- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07236723
Vitamin D, Nervenwachstumsfaktor und Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen bei erwachsenen männlichen Typ-2-Diabetes-Patienten mit Neuropathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist eine der häufigsten mikrovaskulären Komplikationen sowohl von Typ-1-Diabetes (T1DM) als auch von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Sie beinhaltet Schäden an den peripheren Nerven, die zu Symptomen wie Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Gefühlsverlust in den Extremitäten, insbesondere in den Füßen und Händen, führen. Sie ist der Hauptrisikofaktor für Unterschenkelgeschwüre, Amputationen und daraus resultierende Behinderungen, die die Lebensqualität einer Person erheblich beeinträchtigen können.
Leider ist die genaue Pathogenese der diabetischen Neuropathie komplex und multifaktoriell. Mehrere Studien haben jedoch gezeigt, dass erhöhte Blutzuckerspiegel zu mehreren neuronalen Veränderungen führen, wie der Anhäufung von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten, mitochondrialen Beeinträchtigungen und DNA-Schäden. Darüber hinaus ist Vitamin-D-Mangel bei Menschen mit T2DM häufiger, was auf vielfältige Weise zu dessen Pathogenese beiträgt, einschließlich der Beeinträchtigung der Insulinsekretion und der Erhöhung der Insulinresistenz. Zudem berichteten frühere Studien, dass ein niedriger Vitamin-D-Spiegel mit dem Vorhandensein und dem Schweregrad der sensorischen Neuropathie korreliert. Dennoch ist seine Pathogenese noch nicht geklärt.
Der Nervenwachstumsfaktor (NGF) ist ein neurotropher Faktor, der eine wichtige Rolle im peripheren Nervensystem von Erwachsenen spielt. Er wirkt, indem er die Regeneration von Nervenzellen erhöht und die Degeneration verringert, sodass verringerte NGF-Spiegel periphere Nervenläsionen bei Diabetikern verursachen.
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Vitamin D eine Rolle bei der Ernährung und dem Schutz peripherer Nerven spielen könnte, da Nervenzellen und Gliazellen reich an Vitamin-D-Rezeptoren sind. Daher könnte Vitamin D eine potenzielle Wirkung bei DPN durch Neuroprotektion haben, da es vor Apoptose und Degeneration schützt und zudem die Produktion von NGF auslösen kann, was zur Erhaltung von Neuronen beiträgt. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass Vitamin D durch die Regulierung der NGF-Expression zur Nervenregeneration beitragen und die Ergebnisse bei Patienten mit DPN verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marwa Nasry Elbadry, physiology demonstrator
- Telefonnummer: 02+01126060796
- E-Mail: marwanasry666@gmail.com
Studienorte
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Ägypten, 81157
- Aswan University Hospital
-
Kontakt:
- Huda Ahmed Elsaid, lecturer
- Telefonnummer: 02+01001478843
- E-Mail: huda_ahmed@aswu.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Marwa Nasry Elbadry, instructor
-
Aswān, Aswan Governorate, Ägypten, Aswan
- Aswan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe I: Kontrollgruppe umfasste nicht-diabetische gesunde Männer. Gruppe II: Männliche Typ-2-Diabetiker ohne diabetische Neuropathie im Aswan University Hospital mit vergleichbarem Alter.
Gruppe III: Männliche Typ-2-Diabetiker mit diabetischer Neuropathie im Aswan University Hospital mit vergleichbarem Alter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche Patienten im Alter von 40-65 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus unter oralen Antidiabetika, nicht-diabetische gesunde Probanden gleichen Alters und männliche Patienten mit diabetischer Neuropathie bei Typ-2-Diabetes gleichen Alters.
Ausschlusskriterien:
- Herzpatienten.
- Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall.
- Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
- Hyperparathyreoidismus.
- Hypothyreose.
- Nierenfunktionsstörung mit Nierenersatztherapie.
- Lebererkrankungen.
- Patienten mit Vitamin-D-Supplementierung.
- Patienten mit Vitamin-B12-Supplementierung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Gruppe І: Die Kontrollgruppe umfasste nicht-diabetische gesunde Männer im Alter von (40-60) Jahren
|
25(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel unter Verwendung des entsprechenden ELISA-Kits
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|
Typ-2-Diabetiker, männlich, leidet nicht an diabetischer Neuropathie, im Alter von 40-60 Jahren
männlicher Typ-2-Diabetiker, der nicht an diabetischer Neuropathie leidet, im Alter von (40-60) Jahren
|
Nervenwachstumsfaktor-Spiegel unter Verwendung des entsprechenden ELISA-Kits
|
|
Typ-2-Diabetiker mit diabetischer Neuropathie im Alter von 40 bis 60 Jahren
männliche Typ-2-Diabetiker mit diabetischer Neuropathie im Alter von (40-60) Jahren
|
Beurteilung der Neuropathie durch Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen der Nn. surales und tibiales in beiden unteren Extremitäten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Vitamin D und Nervenwachstumsfaktor mit Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen bei männlichen Patienten mit Typ-2-Diabetes-Neuropathie
Zeitfenster: ein Jahr
|
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shafiee A, Rafiei MA, Jafarabady K, Eskandari A, Abhari FS, Sattari MA, Amini MJ, Bakhtiyari M. Effect of cannabis use on blood levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and nerve growth factor (NGF): A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2024 Jan;14(1):e3340. doi: 10.1002/brb3.3340.
- Pittas AG, Jorde R, Kawahara T, Dawson-Hughes B. Vitamin D Supplementation for Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: To D or Not to D? J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3721-33. doi: 10.1210/clinem/dgaa594.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genetische Krankheiten, angeboren
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Andere Studien-ID-Nummern
- diabetic neuropathy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Charter des Datenüberwachungsausschusses
Informationskommentare: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7571449/
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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