- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07234929
Účinnost chatové mobilní aplikace pro konzultace (Zalo) při zlepšování dodržování následných vyšetření po abnormálních nálezech rentgenu hrudníku interpretovaných umělou inteligencí
Studie s názvem "Účinnost chatové mobilní aplikace pro konzultace (Zalo) při zlepšování dodržování následných vyšetření po abnormálních nálezech na rentgenu hrudníku interpretovaných umělou inteligencí" si klade za cíl vyhodnotit, zda digitální komunikace může zlepšit pacientovu adherenci k následným vyšetřením po screeningu plicních onemocnění ve Vietnamu.
Rakovina plic a tuberkulóza (TBC) zůstávají ve Vietnamu hlavními příčinami morbidity a mortality. Přes pokrok ve screeningových technologiích, včetně nízko-dávkového CT a AI-asistovaných rentgenů hrudníku, mnoho pacientů nedodržuje následnou péči po obdržení abnormálních výsledků, což vede k opožděné diagnóze a léčbě. Komunikační bariéry, nízká zdravotní gramotnost a omezený čas na konzultace jsou klíčovými faktory této mezery. Nástroje digitálního zdravotnictví, jako jsou chatové mobilní aplikace, nabízejí potenciál posílit zapojení po screeningu a zlepšit zdravotní výsledky.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v nemocnici Nhan Dan Gia Dinh v Ho Či Minově Městě mezi říjnem 2025 a říjnem 2026. Účastníci ve věku 40-62 let, kteří podstoupí rutinní screening rentgenem hrudníku interpretovaný softwarovou AI (qXR od QURE.AI), budou náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Všichni účastníci musí mít aktivní účet na Zalo.
V intervenční skupině účastníci obdrží své AI-interpretované výsledky a vzdělávací pokyny pro rakovinu plic nebo TBC prostřednictvím účtu Zalo výzkumného týmu. Pokyny zahrnují přehled onemocnění, diagnostické metody, doporučení pro následnou péči a životní styl. Účastníci mohou klást otázky přímo lékařům specializujícím se na výživu, respirační medicínu a plicní patologii, s garantovanou odpovědí do 4 hodin během pracovní doby a do 10 hodin mimo pracovní dobu. Zprávy jsou také zasílány e-mailem jako záloha. IT oddělení nemocnice dohlíží na platformu Zalo, aby zajistilo bezpečnost dat.
V kontrolní skupině účastníci obdrží pouze závěr lékaře a stručnou radu prostřednictvím Zalo a e-mailu. Budou pozváni k připojení k oficiálnímu účtu nemocnice na Zalo pro obecné dotazy, ale neobdrží další digitální konzultace.
Dodržování bude hodnoceno pomocí následných telefonátů. U pozitivních nebo suspektních případů výzkumný personál zavolá měsíc po oznámení výsledků, aby potvrdil, zda účastníci dokončili následná vyšetření. U negativních případů budou hovory provedeny za šest měsíců, aby se zkontrolovaly nové příznaky nebo další zobrazovací vyšetření. Strukturované dotazníky zdokumentují důvody dodržování nebo nedodržování. Studie neposkytuje další diagnostické služby; veškeré náklady na následnou péči hradí účastníci nebo jejich zdravotní pojištění.
Primárním výsledkem je míra dodržování doporučených následných testů. Sekundární výsledek měří responsivitu účastníků na následné telefonní hovory. Statistické analýzy budou porovnávat míry dodržování mezi skupinami pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů a rizikových poměrů s 95% intervaly spolehlivosti.
Výpočty velikosti vzorku odhadují, že je zapotřebí 2 692 účastníků k detekci 10% zlepšení v dodržování následné péče (z 85% na 95%) s 80% silou a 5% hladinou významnosti. Randomizace bude použita softwarem REDCap s velikostmi bloků 2-8. Tazatelé provádějící následné hovory budou zaslepeni k zařazení do skupin.
Etické schválení bude získáno od Etické komise nemocnice Nhan Dan Gia Dinh a studie bude registrována na ClinicalTrials.gov. Důvěrnost dat bude přísně zachována, přičemž všechny digitální záznamy budou chráněny heslem a přístupné pouze oprávněným členům výzkumného týmu.
Tento projekt je první randomizovanou kontrolovanou studií ve Vietnamu, která hodnotí účinnost chatové mobilní konzultace při zlepšování dodržování péče po screeningu plicních onemocnění. Využívá vysoké penetrace mobilních telefonů ve Vietnamu a popularity Zalo k vytvoření škálovatelného modelu pro zapojení pacientů. Očekávané přínosy zahrnují zlepšenou komunikaci, zvýšené povědomí o rakovině plic a TBC, snížení ztráty z follow-up a rychlejší diagnostické potvrzení.
Zjištění poskytnou vědecké důkazy pro integraci digitální komunikace do screeningových programů a přispějí k národním snahám o zlepšení včasné detekce a managementu plicních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kiet Anh Vu, MPH
- Telefonní číslo: +84962762479
- E-mail: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nábor
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
Kontakt:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Telefonní číslo: +84918051820
- E-mail: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 40 až 62 let, kteří stále pracují
V rizikové populaci, což znamená, že jsou vystaveni alespoň 2 rizikovým faktorům rakoviny plic, následujícím:
- kouření
- vystavení pasivnímu kouření
- vystavení znečištění ovzduší, biomasovým palivům
- vystavení arsenu
- vystavení radonu
- vystavení azbestu
- mající chronické plicní onemocnění
- mající HIV
- rodinná anamnéza rakoviny plic (příbuzní do 3 generací)
- Mají mobilní telefon s registrovaným účtem Zalo
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivec kouřil nebo měl v anamnéze kouření více než 30 balení ročně, protože jim bude doporučeno podstoupit nízko dávkovaný CT sken. To je založeno na směrnici Vietnamského ministerstva zdravotnictví 101
- Těhotné ženy. Je to z bezpečnostních důvodů, protože budeme doporučovat (+) případům nebo (-) případům s příznaky podstoupit LDCT nebo CT sken pro rakovinu plic, což může ovlivnit těhotenství. Proto, pokud jsou těhotné, pozveme je na konzultaci s gynekology.
- Historie rakoviny plic nebo TBC
- Kdo má problémy s duševním zdravím diagnostikované lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and educational guidelines via the study's Zalo app account (and by email as backup).
Guidelines include information on disease overview, diagnosis, follow-up, and healthy behavior for TB or lung cancer will also be provided to participants.
Furthermore, doctors in nutrition, respiratory, and pulmonary fields answer participants' related respiratory illness questions within 4 hours in working time and 10 hours after, supervised by coordinators and the PI.
The Zalo platform is research-managed but monitored by hospital IT.
Research team will follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases.
A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not.
Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment.
|
tato intervence zahrnuje chatové aktivity (včetně poskytování pokynů k onemocnění a chatového prostředí) s cílem povzbudit účastníky k dodržování doporučení lékaře k provedení včasných dalších testů, pokud mají pozitivní výsledek screeningu plicního onemocnění nebo se u nich objeví příznaky plicního onemocnění, které naznačují podezření na rakovinu plic nebo TBC
|
|
Žádný zásah: Control group
Participants receive lung disease screening (chest x-ray interpreted by AI) announcements and doctor's advice via the study's Zalo app account (and by email as backup). If they have any question related to their health issues, they will be invited to connect to Nhan dan Gia Dinh hospital's official Zalo account (separately from research team's Zalo account). Research team will also follow-up one month for positive result cases and 6 months for negative result cases. A structured questionnaire will be interviewed by phone call for reasons for doing follow-up tests or not. Diagnostic tests and costs are participants' responsibility per health insurance or self-payment. in summary, the control group won't recieve guildelines about the illness which provided by research team and chat-based support for respiratory illness compare to intervention group |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
compliance rate of the follow-up test(s)
Časové okno: one month for positive cases, 6 months for negative cases
|
The main outcome of this study is the compliance rate of the follow-up test(s). This mean participants doing follow-up tests over the period of one month for positive cases and 6 months for negative cases. For outcome ascertainment, it is considered importantly to verify the clinical status using hospital medical records for patients who continued lung disease follow tests. Reliance on telephone interviews alone may lead to misclassification. Therefore, research team will try to make confirmation through review of existing medical records should be conducted, particularly for those who did in our healthcare facility. For those did in another healthcare facilities, research team will try to encourage them to provide the health record if possible. |
one month for positive cases, 6 months for negative cases
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
compliance rate of responding to phone call
Časové okno: one month for positive cases, 6 months for negatives cases
|
Receiving the call from the medical research team is one of necessary key outcomes for evaluating the compliance.
Therefore, if the participants refused or missed the call from the medical team for the follow-up time (maybe 3 times), research team will consider as non-compliance.
However, research team will also try to contact their relatives to ensure that no health issues for them (for instance: accident and death), if research team can't find any information, research team will mark them as non- compliance
|
one month for positive cases, 6 months for negatives cases
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Novotvary plic
- Tuberkulóza
- Compliance pacienta
Další identifikační čísla studie
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .