Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji mobilnej opartej na czacie do konsultacji (Zalo) w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych po nieprawidłowych wynikach prześwietlenia klatki piersiowej interpretowanych przez sztuczną inteligencję

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gia Dinh People Hospital

Skuteczność opartej na czacie aplikacji mobilnej do konsultacji (Zalo) w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych po nieprawidłowych wynikach zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej interpretowanych przez sztuczną inteligencję

Badanie zatytułowane „Skuteczność mobilnej aplikacji konsultacyjnej opartej na czacie (Zalo) w poprawie przestrzegania zaleceń dotyczących badań kontrolnych po nieprawidłowych wynikach prześwietlenia klatki piersiowej interpretowanych przez sztuczną inteligencję” ma na celu ocenę, czy komunikacja cyfrowa może zwiększyć przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących badań kontrolnych po badaniu przesiewowym chorób płuc w Wietnamie.

Rak płuca i gruźlica pozostają głównymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności w Wietnamie. Mimo postępów w technologiach przesiewowych, w tym niskodawkowej TK i prześwietleń klatki piersiowej wspomaganych przez SI, wielu pacjentów nie zgłasza się na badania kontrolne po otrzymaniu nieprawidłowych wyników, co skutkuje opóźnioną diagnozą i leczeniem. Bariery komunikacyjne, niska wiedza zdrowotna i ograniczony czas konsultacji są kluczowymi czynnikami przyczyniającymi się do tej luki. Cyfrowe narzędzia zdrowotne, takie jak mobilne aplikacje oparte na czacie, oferują możliwość wzmocnienia zaangażowania po badaniu przesiewowym i poprawy wyników zdrowotnych.

To randomizowane badanie kontrolowane będzie prowadzone w Szpitalu Nhan Dan Gia Dinh w Ho Chi Minh od października 2025 do października 2026. Uczestnicy w wieku 40-62 lat, którzy przechodzą rutynowe badanie przesiewowe klatki piersiowej interpretowane przez oprogramowanie SI (qXR firmy QURE.AI), zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszyscy uczestnicy muszą posiadać aktywne konto Zalo.

W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymają swoje wyniki interpretowane przez SI oraz wytyczne edukacyjne dotyczące raka płuca lub gruźlicy poprzez konto Zalo zespołu badawczego. Wytyczne obejmują przegląd choroby, metody diagnostyczne, zalecenia dotyczące badań kontrolnych oraz wskazówki dotyczące stylu życia. Uczestnicy mogą zadawać pytania bezpośrednio lekarzom specjalizującym się w żywieniu, medycynie oddechowej i patologii płuc, z gwarantowaną odpowiedzią w ciągu 4 godzin w godzinach pracy i 10 godzin poza godzinami pracy. Wiadomości są również wysyłane pocztą elektroniczną jako kopie zapasowe. Dział IT szpitala nadzoruje platformę Zalo w celu zapewnienia bezpieczeństwa danych.

W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają jedynie konkluzję lekarza i krótką poradę poprzez Zalo i pocztę elektroniczną. Zostaną zaproszeni do połączenia z oficjalnym kontem Zalo szpitala w celu ogólnych zapytań, ale nie otrzymają dalszych konsultacji cyfrowych.

Telefony kontrolne ocenią przestrzeganie zaleceń. W przypadku pozytywnych lub podejrzanych przypadków, personel badawczy zadzwoni miesiąc po powiadomieniu o wynikach, aby potwierdzić, czy uczestnicy ukończyli zalecane badania kontrolne. W przypadku negatywnych przypadków, telefony zostaną przeprowadzone po sześciu miesiącach w celu sprawdzenia nowych objawów lub dodatkowych badań obrazowych. Ustrukturyzowane kwestionariusze udokumentują powody przestrzegania lub nieprzestrzegania zaleceń. Badanie nie zapewnia dodatkowych usług diagnostycznych; wszystkie koszty badań kontrolnych pokrywają uczestnicy lub ich ubezpieczenie zdrowotne.

Głównym wynikiem jest wskaźnik przestrzegania zaleconych badań kontrolnych. Drugorzędny wynik mierzy responsywność uczestników na telefony kontrolne. Analizy statystyczne porównają wskaźniki przestrzegania zaleceń między grupami przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych Fishera oraz ilorazów ryzyka z 95% przedziałami ufności.

Obliczenia wielkości próby szacują, że potrzeba 2692 uczestników, aby wykryć 10% poprawę w przestrzeganiu badań kontrolnych (z 85% do 95%) przy mocy 80% i istotności 5%. Randomizacja wykorzysta oprogramowanie REDCap z blokami o wielkości 2-8. Ankieterzy przeprowadzający telefony kontrolne będą zaślepieni co do przydziału grup.

Zostanie uzyskana aprobata etyczna od Komisji Etycznej Szpitala Nhan Dan Gia Dinh, a badanie zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov. Poufność danych będzie ściśle utrzymywana, przy czym wszystkie zapisy cyfrowe będą chronione hasłem i dostępne tylko dla upoważnionych członków zespołu badawczego.

Ten projekt jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym w Wietnamie oceniającym skuteczność konsultacji mobilnych opartych na czacie w poprawie przestrzegania zaleceń po badaniach przesiewowych chorób płuc. Wykorzystuje wysoką penetrację telefonów komórkowych w Wietnamie i popularność Zalo do stworzenia skalowalnego modelu zaangażowania pacjentów. Oczekiwane korzyści obejmują poprawę komunikacji, zwiększenie świadomości na temat raka płuca i gruźlicy, zmniejszenie liczby przypadków utraty z obserwacji oraz szybsze potwierdzenie diagnozy.

Wyniki dostarczą naukowych dowodów na integrację komunikacji cyfrowej z programami przesiewowymi i przyczynią się do krajowych wysiłków na rzecz poprawy wczesnego wykrywania i leczenia chorób płuc.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2692

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Nhan Dan Gia Dinh Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku od 40 do 62 lat, które nadal pracują
  • W grupie ryzyka, co oznacza, że są narażone na co najmniej 2 czynniki ryzyka raka płuc, następujące:

    • palenie
    • ekspozycja na bierne palenie
    • ekspozycja na zanieczyszczenie powietrza, biomasę
    • ekspozycja na arsen
    • ekspozycja na radon
    • ekspozycja na azbest
    • posiadanie przewlekłej choroby płuc
    • posiadanie HIV
    • posiadanie w rodzinie historii raka płuc (krewni w obrębie 3 pokoleń)
  • Posiadanie zarejestrowanego konta Zalo na telefonie komórkowym

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby palące lub z historią palenia więcej niż 30 paczkolat, ponieważ będą im zalecane badanie niskodawkowej tomografii komputerowej. Jest to oparte na wytycznych Wietnamskiego Ministerstwa Zdrowia 101
  • Kobiety w ciąży. Jest to ze względów bezpieczeństwa, ponieważ będziemy zalecać przypadkom (+) lub przypadkom (-) z objawami wykonanie LDCT lub TK płuc, co może wpłynąć na ciążę. Dlatego jeśli są w ciąży, zaprosimy je na konsultację z ginekologiem.
  • Historia raka płuc lub gruźlicy
  • Osoby z problemami zdrowia psychicznego zdiagnozowanymi przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują ogłoszenia dotyczące badań przesiewowych chorób płuc (prześwietlenie klatki piersiowej interpretowane przez sztuczną inteligencję) oraz wytyczne edukacyjne za pośrednictwem konta aplikacji Zalo w ramach badania (oraz e-mailem jako zapasowo). Wytyczne obejmują informacje na temat przeglądu choroby, diagnostyki, obserwacji, a także zdrowe zachowania w przypadku gruźlicy lub raka płuc będą również dostarczane uczestnikom. Ponadto, lekarze z dziedzin żywienia, układu oddechowego i pulmonologii odpowiadają na pytania uczestników dotyczące chorób układu oddechowego w ciągu 4 godzin w czasie pracy i 10 godzin po niej, pod nadzorem koordynatorów i głównego badacza. Platforma Zalo jest zarządzana przez badania, ale monitorowana przez szpitalne IT. Będziemy prowadzić obserwację przez jeden miesiąc dla przypadków z wynikiem pozytywnym i 6 miesięcy dla przypadków z wynikiem negatywnym. Strukturyzowany kwestionariusz będzie przeprowadzany przez telefon w celu ustalenia przyczyn wykonania lub nie wykonania badań kontrolnych. Testy diagnostyczne i koszty są odpowiedzialnością uczestników zgodnie z ubezpieczeniem zdrowotnym lub samodzielną opłatą.
Tą interwencją są działania oparte na czacie (w tym dostarczanie wytycznych dotyczących choroby i środowisko oparte na czacie), mające zachęcić uczestników do przestrzegania zaleceń lekarza dotyczących wykonania wczesnych dodatkowych badań, jeśli mają pozytywny wynik badania przesiewowego choroby płuc lub rozwijają objawy choroby płuc, które podejrzewa się o raka płuc lub gruźlicę
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Uczestnicy otrzymują informacje o badaniach przesiewowych chorób płuc (prześwietlenie klatki piersiowej zinterpretowane przez sztuczną inteligencję) oraz zalecenia lekarza za pośrednictwem konta aplikacji Zalo w ramach badania (oraz e-mailem jako zapas). Jeśli mają jakiekolwiek pytania dotyczące problemów zdrowotnych, zostaną zaproszeni do połączenia się z oficjalnym kontem Zalo szpitala Nhan dan Gia Dinh (oddzielnie od konta Zalo zespołu badawczego). Będziemy również prowadzić obserwację po miesiącu dla przypadków z wynikiem pozytywnym i po 6 miesiącach dla przypadków z wynikiem negatywnym. Strukturyzowany kwestionariusz zostanie przeprowadzony przez telefon w celu ustalenia przyczyn wykonania lub nie wykonania badań kontrolnych. Koszty badań diagnostycznych są odpowiedzialnością uczestników zgodnie z ubezpieczeniem zdrowotnym lub opłaceniem z własnych środków.

Podsumowując, grupa kontrolna nie otrzyma wytycznych dotyczących choroby dostarczonych przez zespół badawczy oraz wsparcia w formie czatu w przypadku chorób układu oddechowego w porównaniu z grupą interwencyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zgodności z testem (testami) kontrolnym(i)
Ramy czasowe: jeden miesiąc dla przypadków pozytywnych, 6 miesięcy dla przypadków negatywnych

Głównym wynikiem tego badania jest wskaźnik zgodności testów kontrolnych. Oznacza to, że uczestnicy wykonują testy kontrolne w ciągu jednego miesiąca dla przypadków pozytywnych i 6 miesięcy dla przypadków negatywnych.

W celu ustalenia wyników, uznaje się za istotne zweryfikowanie stanu klinicznego przy użyciu dokumentacji medycznej szpitala dla pacjentów, którzy kontynuowali badania kontrolne chorób płuc. Poleganie wyłącznie na wywiadach telefonicznych może prowadzić do błędnej klasyfikacji. Dlatego postaramy się o potwierdzenie poprzez przegląd istniejącej dokumentacji medycznej, szczególnie dla osób, które wykonały badania w naszej placówce opieki zdrowotnej. Dla tych, którzy wykonali badania w innych placówkach opieki zdrowotnej, postaramy się zachęcić ich do udostępnienia dokumentacji zdrowotnej, jeśli to możliwe.

jeden miesiąc dla przypadków pozytywnych, 6 miesięcy dla przypadków negatywnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na połączenia telefoniczne
Ramy czasowe: jeden miesiąc dla przypadków pozytywnych, 6 miesięcy dla przypadków negatywnych
Otrzymanie połączenia od zespołu badawczego jest jednym z kluczowych wyników niezbędnych do oceny zgodności. Dlatego jeśli uczestnicy odmówili lub nie odebrali połączenia od zespołu medycznego w wyznaczonym czasie kontrolnego (być może 3 razy), uznamy to za brak zgodności. Jednakże będziemy również próbować skontaktować się z ich krewnymi, aby upewnić się, że nie mają problemów zdrowotnych (na przykład: wypadek i śmierć), jeśli nie uda nam się znaleźć żadnych informacji, oznaczymy ich jako brak zgodności.
jeden miesiąc dla przypadków pozytywnych, 6 miesięcy dla przypadków negatywnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiet Anh Vu, MPH, Nhan Dan Gia Dinh Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na mobilna aplikacja oparta na czacie (Zalo)

Subskrybuj