- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07234929
Effektivität der Chat-basierten mobilen Anwendung für Konsultationen (Zalo) bei der Verbesserung der Compliance mit Nachfolgetests nach abnormalen Röntgenthorax-Befunden, interpretiert durch künstliche Intelligenz
Effektivität einer Chat-basierten mobilen Anwendung für Konsultationen (Zalo) zur Verbesserung der Compliance bei Folgeuntersuchungen nach abnormalen Röntgenthorax-Befunden, interpretiert durch künstliche Intelligenz
Die Studie mit dem Titel „Wirksamkeit einer Chat-basierten mobilen Anwendung für Konsultationen (Zalo) bei der Verbesserung der Compliance mit Folgeuntersuchungen nach abnormalen Röntgenthorax-Befunden, die durch künstliche Intelligenz interpretiert wurden“ zielt darauf ab, zu bewerten, ob digitale Kommunikation die Einhaltung von Folgeuntersuchungen durch Patienten nach Lungenkrankheiten-Screenings in Vietnam verbessern kann.
Lungenkrebs und Tuberkulose (TB) bleiben führende Ursachen für Morbidität und Mortalität in Vietnam. Trotz Fortschritten in Screening-Technologien, einschließlich Niedrigdosis-CT und KI-gestützter Röntgenthorax-Aufnahmen, unterziehen sich viele Patienten keinen Folgeuntersuchungen nach Erhalt abnormaler Ergebnisse, was zu verzögerter Diagnose und Behandlung führt. Kommunikationsbarrieren, geringe Gesundheitskompetenz und begrenzte Beratungszeit sind Schlüsselfaktoren hinter dieser Lücke. Digitale Gesundheitstools wie Chat-basierte mobile Anwendungen bieten Potenzial, das Engagement nach dem Screening zu stärken und Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird im Nhan Dan Gia Dinh Hospital in Ho-Chi-Minh-Stadt zwischen Oktober 2025 und Oktober 2026 durchgeführt. Teilnehmer im Alter von 40-62 Jahren, die sich einem routinemäßigen Röntgenthorax-Screening unterziehen, das durch KI-Software (qXR von QURE.AI) interpretiert wird, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer müssen ein aktives Zalo-Konto haben.
In der Interventionsgruppe erhalten Teilnehmer ihre KI-interpretierten Ergebnisse und Bildungsrichtlinien für Lungenkrebs oder TB über das Zalo-Konto des Forschungsteams. Die Richtlinie umfasst Krankheitsüberblick, Diagnosemethoden, Folgeempfehlungen und Lebensstilberatung. Teilnehmer können Fragen direkt an Ärzte mit Fachgebieten Ernährung, Atemwegsmedizin und Lungenpathologie stellen, mit garantierten Antworten innerhalb von 4 Stunden während der Arbeitszeit und 10 Stunden außerhalb der Arbeitszeit. Nachrichten werden auch per E-Mail als Backup gesendet. Die IT-Abteilung des Krankenhauses überwacht die Zalo-Plattform, um Datensicherheit zu gewährleisten.
In der Kontrollgruppe erhalten Teilnehmer nur die Schlussfolgerung des Arztes und kurze Ratschläge über Zalo und E-Mail. Sie werden eingeladen, sich mit dem offiziellen Zalo-Konto des Krankenhauses für allgemeine Anfragen zu verbinden, erhalten jedoch keine weitere digitale Beratung.
Folgeanrufe werden die Compliance bewerten. Für positive oder Verdachtsfälle ruft das Forschungspersonal einen Monat nach Ergebnisbenachrichtigung an, um zu bestätigen, ob Teilnehmer Folgeuntersuchungen abgeschlossen haben. Für negative Fälle erfolgen Anrufe nach sechs Monaten, um auf neue Symptome oder zusätzliche Bildgebung zu prüfen. Strukturierte Fragebögen dokumentieren Gründe für Compliance oder Nicht-Compliance. Die Studie bietet keine zusätzlichen diagnostischen Dienstleistungen; alle Folgekosten werden von Teilnehmern oder ihrer Krankenversicherung getragen.
Das primäre Ergebnis ist die Rate der Compliance mit empfohlenen Folgeuntersuchungen. Das sekundäre Ergebnis misst die Ansprechbarkeit der Teilnehmer auf Folgetelefonate. Statistische Analysen vergleichen Compliance-Raten zwischen Gruppen mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests und Risikoverhältnissen mit 95%-Konfidenzintervallen.
Berechnungen der Stichprobengröße schätzen, dass 2.692 Teilnehmer erforderlich sind, um eine 10%ige Verbesserung der Folge-Compliance (von 85% auf 95%) mit 80% Power und 5% Signifikanz zu erkennen. Randomisierung verwendet REDCap-Software mit Blockgrößen von 2-8. Interviewer, die Folgetelefonate durchführen, sind gegenüber Gruppenzuteilung verblindet.
Ethische Genehmigung wird vom Ethikkomitee des Nhan Dan Gia Dinh Hospital eingeholt, und die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert. Datenschutz wird streng gewahrt, wobei alle digitalen Aufzeichnungen passwortgeschützt und nur für autorisierte Forschungsmitglieder zugänglich sind.
Dieses Projekt ist die erste randomisierte kontrollierte Studie in Vietnam, die die Wirksamkeit von Chat-basierter mobiler Beratung bei der Verbesserung der Compliance nach Screenings für Lungenkrankheiten bewertet. Es nutzt die hohe Mobilfunkdurchdringung Vietnams und die Beliebtheit von Zalo, um ein skalierbares Modell für Patientenengagement zu schaffen. Erwartete Vorteile umfassen verbesserte Kommunikation, erhöhtes Bewusstsein für Lungenkrebs und TB, reduzierte Verluste in der Nachverfolgung und schnellere Diagnosebestätigung.
Die Ergebnisse werden wissenschaftliche Beweise für die Integration digitaler Kommunikation in Screening-Programme liefern und zu nationalen Bemühungen beitragen, die Früherkennung und Behandlung von Lungenkrankheiten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kiet Anh Vu, MPH
- Telefonnummer: +84962762479
- E-Mail: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
Kontakt:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Telefonnummer: +84918051820
- E-Mail: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von 40 bis 62 Jahren, die noch berufstätig sind
Zur Risikopopulation gehörend, was bedeutet, dass sie mindestens 2 Risikofaktoren für Lungenkrebs ausgesetzt sind, wie folgt:
- Rauchen
- Passivrauch ausgesetzt
- Luftverschmutzung, Biomasse-Brennstoffen ausgesetzt
- Arsen ausgesetzt
- Radon ausgesetzt
- Asbest ausgesetzt
- Chronische Lungenerkrankung habend
- HIV-positiv
- Familiengeschichte von Lungenkrebs (Verwandte innerhalb von 3 Generationen)
- Registriertes Zalo-Konto auf dem Mobiltelefon vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Personen, die rauchen oder in der Vergangenheit mehr als 30 Packungsjahre geraucht haben, da ihnen eine Niedrigdosis-CT empfohlen wird. Dies basiert auf der Richtlinie des vietnamesischen Gesundheitsministeriums101
- Schwangere Frauen. Dies erfolgt aus Sicherheitsgründen, da wir (+) Fällen oder (-) Fällen mit Symptomen eine LDCT oder CT-Untersuchung auf Lungenkrebs empfehlen werden, was die Schwangerschaft beeinträchtigen könnte. Daher werden wir sie, falls sie schwanger sind, einladen, Gynäkologen aufzusuchen.
- Vorgeschichte von Lungenkrebs oder TB
- Personen mit psychischen Gesundheitsproblemen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer erhalten Ankündigungen zum Lungenkrankheitsscreening (Röntgenthorax, interpretiert durch KI) und Bildungsrichtlinien über den Zalo-App-Account der Studie (und per E-Mail als Backup).
Richtlinien enthalten Informationen zur Krankheitsübersicht, Diagnose, Nachsorge und gesundem Verhalten bei TB oder Lungenkrebs, die ebenfalls den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden.
Darüber hinaus beantworten Ärzte aus den Bereichen Ernährung, Atemwege und Lunge Fragen der Teilnehmer zu verwandten Atemwegserkrankungen innerhalb von 4 Stunden während der Arbeitszeit und 10 Stunden danach, überwacht von Koordinatoren und dem PI.
Die Zalo-Plattform wird forschungsgeführt, aber vom Krankenhaus-IT überwacht.
Wir führen Nachuntersuchungen nach einem Monat für positive Ergebnis-Fälle und nach 6 Monaten für negative Ergebnis-Fälle durch.
Ein strukturierter Fragebogen wird per Telefoninterview zu den Gründen für die Durchführung oder Nichtdurchführung von Nachfolgetests erhoben.
Diagnosetests und Kosten liegen in der Verantwortung der Teilnehmer gemäß Krankenversicherung oder Selbstzahlung.
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diese Intervention umfasst chatbasierte Aktivitäten (einschließlich der Bereitstellung von Krankheitsleitlinien und einer chatbasierten Umgebung), um Teilnehmer dazu zu ermutigen, den Empfehlungen des Arztes zu folgen und frühzeitig weitere Tests durchzuführen, wenn sie ein positives Lungenkrankheiten-Screening-Ergebnis haben oder Lungenerkrankungssymptome entwickeln, die auf Lungenkrebs oder TB verdächtig sind
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer erhalten Ankündigungen zu Lungenkrankheiten-Screenings (Röntgen-Thorax, interpretiert durch KI) und ärztliche Ratschläge über das Zalo-App-Konto der Studie (und per E-Mail als Backup). Wenn sie Fragen zu ihren Gesundheitsproblemen haben, werden sie eingeladen, sich mit dem offiziellen Zalo-Konto des Nhan Dan Gia Dinh Krankenhauses zu verbinden (getrennt vom Zalo-Konto des Forschungsteams). Wir werden auch Nachuntersuchungen nach einem Monat für positive Ergebnis-Fälle und nach 6 Monaten für negative Ergebnis-Fälle durchführen. Ein strukturierter Fragebogen wird per Telefoninterview zu den Gründen für die Durchführung oder Nichtdurchführung von Folgeuntersuchungen abgefragt. Diagnosetests und Kosten liegen in der Verantwortung der Teilnehmer gemäß Krankenversicherung oder Selbstzahlung.<\/p> Zusammenfassend erhält die Kontrollgruppe keine Leitlinien zur Krankheit, die vom Forschungsteam bereitgestellt werden, und keine chatbasierte Unterstützung für Atemwegserkrankungen im Vergleich zur Interventionsgruppe.<\/p> |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltungsrate des/die Folgeuntersuchung(en)
Zeitfenster: einen Monat für positive Fälle, 6 Monate für negative Fälle
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Compliance-Rate des/der Nachtest(s). Das bedeutet, dass Teilnehmer über einen Zeitraum von einem Monat für positive Fälle und 6 Monate für negative Fälle Nachfolgetests durchführen. Zur Ergebnissicherung ist es wichtig, den klinischen Status anhand von Krankenhausakten für Patienten zu überprüfen, die Lungenkrankheits-Nachfolgetests fortsetzten. Alleinige Abhängigkeit von Telefoninterviews kann zu Fehlklassifizierungen führen. Daher werden wir versuchen, eine Bestätigung durch Überprüfung vorhandener Krankenakten durchzuführen, insbesondere für diejenigen, die dies in unserer Gesundheitseinrichtung taten. Für diejenigen, die dies in anderen Gesundheitseinrichtungen taten, werden wir versuchen, sie zu ermutigen, die Gesundheitsakte nach Möglichkeit vorzulegen. |
einen Monat für positive Fälle, 6 Monate für negative Fälle
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfüllungsquote der Rückrufe
Zeitfenster: einen Monat für positive Fälle, 6 Monate für negative Fälle
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Der Anruf des medizinischen Forschungsteams zu erhalten, ist eines der notwendigen Schlüsselergebnisse zur Bewertung der Compliance.
Daher werden wir es als Non-Compliance betrachten, wenn die Teilnehmer den Anruf des medizinischen Teams für den Follow-up-Termin abgelehnt oder verpasst haben (möglicherweise 3 Mal).
Allerdings werden wir auch versuchen, ihre Angehörigen zu kontaktieren, um sicherzustellen, dass keine gesundheitlichen Probleme vorliegen (z. B. Unfall und Tod). Wenn wir keine Informationen finden können, werden wir sie als Non-Compliance markieren.
|
einen Monat für positive Fälle, 6 Monate für negative Fälle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Lungentumoren
- Tuberkulose
- Zuverlässigkeit des Patienten
Andere Studien-ID-Nummern
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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