- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07236723
Vitamina D, Factor de Crecimiento Nervioso y Estudios de Conducción Nerviosa en Pacientes Varones Adultos con Neuropatía Diabética Tipo 2
Vitamina D, Factor de Crecimiento Nervioso y Estudios de Conducción Nerviosa en Pacientes Adultos Masculinos con Neuropatía Diabética Tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica diabética (NPD) es una de las complicaciones microvasculares más frecuentes tanto de la diabetes mellitus tipo 1 (DM1) como de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Implica daño a los nervios periféricos, lo que lleva a síntomas como entumecimiento, hormigueo, dolor y pérdida de sensación en las extremidades, especialmente en los pies y las manos. Es el principal factor de riesgo para úlceras de las extremidades inferiores, amputaciones y la consiguiente discapacidad, que pueden afectar significativamente la calidad de vida de una persona.
Desafortunadamente, la patogénesis exacta de la neuropatía diabética es compleja y multifactorial. Sin embargo, varios estudios han demostrado que el aumento de los niveles de glucosa en sangre conduce a varios cambios neuronales como la acumulación de productos finales de glicación avanzada, deterioro mitocondrial y daño al ADN. Además, la deficiencia de vitamina D es más común en personas con DM2, contribuyendo a su patogénesis de muchas maneras, incluyendo el deterioro de la secreción de insulina y el aumento de la resistencia a la insulina. Además, estudios previos han reportado que el bajo nivel de vitamina D se correlaciona con la presencia y severidad de la neuropatía sensorial. Sin embargo, su patogénesis aún no se ha establecido.
El factor de crecimiento nervioso (FCN) es un factor neurotrófico que juega un papel importante en el sistema nervioso periférico adulto. Funciona aumentando la regeneración de las células nerviosas y disminuyendo la degeneración, por lo que los niveles disminuidos de FCN inducen lesión del nervio periférico en pacientes diabéticos.
Varios estudios indican que la vitamina D puede desempeñar un papel en la nutrición y protección de los nervios periféricos, ya que las células nerviosas y las células gliales son ricas en receptores de vitamina D, por lo que la vitamina D puede tener un efecto potencial en la NPD mediante neuroprotección, ya que protege contra la apoptosis y la degeneración, además de que puede desencadenar la producción de FCN ayudando a la preservación de las neuronas. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la vitamina D, al regular la expresión del FCN, podría ayudar a la regeneración nerviosa y mejorar los resultados en pacientes con NPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marwa Nasry Elbadry, physiology demonstrator
- Número de teléfono: 02+01126060796
- Correo electrónico: marwanasry666@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aswan Governorate
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Aswān, Aswan Governorate, Egipto, 81157
- Aswan university hospital
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Contacto:
- Huda Ahmed Elsaid, lecturer
- Número de teléfono: 02+01001478843
- Correo electrónico: huda_ahmed@aswu.edu.eg
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Investigador principal:
- Marwa Nasry Elbadry, instructor
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Aswān, Aswan Governorate, Egipto, Aswan
- Aswan university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo I: El grupo de control incluyó hombres sanos no diabéticos. Grupo II: Pacientes masculinos diabéticos tipo 2 que no padecían neuropatía diabética en el Hospital Universitario de Aswan de edad similar.
Grupo III: Pacientes masculinos diabéticos tipo 2 que padecían neuropatía diabética en el Hospital Universitario de Aswan de edad similar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones adultos de 40 a 65 años con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con hipoglucemiantes orales, sujetos sanos no diabéticos de edad similar y pacientes varones con neuropatía diabética tipo 2 de edad similar.
Criterios de exclusión:
- Pacientes cardíacos.
- Pacientes que han tenido un ataque isquémico transitorio o un ictus.
- Pacientes con enfermedades reumáticas inflamatorias.
- Pacientes con enfermedades malignas.
- Hiperparatiroidismo.
- Hipotiroidismo.
- Insuficiencia renal con terapia de reemplazo renal.
- Enfermedades hepáticas.
- Pacientes en tratamiento con suplementos de vitamina D.
- Pacientes en tratamiento con suplementos de vitamina B12.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de control
Grupo І: El grupo de control incluyó hombres sanos no diabéticos de (40-60) años de edad
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Nivel sérico de 25(OH) vitamina D utilizando su kit ELISA correspondiente
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varón con diabetes tipo 2 que no padece neuropatía diabética de edad (40-60) años
hombre con diabetes tipo 2 que no sufre de neuropatía diabética de (40-60) años de edad
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nivel del factor de crecimiento nervioso utilizando su kit ELISA correspondiente
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hombres con diabetes tipo 2 que padecen neuropatía diabética de (40_60) años de edad
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Evaluación de la neuropatía mediante estudios de conducción nerviosa de los nervios sural y tibial en ambas extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estudiar la relación de la vitamina d y el factor de crecimiento nervioso con estudios de conducción nerviosa en pacientes varones con neuropatía diabética tipo 2
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shafiee A, Rafiei MA, Jafarabady K, Eskandari A, Abhari FS, Sattari MA, Amini MJ, Bakhtiyari M. Effect of cannabis use on blood levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and nerve growth factor (NGF): A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2024 Jan;14(1):e3340. doi: 10.1002/brb3.3340.
- Pittas AG, Jorde R, Kawahara T, Dawson-Hughes B. Vitamin D Supplementation for Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: To D or Not to D? J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3721-33. doi: 10.1210/clinem/dgaa594.
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- Factores biológicos
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- Factores de Crecimiento Nervioso
- Vitamina d
- Factor de Crecimiento Nervioso
Otros números de identificación del estudio
- diabetic neuropathy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Carta del Comité de Monitoreo de Datos
Comentarios de información: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7571449/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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