- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07234929
Účinnost chatové mobilní aplikace pro konzultace (Zalo) při zlepšování dodržování následných vyšetření po abnormálních nálezech rentgenu hrudníku interpretovaných umělou inteligencí
Studie s názvem "Účinnost chatové mobilní aplikace pro konzultace (Zalo) při zlepšování dodržování následných vyšetření po abnormálních nálezech na rentgenu hrudníku interpretovaných umělou inteligencí" si klade za cíl vyhodnotit, zda digitální komunikace může zlepšit pacientovu adherenci k následným vyšetřením po screeningu plicních onemocnění ve Vietnamu.
Rakovina plic a tuberkulóza (TBC) zůstávají ve Vietnamu hlavními příčinami morbidity a mortality. Přes pokrok ve screeningových technologiích, včetně nízko-dávkového CT a AI-asistovaných rentgenů hrudníku, mnoho pacientů nedodržuje následnou péči po obdržení abnormálních výsledků, což vede k opožděné diagnóze a léčbě. Komunikační bariéry, nízká zdravotní gramotnost a omezený čas na konzultace jsou klíčovými faktory této mezery. Nástroje digitálního zdravotnictví, jako jsou chatové mobilní aplikace, nabízejí potenciál posílit zapojení po screeningu a zlepšit zdravotní výsledky.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Nhan Dan Gia Dinh v Ho Či Minově Městě mezi říjnem 2025 a říjnem 2026. Účastníci ve věku 40-62 let, kteří podstoupí rutinní screening rentgenem hrudníku interpretovaný softwarovou AI (qXR od QURE.AI), budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci musí mít aktivní účet na Zalo.
V intervenční skupině účastníci obdrží své AI-interpretované výsledky a vzdělávací pokyny pro rakovinu plic nebo TBC prostřednictvím účtu Zalo výzkumného týmu. Pokyny zahrnují přehled onemocnění, diagnostické metody, doporučení pro následnou péči a životní styl. Účastníci mohou klást otázky přímo lékařům specializujícím se na výživu, respirační medicínu a plicní patologii, s garantovanou odpovědí do 4 hodin během pracovní doby a do 10 hodin mimo pracovní dobu. Zprávy jsou také zasílány e-mailem jako záloha. IT oddělení nemocnice dohlíží na platformu Zalo, aby zajistilo bezpečnost dat.
V kontrolní skupině účastníci obdrží pouze závěr lékaře a stručnou radu prostřednictvím Zalo a e-mailu. Budou pozváni k připojení k oficiálnímu účtu nemocnice na Zalo pro obecné dotazy, ale neobdrží další digitální konzultace.
Dodržování bude hodnoceno pomocí následných telefonátů. U pozitivních nebo suspektních případů výzkumný personál zavolá měsíc po oznámení výsledků, aby potvrdil, zda účastníci dokončili následná vyšetření. U negativních případů budou hovory provedeny za šest měsíců, aby se zkontrolovaly nové příznaky nebo další zobrazovací vyšetření. Strukturované dotazníky zdokumentují důvody dodržování nebo nedodržování. Studie neposkytuje další diagnostické služby; veškeré náklady na následnou péči hradí účastníci nebo jejich zdravotní pojištění.
Primárním výsledkem je míra dodržování doporučených následných testů. Sekundární výsledek měří responsivitu účastníků na následné telefonní hovory. Statistické analýzy budou porovnávat míry dodržování mezi skupinami pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů a rizikových poměrů s 95% intervaly spolehlivosti.
Výpočty velikosti vzorku odhadují, že je zapotřebí 2 692 účastníků k detekci 10% zlepšení v dodržování následné péče (z 85% na 95%) s 80% silou a 5% hladinou významnosti. Randomizace bude použita softwarem REDCap s velikostmi bloků 2-8. Tazatelé provádějící následné hovory budou zaslepeni k zařazení do skupin.
Etické schválení bude získáno od Etické komise nemocnice Nhan Dan Gia Dinh a studie bude registrována na ClinicalTrials.gov. Důvěrnost dat bude přísně zachována, přičemž všechny digitální záznamy budou chráněny heslem a přístupné pouze oprávněným členům výzkumného týmu.
Tento projekt je první randomizovanou kontrolovanou studií ve Vietnamu, která hodnotí účinnost chatové mobilní konzultace při zlepšování dodržování péče po screeningu plicních onemocnění. Využívá vysoké penetrace mobilních telefonů ve Vietnamu a popularity Zalo k vytvoření škálovatelného modelu pro zapojení pacientů. Očekávané přínosy zahrnují zlepšenou komunikaci, zvýšené povědomí o rakovině plic a TBC, snížení ztráty z follow-up a rychlejší diagnostické potvrzení.
Zjištění poskytnou vědecké důkazy pro integraci digitální komunikace do screeningových programů a přispějí k národním snahám o zlepšení včasné detekce a managementu plicních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kiet Anh Vu, MPH
- Telefonní číslo: +84962762479
- E-mail: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
Kontakt:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Telefonní číslo: +84918051820
- E-mail: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 40 až 62 let, kteří stále pracují
V rizikové populaci, což znamená, že jsou vystaveni alespoň 2 rizikovým faktorům rakoviny plic, následujícím:
- kouření
- vystavení pasivnímu kouření
- vystavení znečištění ovzduší, biomasovým palivům
- vystavení arsenu
- vystavení radonu
- vystavení azbestu
- mající chronické plicní onemocnění
- mající HIV
- rodinná anamnéza rakoviny plic (příbuzní do 3 generací)
- Mají mobilní telefon s registrovaným účtem Zalo
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivec kouřil nebo měl v anamnéze kouření více než 30 balení ročně, protože jim bude doporučeno podstoupit nízko dávkovaný CT sken. To je založeno na směrnici Vietnamského ministerstva zdravotnictví 101
- Těhotné ženy. Je to z bezpečnostních důvodů, protože budeme doporučovat (+) případům nebo (-) případům s příznaky podstoupit LDCT nebo CT sken pro rakovinu plic, což může ovlivnit těhotenství. Proto, pokud jsou těhotné, pozveme je na konzultaci s gynekology.
- Historie rakoviny plic nebo TBC
- Kdo má problémy s duševním zdravím diagnostikované lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci obdrží prostřednictvím účtu studie v aplikaci Zalo (a zálohovně e-mailem) oznámení o screeningu plicních onemocnění (rentgen hrudníku interpretovaný umělou inteligencí) a edukační pokyny.
Pokyny zahrnují informace o přehledu onemocnění, diagnostice, následné péči a zdravém chování u TBC nebo rakoviny plic, které budou účastníkům také poskytnuty.
Dále lékaři z oborů výživy, respirační a plicní medicíny odpovídají na dotazy účastníků týkající se respiračních onemocnění do 4 hodin v pracovní době a do 10 hodin poté, pod dohledem koordinátorů a hlavního vyšetřovatele.
Platforma Zalo je spravována pro výzkum, ale monitorována nemocniční IT.
Pozitivní případy budou sledovány jeden měsíc a negativní případy šest měsíců.
Strukturovaný dotazník bude administrován telefonicky pro zjištění důvodů pro provedení nebo neprovedení kontrolních testů.
Diagnostické testy a náklady jsou odpovědností účastníků podle zdravotního pojištění nebo samoplátců.
|
tato intervence zahrnuje chatové aktivity (včetně poskytování pokynů k onemocnění a chatového prostředí) s cílem povzbudit účastníky k dodržování doporučení lékaře k provedení včasných dalších testů, pokud mají pozitivní výsledek screeningu plicního onemocnění nebo se u nich objeví příznaky plicního onemocnění, které naznačují podezření na rakovinu plic nebo TBC
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží oznámení o screeningu plicních onemocnění (rentgen hrudníku interpretovaný umělou inteligencí) a rady lékaře prostřednictvím účtu aplikace Zalo studie (a e-mailem jako záložní možnost). Pokud mají jakékoli dotazy týkající se jejich zdravotních problémů, budou pozváni k připojení k oficiálnímu účtu Zalo nemocnice Nhan dan Gia Dinh (odděleně od účtu Zalo výzkumného týmu). Budeme také provádět následnou kontrolu po jednom měsíci u případů s pozitivním výsledkem a po 6 měsících u případů s negativním výsledkem. Strukturovaný dotazník bude proveden telefonicky pro zjištění důvodů provedení nebo neprovedení následných testů. Diagnostické testy a náklady jsou odpovědností účastníků podle zdravotního pojištění nebo samoplátce. Shrnutím, kontrolní skupina nebude dostávat pokyny k onemocnění poskytované výzkumným týmem a chatovou podporu pro respirační onemocnění ve srovnání s intervenční skupinou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra dodržování následných testů
Časové okno: jeden měsíc pro pozitivní případy, 6 měsíců pro negativní případy
|
Hlavním výsledkem této studie je míra compliance následných testů. To znamená, že účastníci absolvují následné testy po dobu jednoho měsíce u pozitivních případů a 6 měsíců u negativních případů. Pro ověření výsledků je považováno za důležité ověřit klinický stav pomocí nemocničních lékařských záznamů u pacientů, kteří pokračovali v sledování plicních onemocnění. Spoléhání se pouze na telefonické rozhovory může vést k chybné klasifikaci. Proto se pokusíme provést potvrzení přezkoumáním stávajících lékařských záznamů, zejména u těch, kteří byli vyšetřeni v našem zdravotnickém zařízení. U těch, kteří byli vyšetřeni v jiných zdravotnických zařízeních, se pokusíme je povzbudit, aby pokud možno poskytli zdravotní záznam. |
jeden měsíc pro pozitivní případy, 6 měsíců pro negativní případy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra vyhovění odpovědi na telefonní hovor
Časové okno: jeden měsíc pro pozitivní případy, 6 měsíců pro negativní případy
|
Obdržení hovoru od lékařského výzkumného týmu je jedním z nezbytných klíčových výsledků pro vyhodnocení compliance.
Proto pokud účastníci odmítli nebo zmeškali hovor od lékařského týmu pro následný čas (možná 3krát), budeme to považovat za nedodržení.
Budeme se však také snažit kontaktovat jejich příbuzné, abychom zajistili, že u nich nedošlo ke zdravotním problémům (například: nehoda a úmrtí), pokud nenajdeme žádné informace, označíme je jako nedodržení.
|
jeden měsíc pro pozitivní případy, 6 měsíců pro negativní případy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Novotvary plic
- Tuberkulóza
- Compliance pacienta
Další identifikační čísla studie
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy