- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07236723
Vitamin D, Nervevekstfaktor og nerveledningsundersøkelser hos voksne menn med type 2 diabetisk nevropati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en av de hyppigste mikrovaskulære komplikasjonene ved både type 1 (T1DM) og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det innebærer skade på de perifere nervevev, noe som fører til symptomer som nummenhet, prikking, smerter og tap av følesans i ekstremitetene, spesielt i føtter og hender. Det er den primære risikofaktoren for sår på nedre ekstremiteter, amputasjoner og derav følgende funksjonshemming, som kan påvirke en persons livskvalitet betydelig.
Dessverre er den eksakte patogenesen for diabetisk neuropati kompleks og multifaktoriell. Flere studier har imidlertid vist at økte nivåer av blodsukker fører til flere nevrale endringer som akkumulering av avanserte glykering slutprodukter, mitokondriell dysfunksjon og DNA-skade. Videre er D-vitaminmangel mer vanlig hos personer med T2DM, noe som bidrar til patogenesen på mange måter, inkludert nedsatt insulinsekresjon og økt insulinresistens. Dessuten har tidligere studier rapportert at lavt nivå av D-vitamin er korrelert med tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sensorisk neuropati. Imidlertid er patogenesen ennå ikke etablert.
Nervevekstfaktor (NGF) er en nevrotrofisk faktor som spiller en viktig rolle i det voksne perifere nervesystemet. Den virker ved å øke nervecelleregenerering og redusere degenerering, så reduserte NGF-nivåer forårsaker perifer nerveskade hos diabetespasienter.
Flere studier indikerer at D-vitamin kan spille en rolle i ernæring og beskyttelse av perifere nerver ettersom nerveceller og glialceller er rike på D-vitaminreseptorer, så D-vitamin kan ha en potensiell effekt på DPN gjennom nevrobeskyttelse ettersom det beskytter mot apoptose og degenerering, samt det kan utløse produksjon av NGF som hjelper til med bevaring av nevroner. Derfor hypotesiserer vi at D-vitamin, ved å regulere NGF-uttrykk, kan hjelpe nerveregenerering og forbedre utfall hos pasienter med DPN.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Nasry Elbadry, physiology demonstrator
- Telefonnummer: 02+01126060796
- E-post: marwanasry666@gmail.com
Studiesteder
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypt, 81157
- Aswan university hospital
-
Ta kontakt med:
- Huda Ahmed Elsaid, lecturer
- Telefonnummer: 02+01001478843
- E-post: huda_ahmed@aswu.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Marwa Nasry Elbadry, instructor
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypt, Aswan
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Gruppe І: Kontrollgruppen inkluderte ikke-diabetiske friske menn. Gruppe П: Type 2 mannlige diabetespasienter som ikke led av diabetisk nevropati ved Aswan universitetssykehus med matchende alder.
Gruppe III: Type 2 mannlige diabetespasienter som led av diabetisk nevropati ved Aswan universitetssykehus med matchende alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige pasienter 40-65 år gamle med type 2-diabetes som bruker orale hypoglykemiske midler, ikke-diabetiske friske personer med tilsvarende alder og mannlige pasienter med type 2-diabetisk nevropati med tilsvarende alder.
Eksklusjonskriterier:
- Hjertepasienter.
- Pasienter som har hatt midlertidig iskemisk anfall eller slag.
- Pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer.
- Pasienter med ondartede sykdommer.
- Hyperparathyroidisme.
- Hypothyreose.
- Nyresvikt med renal erstatningsterapi.
- Lidelser i leveren.
- Pasienter som tar vitamin D-tilskudd.
- Pasienter som tar vitamin B12-tilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgruppe
Gruppe І: Kontrollgruppen inkluderte ikke-diabetiske sunne menn i alderen (40-60) år
|
25(OH) vitamin D serum nivå ved bruk av dens tilsvarende ELISA-kit
|
|
mann med type 2-diabetes som ikke lider av diabetisk nevropati, i alderen 40-60 år
type 2 diabetes mann som ikke lider av diabetisk nevropati i alderen (40-60) år
|
nervevekstfaktornivå ved bruk av det tilsvarende ELISA-settet
|
|
menn med type 2-diabetes som lider av diabetisk nevropati i alderen 40-60 år
type 2-diabetiske menn som lider av diabetisk nevropati i alderen 40-60 år
|
Vurdering av nevropati ved nervekonduksjonsstudier av nervus suralis og nervus tibialis i begge nedre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
studere sammenhengen mellom vitamin d og nervevekstfaktor med nervekonduksjonsundersøkelser hos mannlige pasienter med type 2 diabetisk nevropati
Tidsramme: ett år
|
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shafiee A, Rafiei MA, Jafarabady K, Eskandari A, Abhari FS, Sattari MA, Amini MJ, Bakhtiyari M. Effect of cannabis use on blood levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and nerve growth factor (NGF): A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2024 Jan;14(1):e3340. doi: 10.1002/brb3.3340.
- Pittas AG, Jorde R, Kawahara T, Dawson-Hughes B. Vitamin D Supplementation for Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: To D or Not to D? J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3721-33. doi: 10.1210/clinem/dgaa594.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Nevrodegenerative sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Diabetiske nevropatier
- Arvelige sensoriske og autonome neuropatier
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- SECOSTEROIDER
- Nervevekstfaktorer
- Vitamin D
- Nervevekstfaktor
Andre studie-ID-numre
- diabetic neuropathy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Data Monitoring Committee Charter
Informasjonskommentarer: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7571449/
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .