- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07234929
Efectividad de la Aplicación Móvil Basada en Chat para Consultas (Zalo) en la Mejora del Cumplimiento con las Pruebas de Seguimiento Tras Hallazgos Anormales en Radiografías de Tórax Interpretadas por Inteligencia Artificial
Efectividad de la Aplicación Móvil Basada en Chat para Consultas (Zalo) en la Mejora del Cumplimiento con las Pruebas de Seguimiento Después de Hallazgos Anormales en Radiografías de Tórax Interpretados por Inteligencia Artificial
El estudio titulado "Efectividad de la Aplicación Móvil de Consulta Basada en Chat (Zalo) para Mejorar el Cumplimiento de las Pruebas de Seguimiento tras Hallazgos Anormales en Radiografías de Tórax Interpretadas por Inteligencia Artificial" tiene como objetivo evaluar si la comunicación digital puede mejorar la adherencia de los pacientes a las evaluaciones de seguimiento después del cribado de enfermedades pulmonares en Vietnam.
El cáncer de pulmón y la tuberculosis (TB) siguen siendo las principales causas de morbilidad y mortalidad en Vietnam. A pesar de los avances en las tecnologías de cribado, incluidas las tomografías computarizadas de baja dosis y las radiografías de tórax asistidas por IA, muchos pacientes no realizan el seguimiento después de recibir resultados anormales, lo que resulta en un diagnóstico y tratamiento retrasados. Las barreras de comunicación, la baja alfabetización en salud y el tiempo limitado de consulta son factores clave detrás de esta brecha. Las herramientas de salud digital, como las aplicaciones móviles basadas en chat, ofrecen el potencial de fortalecer el compromiso posterior al cribado y mejorar los resultados de salud.
Este ensayo controlado aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital Nhan Dan Gia Dinh en Ciudad Ho Chi Minh entre octubre de 2025 y octubre de 2026. Los participantes de 40 a 62 años, que se sometan a cribado rutinario de radiografía de tórax interpretado por software de IA (qXR de QURE.AI), serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. Todos los participantes deben tener una cuenta activa de Zalo.
En el grupo de intervención, los participantes recibirán sus resultados interpretados por IA y pautas educativas sobre cáncer de pulmón o TB a través de la cuenta de Zalo del equipo de investigación. La guía cubre descripción general de la enfermedad, métodos de diagnóstico, recomendaciones de seguimiento y orientación sobre estilo de vida. Los participantes pueden hacer preguntas directamente a médicos especializados en nutrición, medicina respiratoria y patología pulmonar, con respuestas garantizadas dentro de las 4 horas durante el horario laboral y 10 horas fuera del horario laboral. Los mensajes también se envían por correo electrónico como respaldo. El departamento de TI del hospital supervisa la plataforma Zalo para garantizar la seguridad de los datos.
En el grupo de control, los participantes recibirán solo la conclusión del médico y consejos breves a través de Zalo y correo electrónico. Serán invitados a conectarse con la cuenta oficial de Zalo del hospital para consultas generales, pero no recibirán consulta digital adicional.
Las llamadas de seguimiento evaluarán el cumplimiento. Para los casos positivos o sospechosos, el personal de investigación llamará un mes después de la notificación de los resultados para confirmar si los participantes completaron las pruebas de seguimiento. Para los casos negativos, las llamadas se realizarán a los seis meses para verificar si hay nuevos síntomas o imágenes adicionales. Los cuestionarios estructurados documentarán las razones del cumplimiento o incumplimiento. El estudio no proporciona servicios de diagnóstico adicionales; todos los costos de seguimiento están cubiertos por los participantes o su seguro médico.
El resultado principal es la tasa de cumplimiento de las pruebas de seguimiento recomendadas. El resultado secundario mide la capacidad de respuesta de los participantes a las llamadas telefónicas de seguimiento. Los análisis estadísticos compararán las tasas de cumplimiento entre grupos utilizando pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher y razones de riesgo con intervalos de confianza del 95%.
Los cálculos del tamaño de la muestra estiman que se requieren 2.692 participantes para detectar una mejora del 10% en el cumplimiento del seguimiento (del 85% al 95%) con un poder del 80% y una significancia del 5%. La aleatorización utilizará el software REDCap con tamaños de bloque de 2-8. Los entrevistadores que realicen las llamadas de seguimiento estarán cegados a la asignación de grupos.
Se obtendrá la aprobación ética del Comité de Ética del Hospital Nhan Dan Gia Dinh, y el estudio se registrará en ClinicalTrials.gov. Se mantendrá estrictamente la confidencialidad de los datos, con todos los registros digitales protegidos con contraseña y accesibles solo para los miembros autorizados de la investigación.
Este proyecto es el primer ensayo controlado aleatorizado en Vietnam que evalúa la efectividad de la consulta móvil basada en chat para mejorar el cumplimiento posterior al cribado de enfermedades pulmonares. Aprovecha la alta penetración de teléfonos móviles en Vietnam y la popularidad de Zalo para crear un modelo escalable de participación del paciente. Los beneficios esperados incluyen una comunicación mejorada, mayor conciencia sobre el cáncer de pulmón y la TB, reducción de la pérdida en el seguimiento y una confirmación diagnóstica más rápida.
Los hallazgos proporcionarán evidencia científica para integrar la comunicación digital en los programas de cribado y contribuirán a los esfuerzos nacionales para mejorar la detección temprana y el manejo de las enfermedades pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kiet Anh Vu, MPH
- Número de teléfono: +84962762479
- Correo electrónico: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
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Contacto:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Número de teléfono: +84918051820
- Correo electrónico: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 40 a 62 años de edad que siguen trabajando
En población de riesgo, lo que significa que están expuestas a al menos 2 factores de riesgo de cáncer de pulmón, a continuación:
- fumar
- exposición al humo de segunda mano
- exposición a la contaminación del aire, combustibles de biomasa
- exposición al arsénico
- exposición al radón
- exposición al asbesto
- tener enfermedad pulmonar crónica
- tener VIH
- tener antecedentes familiares de cáncer de pulmón (familiares hasta 3 generaciones)
- Tener cuenta de Zalo registrada en teléfono móvil
Criterios de exclusión:
- Personas que fuman o tienen antecedentes de fumar más de 30 paquetes al año porque se les recomendará realizarse una tomografía computarizada de baja dosis. Eso se basa en la guía del Ministerio de Salud de Vietnam101
- Mujeres embarazadas. Es por razones de seguridad porque recomendaremos que los casos (+) o los casos (-) con síntomas se realicen LDTC o TC para cáncer de pulmón, lo que puede afectar el embarazo. Por lo tanto, si están embarazadas, las invitaremos a consultar con obstetras.
- Antecedentes de cáncer de pulmón o tuberculosis
- Personas que tienen problemas de salud mental diagnosticados por un médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and educational guidelines via the study's Zalo app account (and by email as backup).
Guidelines include information on disease overview, diagnosis, follow-up, and healthy behavior for TB or lung cancer will also be provided to participants.
Furthermore, doctors in nutrition, respiratory, and pulmonary fields answer participants' related respiratory illness questions within 4 hours in working time and 10 hours after, supervised by coordinators and the PI.
The Zalo platform is research-managed but monitored by hospital IT.
Research team will follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases.
A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not.
Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment.
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esta intervención consiste en actividades basadas en chat (incluyendo la provisión de pautas de enfermedad y un entorno basado en chat) para animar a los participantes a cumplir con la recomendación del médico de realizar pruebas adicionales tempranas si tienen un resultado positivo en la detección de enfermedad pulmonar o si desarrollan síntomas de enfermedad pulmonar que se sospechen de cáncer de pulmón o tuberculosis
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Sin intervención: Control group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and doctor's advice via the study's Zalo app account (and by email as backup). If they have any question related to their health issues, they will be invited to connect to Nhan dan Gia Dinh hospital's official Zalo account (separately from research team's Zalo account). Research team will also follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases. A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not. Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment. in summary, the control group won't recieve guildelines about the illness which provided by research team and chat-based support for respiratory illness compare to intervention group |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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compliance rate of the follow-up test(s)
Periodo de tiempo: one month for positive cases, 6 months for negative cases
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The main outcome of this study is the compliance rate of the follow-up test(s). This mean participants doing follow-up tests over the period of one month for positive cases and 6 months for negative cases. For outcome ascertainment, it is considered importantly to verify the clinical status using hospital medical records for patients who continued lung disease follow tests. Reliance on telephone interviews alone may lead to misclassification. Therefore, research team will try to make confirmation through review of existing medical records should be conducted, particularly for those who did in our healthcare facility. For those did in another healthcare facilities, research team will try to encourage them to provide the health record if possible. |
one month for positive cases, 6 months for negative cases
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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compliance rate of responding to phone call
Periodo de tiempo: one month for positive cases, 6 months for negatives cases
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Receiving the call from the medical research team is one of necessary key outcomes for evaluating the compliance.
Therefore, if the participants refused or missed the call from the medical team for the follow-up time (maybe 3 times), research team will consider as non-compliance.
However, research team will also try to contact their relatives to ensure that no health issues for them (for instance: accident and death), if research team can't find any information, research team will mark them as non- compliance
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one month for positive cases, 6 months for negatives cases
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Neoplasias Pulmonares
- Tuberculosis
- Cumplimiento del paciente
Otros números de identificación del estudio
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .