- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07234929
Эффективность чат-приложения для мобильных устройств для консультаций (Zalo) в улучшении соблюдения рекомендаций по последующим обследованиям после выявления аномальных результатов рентгенографии органов грудной клетки, интерпретированных искусственным интеллектом
Эффективность мобильного приложения для консультаций на основе чата (Zalo) в улучшении соблюдения рекомендаций по последующим обследованиям после выявления патологических изменений на рентгенограмме органов грудной клетки, интерпретированных с помощью искусственного интеллекта
Исследование под названием «Эффективность чат-приложения для мобильных консультаций (Zalo) в улучшении соблюдения рекомендаций по контрольным обследованиям после выявления патологий на рентгенограмме грудной клетки с интерпретацией искусственным интеллектом» направлено на оценку того, может ли цифровая коммуникация повысить приверженность пациентов контрольным обследованиям после скрининга заболеваний легких во Вьетнаме.
Рак легких и туберкулез остаются ведущими причинами заболеваемости и смертности во Вьетнаме. Несмотря на достижения в технологиях скрининга, включая низкодозовую КТ и рентгенографию грудной клетки с ИИ, многие пациенты не проходят контрольные обследования после получения патологических результатов, что приводит к отсроченной диагностике и лечению. Коммуникационные барьеры, низкая медицинская грамотность и ограниченное время консультаций являются ключевыми факторами этого разрыва. Цифровые медицинские инструменты, такие как чат-приложения, предлагают потенциал для усиления вовлеченности после скрининга и улучшения показателей здоровья.
Это рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в больнице Нхан Зан Зиа Динь в Хошимине с октября 2025 по октябрь 2026 года. Участники в возрасте 40-62 лет, проходящие плановый скрининг рентгенографии грудной клетки с интерпретацией ИИ (qXR от QURE.AI), будут случайным образом распределены в интервенционную или контрольную группу. Все участники должны иметь активный аккаунт в Zalo.
В интервенционной группе участники будут получать результаты с интерпретацией ИИ и образовательные рекомендации по раку легких или туберкулезу через аккаунт Zalo исследовательской группы. Рекомендации охватывают обзор заболевания, методы диагностики, рекомендации по контрольным обследованиям и образ жизни. Участники могут задавать вопросы напрямую врачам, специализирующимся на питании, респираторной медицине и пульмонологии, с гарантированным ответом в течение 4 часов в рабочее время и 10 часов в нерабочее. Сообщения также дублируются по электронной почте. IT-отдел больницы контролирует платформу Zalo для обеспечения безопасности данных.
В контрольной группе участники будут получать только заключение врача и краткие рекомендации через Zalo и email. Им будет предложено подключиться к официальному аккаунту больницы в Zalo для общих запросов, но дополнительная цифровая консультация предоставляться не будет.
Контрольные звонки оценят соблюдение рекомендаций. Для положительных или подозрительных случаев исследователи позвонят через месяц после уведомления о результатах, чтобы подтвердить прохождение контрольных обследований. Для отрицательных случаев звонки произойдут через шесть месяцев для проверки новых симптомов или дополнительной визуализации. Структурированные опросники зафиксируют причины соблюдения или несоблюдения. Исследование не предоставляет дополнительные диагностические услуги; все расходы на контрольные обследования покрываются участниками или их медицинской страховкой.
Основной исход — уровень соблюдения рекомендаций по контрольным обследованиям. Вторичный исход измеряет отзывчивость участников на контрольные телефонные звонки. Статистический анализ сравнит уровни соблюдения между группами с использованием критериев хи-квадрат или точного теста Фишера и отношений рисков с 95% доверительными интервалами.
Расчет размера выборки показывает, что для обнаружения 10% улучшения соблюдения контрольных обследований (с 85% до 95%) с мощностью 80% и значимостью 5% требуется 2692 участника. Рандомизация будет использовать программное обеспечение REDCap с размерами блоков 2-8. Интервьюеры, проводящие контрольные звонки, будут ослеплены относительно распределения по группам.
Этическое одобрение будет получено от этического комитета больницы Нхан Зан Зиа Динь, и исследование будет зарегистрировано на ClinicalTrials.gov. Конфиденциальность данных будет строго соблюдаться, все цифровые записи защищены паролем и доступны только уполномоченным членам исследовательской группы.
Этот проект является первым рандомизированным контролируемым исследованием во Вьетнаме, оценивающим эффективность мобильных чат-консультаций в улучшении соблюдения рекомендаций после скрининга заболеваний легких. Он использует высокую проникающую способность мобильных телефонов во Вьетнаме и популярность Zalo для создания масштабируемой модели вовлечения пациентов. Ожидаемые преимущества включают улучшение коммуникации, повышение осведомленности о раке легких и туберкулезе, сокращение потерь при наблюдении и ускорение подтверждения диагноза.
Результаты предоставят научные доказательства для интеграции цифровой коммуникации в программы скрининга и внесут вклад в национальные усилия по улучшению раннего выявления и управления заболеваниями легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kiet Anh Vu, MPH
- Номер телефона: +84962762479
- Электронная почта: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
Контакт:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Номер телефона: +84918051820
- Электронная почта: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 40 до 62 лет, которые продолжают работать
Входят в группу риска, что означает наличие как минимум 2 факторов риска рака легких, следующих:
- курение
- воздействие пассивного курения
- воздействие загрязнения воздуха, биомассовых топлив
- воздействие мышьяка
- воздействие радона
- воздействие асбеста
- наличие хронических заболеваний легких
- наличие ВИЧ
- наличие семейного анамнеза рака легких (родственники в пределах 3 поколений)
- Имеют зарегистрированный аккаунт в мобильном приложении Zalo
Критерии исключения:
- Лица, которые курят или имеют историю курения более 30 пачек в год, потому что им будет рекомендовано проведение низкодозовой КТ. Это основано на рекомендациях Министерства здравоохранения Вьетнама101
- Беременные женщины. Это связано с соображениями безопасности, потому что мы будем рекомендовать случаи (+) или случаи (-) с симптомами пройти НДКТ или КТ для выявления рака легких, что может повлиять на беременность. Поэтому, если они беременны, мы пригласим их на консультацию к акушерам-гинекологам.
- Наличие в анамнезе рака легких или туберкулеза
- Лица с проблемами психического здоровья, диагностированными врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and educational guidelines via the study's Zalo app account (and by email as backup).
Guidelines include information on disease overview, diagnosis, follow-up, and healthy behavior for TB or lung cancer will also be provided to participants.
Furthermore, doctors in nutrition, respiratory, and pulmonary fields answer participants' related respiratory illness questions within 4 hours in working time and 10 hours after, supervised by coordinators and the PI.
The Zalo platform is research-managed but monitored by hospital IT.
Research team will follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases.
A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not.
Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment.
|
это вмешательство представляет собой чат-ориентированные мероприятия (включая предоставление рекомендаций по заболеванию и чат-среду) для поощрения участников к соблюдению рекомендаций врача по проведению ранних дополнительных обследований, если у них положительный результат скрининга на заболевание легких или у них развиваются симптомы заболевания легких, которые подозреваются на рак легких или туберкулез
|
|
Без вмешательства: Control group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and doctor's advice via the study's Zalo app account (and by email as backup). If they have any question related to their health issues, they will be invited to connect to Nhan dan Gia Dinh hospital's official Zalo account (separately from research team's Zalo account). Research team will also follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases. A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not. Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment. in summary, the control group won't recieve guildelines about the illness which provided by research team and chat-based support for respiratory illness compare to intervention group |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
compliance rate of the follow-up test(s)
Временное ограничение: one month for positive cases, 6 months for negative cases
|
The main outcome of this study is the compliance rate of the follow-up test(s). This mean participants doing follow-up tests over the period of one month for positive cases and 6 months for negative cases. For outcome ascertainment, it is considered importantly to verify the clinical status using hospital medical records for patients who continued lung disease follow tests. Reliance on telephone interviews alone may lead to misclassification. Therefore, research team will try to make confirmation through review of existing medical records should be conducted, particularly for those who did in our healthcare facility. For those did in another healthcare facilities, research team will try to encourage them to provide the health record if possible. |
one month for positive cases, 6 months for negative cases
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
compliance rate of responding to phone call
Временное ограничение: one month for positive cases, 6 months for negatives cases
|
Receiving the call from the medical research team is one of necessary key outcomes for evaluating the compliance.
Therefore, if the participants refused or missed the call from the medical team for the follow-up time (maybe 3 times), research team will consider as non-compliance.
However, research team will also try to contact their relatives to ensure that no health issues for them (for instance: accident and death), if research team can't find any information, research team will mark them as non- compliance
|
one month for positive cases, 6 months for negatives cases
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Новообразования легких
- Туберкулез
- Соблюдение пациентом
Другие идентификационные номера исследования
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .