- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07236723
Vitamin D, Nervevækstfaktor og Nerveledningsundersøgelser hos Voksne Mandlige Type 2 Diabetiske Neuropatipatienter
Vitamin D, Nervevækstfaktor og Nervekonduktionsundersøgelser hos Voksne Mandlige Type 2 Diabetes Neuropatipatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en af de hyppigste mikrovaskulære komplikationer ved både type 1 (T1DM) og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det involverer skade på de perifere nerver, hvilket fører til symptomer såsom følelsesløshed, prikkende fornemmelse, smerter og tab af følesans i ekstremiteterne, især fødder og hænder. Det er den primære risikofaktor for nedre ekstremitetssår, amputationer og efterfølgende funktionsnedsettelse, som kan påvirke en persons livskvalitet betydeligt.
Desværre er den nøjagtige patogenese af diabetisk neuropati kompleks og multifaktoriell. Flere undersøgelser har dog vist, at forhøjede blodsukkerniveauer fører til adskillige neuronale forandringer som akkumulering af avancerede glykeringsslutprodukter, mitochondrial dysfunktion og DNA-skade. Derudover er D-vitaminmangel mere almindelig hos personer med T2DM, hvilket bidrager til dens patogenese på mange måder, herunder nedsat insulinsekretion og øget insulinresistens. Desuden har tidligere undersøgelser rapporteret, at lavt niveau af D-vitamin er korreleret med tilstedeværelsen og sværhedsgraden af sensorisk neuropati. Dens patogenese er dog endnu ikke fastlagt.
Nervevækstfaktor (NGF) er en neurotrof faktor, der spiller en stor rolle i det voksne perifere nervesystem. Den virker ved at øge nervecellegeneration og mindske degeneration, så NGF's nedsatte niveauer inducerer perifer nerveskade hos diabetiske patienter.
Flere undersøgelser indikerer, at D-vitamin kan spille en rolle i ernæring og beskyttelse af perifere nerver, da nerveceller og gliale celler er rige på D-vitaminreceptorer, så D-vitamin kan have en potentiel effekt i DPN gennem neurobeskyttelse, da det beskytter mod apoptose og degeneration, samt det kan udløse produktion af NGF, der hjælper med bevarelse af neuroner. Derfor formoder vi, at D-vitamin, ved at regulere NGF-udtryk, kunne hjælpe med nerveregeneration og forbedre resultater hos patienter med DPN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Nasry Elbadry, physiology demonstrator
- Telefonnummer: 02+01126060796
- E-mail: marwanasry666@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypten, 81157
- Aswan University Hospital
-
Kontakt:
- Huda Ahmed Elsaid, lecturer
- Telefonnummer: 02+01001478843
- E-mail: huda_ahmed@aswu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Marwa Nasry Elbadry, instructor
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypten, Aswan
- Aswan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe I: Kontrolgruppen inkluderede sunde mænd uden diabetes. Gruppe II: Type 2 diabetiske mandlige patienter, som ikke led af diabetisk neuropati på Aswan Universitetshospital i matchende alder.
Gruppe III: Type 2 diabetiske mandlige patienter, som led af diabetisk neuropati på Aswan Universitetshospital i matchende alder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige patienter 40-65 år gamle, som har type 2-diabetes på oral hypoglykæmisk medicin, ikke-diabetiske raske forsøgspersoner af matchende alder og mandlige type 2-diabetiske neuropatipatienter af matchende alder.
Eksklusionskriterier:
- Hjertepatienter.
- Patienter, som har haft transitorisk iskæmisk attack eller slagtilfælde.
- Patienter med inflammatoriske reumatiske sygdomme.
- Patienter med malignitetsygdomme.
- Hyperparathyroidisme.
- Hypothyreose.
- Nyreinsufficiens med renal erstatningsterapi.
- Lidelser i leveren.
- Patienter, som får D-vitamintilskud.
- Patienter, som får B12-vitamintilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
Gruppe I: Kontrolgruppen inkluderede ikke-diabetiske raske mænd i alderen (40-60) år
|
25(OH) D-vitamin serumkoncentration målt med det tilsvarende ELISA-kit
|
|
type 2-diabetisk mand, der ikke lider af diabetisk neuropati, i alderen 40-60 år
type 2-diabetes mand, som ikke lider af diabetisk neuropati, i alderen 40-60 år
|
nervevækstfaktorniveau ved brug af dets tilsvarende ELISA-sæt
|
|
type 2-diabetes mande med diabetisk neuropati i alderen (40-60) år
type 2-diabetes mænd, der lider af diabetisk neuropati i alderen 40-60 år
|
Vurdering af neuropati ved nerveledningsundersøgelser af suralis- og tibialisnerver i begge nedre ekstremiteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøge sammenhængen mellem vitamin d og nervevækstfaktor med nerveledningsundersøgelser hos mandlige patienter med type 2 diabetisk neuropati
Tidsramme: et år
|
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shafiee A, Rafiei MA, Jafarabady K, Eskandari A, Abhari FS, Sattari MA, Amini MJ, Bakhtiyari M. Effect of cannabis use on blood levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and nerve growth factor (NGF): A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2024 Jan;14(1):e3340. doi: 10.1002/brb3.3340.
- Pittas AG, Jorde R, Kawahara T, Dawson-Hughes B. Vitamin D Supplementation for Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: To D or Not to D? J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3721-33. doi: 10.1210/clinem/dgaa594.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetes komplikationer
- Neurodegenerative sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Polyneuropatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Diabetiske neuropatier
- Arvelige sensoriske og autonome neuropatier
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Secosteroider
- Nervevækstfaktorer
- D-vitamin
- Nervevækstfaktor
Andre undersøgelses-id-numre
- diabetic neuropathy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Charter for overvågning af dataovervågning
Oplysningskommentarer: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7571449/
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med 25(OH) vitamin D
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-Alpe; Centre de Recherche... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Clalit Health ServicesAfsluttetD-vitamin mangel | Sekundær hyperparathyroidisme | OsteomalaciIsrael
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetD-vitamin mangel | SeglcellesygdomFrankrig
-
University of AlexandriaAfsluttetSystemisk lupus erythematosusEgypten
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Bilkent City HospitalAfsluttetD-vitamin | Skjoldbruskkirtel autoimmun sygdomKalkun
-
Italian Society of NephrologySocietà Italiana di NefrologiaAfsluttetKronisk nyresvigtItalien
-
Kantonsspital Baselland BruderholzAfsluttetDiabetes mellitus type 2Schweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater