
A "Chat-alapú mobilalkalmazás konzultációra (Zalo) hatékonysága a mellkas-röntgen eltérései utáni utánkövetési vizsgálatok betartásának javításában, mesterséges intelligencia által értelmezve" című tanulmány célja annak értékelése, hogy a digitális kommunikáció javíthatja-e a betegek utánkövetési értékelések betartását a tüdőbetegségek szűrése után Vietnámban.
A tüdőrák és a tuberkulózis (TB) továbbra is a morbiditás és mortalitás vezető okai Vietnámban. A szűrőtechnológiák, köztük az alacsony dózisú CT és az MI által segített mellkas-röntgen előrehaladása ellenére sok beteg nem jár utána eredményeinek, ami késleltetett diagnózishoz és kezeléshez vezet. A kommunikációs akadályok, az alacsony egészségműveltség és a korlátozott konzultációs idő a rés fő tényezői. Az olyan digitális egészségügyi eszközök, mint a chat-alapú mobilalkalmazások, potenciált kínálnak a szűrés utáni betegkövetés erősítésére és az egészségügyi eredmények javítására.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Nhan Dan Gia Dinh Kórházban lesz lebonyolítva Ho Si Minh-városban 2025 októberétől 2026 októberéig. A 40-62 év közötti résztvevők, akik rutin mellkas-röntgen szűrésen esnek át MI szoftver által értelmezve (qXR a QURE.AI-tól), véletlenszerűen lesznek beosztva akár az intervenciós, akár a kontrollcsoportba. Minden résztvevőnek aktív Zalo fiókkal kell rendelkeznie.
Az intervenciós csoportban a résztvevők MI által értelmezett eredményeiket és oktatási irányelveket kapnak a tüdőrákról vagy TB-ről a kutatócsoport Zalo fiókján keresztül. Az irányelvek tartalmazzák a betegség áttekintését, diagnosztikai módszereket, utánkövetési ajánlásokat és életmódi útmutatást. A résztvevők közvetlenül kérdezhetnek a táplálkozással, légzésgyógyászattal és tüdőpatológiával foglalkozó orvosoktól, garantált válaszidővel 4 órán belül munkaidőben és 10 órán belül munkaidőn kívül. Az üzenetek emailben is elküldésre kerülnek tartalék megoldásként. A kórház IT osztálya felügyeli a Zalo platformot az adatbiztonság biztosítása érdekében.
A kontrollcsoportban a résztvevők csak az orvos következtetését és rövid tanácsot kapnak Zalo-n és email-en keresztül. Meghívásra felkérhetők a kórház hivatalos Zalo fiókjához való csatlakozásra általános kérdések esetén, de nem kapnak további digitális konzultációt.
Utánkövetési hívások értékelik a betartást. Pozitív vagy gyanús esetekben a kutatószemélyzet egy hónappal az eredményközlés után hívja a résztvevőket, hogy megerősítsék, befejezték-e az utánkövetési vizsgálatokat. Negatív esetekben hat hónap múlva történnek hívások új tünetek vagy további képalkotás ellenőrzésére. Strukturált kérdőívek dokumentálják a betartás vagy nem betartás okait. A tanulmány nem nyújt további diagnosztikai szolgáltatásokat; minden utánkövetési költséget a résztvevők vagy egészségbiztosításuk fedez.
Az elsődleges kimenet a javasolt utánkövetési vizsgálatok betartási aránya. A másodlagos kimenet méri a résztvevők reagálását az utánkövetési telefonhívásokra. Statisztikai elemzések összehasonlítják a betartási arányokat a csoportok között khi-négyzet vagy Fisher-féle pontos tesztekkel és kockázati arányokkal 95%-os konfidenciaintervallummal.
A mintanagyság számítások becslése szerint 2692 résztvevőre van szükség egy 10%-os javulás kimutatásához az utánkövetési betartásban (85%-ról 95%-ra) 80%-os erővel és 5%-os szignifikanciával. A randomizáció REDCap szoftvert használ 2-8-as blokkméretekkel. Az utánkövetési hívásokat végző interjúztatók vakok lesznek a csoportbeosztást illetően.
Etikai engedélyt a Nhan Dan Gia Dinh Kórház Etikai Bizottságától kapnak, és a tanulmány a ClinicalTrials.gov-on lesz bejegyezve. Az adatbiztonságot szigorúan betartják, minden digitális nyilvántartást jelszóval védnek, és csak az engedélyezett kutatótagok számára hozzáférhető.
Ez a projekt az első randomizált kontrollált vizsgálat Vietnámban, amely értékeli a chat-alapú mobilkonzultáció hatékonyságát a tüdőbetegségek szűrés utáni betartásának javításában. Kihasználja Vietnám magas mobiltelefon-penetrációját és a Zalo népszerűségét egy skálázható modell létrehozásához a betegkövetés számára. A várt előnyök közé tartozik a javított kommunikáció, a fokozott tüdőrák- és TB-tudatosság, a csökkentett utánkövetési veszteség és a gyorsabb diagnosztikai megerősítés.
Az eredmények tudományos bizonyítékot szolgáltatnak a digitális kommunikáció szűrőprogramokba való integrálásához és hozzájárulnak a nemzeti erőfeszítésekhez a tüdőbetegségek korai felismerésének és kezelésének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kiet Anh Vu, MPH
- Telefonszám: +84962762479
- E-mail: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Telefonszám: +84918051820
- E-mail: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 és 62 év közötti egyének, akik még dolgoznak
Kockázati populációba tartoznak, ami azt jelenti, hogy legalább 2 tüdőrák kockázati tényezőnek vannak kitéve, a következők közül:
- dohányzás
- másodlagos dohányfüstnek való kitettség
- légzszennyezésnek, biomassza üzemanyagoknak való kitettség
- arzénnak való kitettség
- radonnak való kitettség
- azbesztnek való kitettség
- krónikus tüdőbetegségben szenvedés
- HIV-fertőzés
- tüdőrák családi előfordulása (3 generáción belüli rokonok)
- Regisztrált Zalo fiókkal rendelkeznek mobiltelefonon
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik dohányoztak vagy több mint 30 csomag/év dohányzási előélettel rendelkeznek, mert őket alacsony dózisú CT-vizsgálatra fogják irányítani. Ez a Vietnam Egészségügyi Minisztériumának irányelvein alapul.
- Terhes nők. Biztonsági okokból, mert a (+) eseteket vagy tünetekkel járó (-) eseteket LDCT vagy CT-vizsgálatra fogjuk javasolni a tüdőrák szűrésére, ami befolyásolhatja a terhességet. Ezért, ha terhesek, szülész-nőgyógyászhoz történő konzultációra invitáljuk őket.
- Tüdőrák vagy TB előélete
- Azok, akiknél orvos által diagnosztizált mentális egészségi probléma van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and educational guidelines via the study's Zalo app account (and by email as backup).
Guidelines include information on disease overview, diagnosis, follow-up, and healthy behavior for TB or lung cancer will also be provided to participants.
Furthermore, doctors in nutrition, respiratory, and pulmonary fields answer participants' related respiratory illness questions within 4 hours in working time and 10 hours after, supervised by coordinators and the PI.
The Zalo platform is research-managed but monitored by hospital IT.
Research team will follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases.
A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not.
Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment.
|
Ez a beavatkozás csevegés-alapú tevékenységeket foglal magában (beleértve a betegségi irányelvek biztosítását és csevegés-alapú környezetet), amelyek célja, hogy ösztönözzék a résztvevőket az orvosi ajánlások betartására, hogy korai további vizsgálatokat végezzenek, ha pozitív tüdőbetegség szűrési eredményt kapnak, vagy olyan tüdőbetegség tüneteket fejlesztenek ki, amelyek gyanúsak a tüdőrák vagy a tuberkulózis szempontjából.
|
|
Nincs beavatkozás: Control group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and doctor's advice via the study's Zalo app account (and by email as backup). If they have any question related to their health issues, they will be invited to connect to Nhan dan Gia Dinh hospital's official Zalo account (separately from research team's Zalo account). Research team will also follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases. A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not. Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment. in summary, the control group won't recieve guildelines about the illness which provided by research team and chat-based support for respiratory illness compare to intervention group |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
compliance rate of the follow-up test(s)
Időkeret: one month for positive cases, 6 months for negative cases
|
The main outcome of this study is the compliance rate of the follow-up test(s). This mean participants doing follow-up tests over the period of one month for positive cases and 6 months for negative cases. For outcome ascertainment, it is considered importantly to verify the clinical status using hospital medical records for patients who continued lung disease follow tests. Reliance on telephone interviews alone may lead to misclassification. Therefore, research team will try to make confirmation through review of existing medical records should be conducted, particularly for those who did in our healthcare facility. For those did in another healthcare facilities, research team will try to encourage them to provide the health record if possible. |
one month for positive cases, 6 months for negative cases
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
compliance rate of responding to phone call
Időkeret: one month for positive cases, 6 months for negatives cases
|
Receiving the call from the medical research team is one of necessary key outcomes for evaluating the compliance.
Therefore, if the participants refused or missed the call from the medical team for the follow-up time (maybe 3 times), research team will consider as non-compliance.
However, research team will also try to contact their relatives to ensure that no health issues for them (for instance: accident and death), if research team can't find any information, research team will mark them as non- compliance
|
one month for positive cases, 6 months for negatives cases
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Viselkedés
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Tüdő neoplazmák
- Tuberkulózis
- Beteg-megfelelőség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .