- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07234929
Skuteczność aplikacji mobilnej opartej na czacie do konsultacji (Zalo) w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych po nieprawidłowych wynikach prześwietlenia klatki piersiowej interpretowanych przez sztuczną inteligencję
Skuteczność opartej na czacie aplikacji mobilnej do konsultacji (Zalo) w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych po nieprawidłowych wynikach zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej interpretowanych przez sztuczną inteligencję
Badanie zatytułowane „Skuteczność mobilnej aplikacji konsultacyjnej opartej na czacie (Zalo) w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych po nieprawidłowych wynikach prześwietlenia klatki piersiowej interpretowanych przez sztuczną inteligencję” ma na celu ocenę, czy komunikacja cyfrowa może zwiększyć przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących badań kontrolnych po badaniu przesiewowym chorób płuc w Wietnamie.
Rak płuca i gruźlica pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w Wietnamie. Mimo postępów w technologiach przesiewowych, w tym niskodawkowej TK i prześwietleń klatki piersiowej wspomaganych przez SI, wielu pacjentów nie zgłasza się na badania kontrolne po otrzymaniu nieprawidłowych wyników, co skutkuje opóźnioną diagnozą i leczeniem. Bariery komunikacyjne, niska wiedza zdrowotna i ograniczony czas konsultacji są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do tej luki. Cyfrowe narzędzia zdrowotne, takie jak mobilne aplikacje oparte na czacie, oferują możliwość wzmocnienia zaangażowania po badaniu przesiewowym i poprawy wyników zdrowotnych.
To randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone w Szpitalu Nhan Dan Gia Dinh w Ho Chi Minh od października 2025 do października 2026. Uczestnicy w wieku 40-62 lat, którzy przechodzą rutynowe badanie przesiewowe klatki piersiowej interpretowane przez oprogramowanie SI (qXR firmy QURE.AI), zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszyscy uczestnicy muszą posiadać aktywne konto Zalo.
W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymają swoje wyniki interpretowane przez SI oraz wytyczne edukacyjne dotyczące raka płuca lub gruźlicy poprzez konto Zalo zespołu badawczego. Wytyczne obejmują przegląd choroby, metody diagnostyczne, zalecenia dotyczące badań kontrolnych oraz wskazówki dotyczące stylu życia. Uczestnicy mogą zadawać pytania bezpośrednio lekarzom specjalizującym się w żywieniu, medycynie oddechowej i patologii płuc, z gwarantowaną odpowiedzią w ciągu 4 godzin w godzinach pracy i 10 godzin poza godzinami pracy. Wiadomości są również wysyłane pocztą elektroniczną jako kopie zapasowe. Dział IT szpitala nadzoruje platformę Zalo w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych.
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają jedynie konkluzję lekarza i krótką poradę poprzez Zalo i pocztę elektroniczną. Zostaną zaproszeni do połączenia z oficjalnym kontem Zalo szpitala w celu ogólnych zapytań, ale nie otrzymają dalszych konsultacji cyfrowych.
Telefony kontrolne ocenią przestrzeganie zaleceń. W przypadku pozytywnych lub podejrzanych przypadków, personel badawczy zadzwoni miesiąc po powiadomieniu o wynikach, aby potwierdzić, czy uczestnicy ukończyli zalecane badania kontrolne. W przypadku negatywnych przypadków, telefony zostaną przeprowadzone po sześciu miesiącach w celu sprawdzenia nowych objawów lub dodatkowych badań obrazowych. Ustrukturyzowane kwestionariusze udokumentują powody przestrzegania lub nieprzestrzegania zaleceń. Badanie nie zapewnia dodatkowych usług diagnostycznych; wszystkie koszty badań kontrolnych pokrywają uczestnicy lub ich ubezpieczenie zdrowotne.
Głównym wynikiem jest wskaźnik przestrzegania zaleconych badań kontrolnych. Drugorzędny wynik mierzy responsywność uczestników na telefony kontrolne. Analizy statystyczne porównają wskaźniki przestrzegania zaleceń między grupami przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych Fishera oraz ilorazów ryzyka z 95% przedziałami ufności.
Obliczenia wielkości próby szacują, że potrzeba 2692 uczestników, aby wykryć 10% poprawę w przestrzeganiu badań kontrolnych (z 85% do 95%) przy mocy 80% i istotności 5%. Randomizacja wykorzysta oprogramowanie REDCap z blokami o wielkości 2-8. Ankieterzy przeprowadzający telefony kontrolne będą zaślepieni co do przydziału grup.
Zostanie uzyskana aprobata etyczna od Komisji Etycznej Szpitala Nhan Dan Gia Dinh, a badanie zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov. Poufność danych będzie ściśle utrzymywana, przy czym wszystkie zapisy cyfrowe będą chronione hasłem i dostępne tylko dla upoważnionych członków zespołu badawczego.
Ten projekt jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym w Wietnamie oceniającym skuteczność konsultacji mobilnych opartych na czacie w poprawie przestrzegania zaleceń po badaniach przesiewowych chorób płuc. Wykorzystuje wysoką penetrację telefonów komórkowych w Wietnamie i popularność Zalo do stworzenia skalowalnego modelu zaangażowania pacjentów. Oczekiwane korzyści obejmują poprawę komunikacji, zwiększenie świadomości na temat raka płuca i gruźlicy, zmniejszenie liczby przypadków utraty z obserwacji oraz szybsze potwierdzenie diagnozy.
Wyniki dostarczą naukowych dowodów na integrację komunikacji cyfrowej z programami przesiewowymi i przyczynią się do krajowych wysiłków na rzecz poprawy wczesnego wykrywania i leczenia chorób płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kiet Anh Vu, MPH
- Numer telefonu: +84962762479
- E-mail: kietva@bvndgiadinh.org.vn
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital
-
Kontakt:
- Binh Van Huynh, Specialist level 2, MD
- Numer telefonu: +84918051820
- E-mail: binhhv@bvndgiadinh.org.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku od 40 do 62 lat, które nadal pracują
W grupie ryzyka, co oznacza, że są narażone na co najmniej 2 czynniki ryzyka raka płuc, następujące:
- palenie
- ekspozycja na bierne palenie
- ekspozycja na zanieczyszczenie powietrza, biomasę
- ekspozycja na arsen
- ekspozycja na radon
- ekspozycja na azbest
- posiadanie przewlekłej choroby płuc
- posiadanie HIV
- posiadanie w rodzinie historii raka płuc (krewni w obrębie 3 pokoleń)
- Posiadanie zarejestrowanego konta Zalo na telefonie komórkowym
Kryteria wykluczenia:
- Osoby palące lub z historią palenia więcej niż 30 paczkolat, ponieważ będą im zalecane badanie niskodawkowej tomografii komputerowej. Jest to oparte na wytycznych Wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia 101
- Kobiety w ciąży. Jest to ze względów bezpieczeństwa, ponieważ będziemy zalecać przypadkom (+) lub przypadkom (-) z objawami wykonanie LDCT lub TK płuc, co może wpłynąć na ciążę. Dlatego jeśli są w ciąży, zaprosimy je na konsultację z ginekologiem.
- Historia raka płuc lub gruźlicy
- Osoby z problemami zdrowia psychicznego zdiagnozowanymi przez lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują ogłoszenia dotyczące badań przesiewowych chorób płuc (prześwietlenie klatki piersiowej interpretowane przez sztuczną inteligencję) oraz wytyczne edukacyjne za pośrednictwem konta aplikacji Zalo w ramach badania (oraz e-mailem jako zapasowo).
Wytyczne obejmują informacje na temat przeglądu choroby, diagnostyki, obserwacji, a także zdrowe zachowania w przypadku gruźlicy lub raka płuc będą również dostarczane uczestnikom.
Ponadto, lekarze z dziedzin żywienia, układu oddechowego i pulmonologii odpowiadają na pytania uczestników dotyczące chorób układu oddechowego w ciągu 4 godzin w czasie pracy i 10 godzin po niej, pod nadzorem koordynatorów i głównego badacza.
Platforma Zalo jest zarządzana przez badania, ale monitorowana przez szpitalne IT.
Będziemy prowadzić obserwację przez jeden miesiąc dla przypadków z wynikiem pozytywnym i 6 miesięcy dla przypadków z wynikiem negatywnym.
Strukturyzowany kwestionariusz będzie przeprowadzany przez telefon w celu ustalenia przyczyn wykonania lub nie wykonania badań kontrolnych.
Testy diagnostyczne i koszty są odpowiedzialnością uczestników zgodnie z ubezpieczeniem zdrowotnym lub samodzielną opłatą.
|
Tą interwencją są działania oparte na czacie (w tym dostarczanie wytycznych dotyczących choroby i środowisko oparte na czacie), mające zachęcić uczestników do przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących wykonania wczesnych dodatkowych badań, jeśli mają pozytywny wynik badania przesiewowego choroby płuc lub rozwijają objawy choroby płuc, które podejrzewa się o raka płuc lub gruźlicę
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują informacje o badaniach przesiewowych chorób płuc (prześwietlenie klatki piersiowej zinterpretowane przez sztuczną inteligencję) oraz zalecenia lekarza za pośrednictwem konta aplikacji Zalo w ramach badania (oraz e-mailem jako zapas). Jeśli mają jakiekolwiek pytania dotyczące problemów zdrowotnych, zostaną zaproszeni do połączenia się z oficjalnym kontem Zalo szpitala Nhan dan Gia Dinh (oddzielnie od konta Zalo zespołu badawczego). Będziemy również prowadzić obserwację po miesiącu dla przypadków z wynikiem pozytywnym i po 6 miesiącach dla przypadków z wynikiem negatywnym. Strukturyzowany kwestionariusz zostanie przeprowadzony przez telefon w celu ustalenia przyczyn wykonania lub nie wykonania badań kontrolnych. Koszty badań diagnostycznych są odpowiedzialnością uczestników zgodnie z ubezpieczeniem zdrowotnym lub opłaceniem z własnych środków. Podsumowując, grupa kontrolna nie otrzyma wytycznych dotyczących choroby dostarczonych przez zespół badawczy oraz wsparcia w formie czatu w przypadku chorób układu oddechowego w porównaniu z grupą interwencyjną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik zgodności z testem (testami) kontrolnym(i)
Ramy czasowe: jeden miesiąc dla przypadków pozytywnych, 6 miesięcy dla przypadków negatywnych
|
Głównym wynikiem tego badania jest wskaźnik zgodności testów kontrolnych. Oznacza to, że uczestnicy wykonują testy kontrolne w ciągu jednego miesiąca dla przypadków pozytywnych i 6 miesięcy dla przypadków negatywnych. W celu ustalenia wyników, uznaje się za istotne zweryfikowanie stanu klinicznego przy użyciu dokumentacji medycznej szpitala dla pacjentów, którzy kontynuowali badania kontrolne chorób płuc. Poleganie wyłącznie na wywiadach telefonicznych może prowadzić do błędnej klasyfikacji. Dlatego postaramy się o potwierdzenie poprzez przegląd istniejącej dokumentacji medycznej, szczególnie dla osób, które wykonały badania w naszej placówce opieki zdrowotnej. Dla tych, którzy wykonali badania w innych placówkach opieki zdrowotnej, postaramy się zachęcić ich do udostępnienia dokumentacji zdrowotnej, jeśli to możliwe. |
jeden miesiąc dla przypadków pozytywnych, 6 miesięcy dla przypadków negatywnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi na połączenia telefoniczne
Ramy czasowe: jeden miesiąc dla przypadków pozytywnych, 6 miesięcy dla przypadków negatywnych
|
Otrzymanie połączenia od zespołu badawczego jest jednym z kluczowych wyników niezbędnych do oceny zgodności.
Dlatego jeśli uczestnicy odmówili lub nie odebrali połączenia od zespołu medycznego w wyznaczonym czasie kontrolnego (być może 3 razy), uznamy to za brak zgodności.
Jednakże będziemy również próbować skontaktować się z ich krewnymi, aby upewnić się, że nie mają problemów zdrowotnych (na przykład: wypadek i śmierć), jeśli nie uda nam się znaleźć żadnych informacji, oznaczymy ich jako brak zgodności.
|
jeden miesiąc dla przypadków pozytywnych, 6 miesięcy dla przypadków negatywnych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Nowotwory płuc
- Gruźlica
- Zdyscyplinowanie pacjenta
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151/2025/NDGĐ- HĐĐĐ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na mobilna aplikacja oparta na czacie (Zalo)
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny