- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07236723
Vitamina D, Fattore di Crescita Nervosa e Studi di Conduzione Nervosa in Pazienti Adulti Maschi con Neuropatia Diabetica di Tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una delle più frequenti complicanze microvascolari sia del diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che di tipo 2 (T2DM). Coinvolge danni ai nervi periferici, portando a sintomi come intorpidimento, formicolio, dolore e perdita di sensibilità negli arti, specialmente piedi e mani. È il principale fattore di rischio per ulcere degli arti inferiori, amputazioni e conseguente disabilità, che possono influire significativamente sulla qualità della vita di una persona.
Purtroppo, l'esatta patogenesi della neuropatia diabetica è complessa e multifattoriale. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che livelli elevati di glucosio nel sangue portano a diversi cambiamenti neuronali come l'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata, compromissione mitocondriale e danni al DNA. Inoltre, la carenza di vitamina D è più comune nelle persone con T2DM, contribuendo alla sua patogenesi in molti modi, inclusa la compromissione della secrezione di insulina e l'aumento della resistenza all'insulina. Inoltre, studi precedenti hanno riportato che bassi livelli di vitamina D sono correlati con la presenza e la gravità della neuropatia sensoriale. Tuttavia, la sua patogenesi non è ancora stata stabilita.
Il fattore di crescita nervoso (NGF) è un fattore neurotrofico che svolge un ruolo importante nel sistema nervoso periferico adulto. Funziona aumentando la rigenerazione delle cellule nervose e diminuendo la degenerazione, quindi livelli ridotti di NGF inducono lesioni nervose periferiche nei pazienti diabetici.
Diversi studi indicano che la vitamina D potrebbe svolgere un ruolo nella nutrizione e protezione dei nervi periferici poiché le cellule nervose e le cellule gliali sono ricche di recettori della vitamina D, quindi la vitamina D potrebbe avere un potenziale effetto nella DPN attraverso la neuro-protezione in quanto protegge dall'apoptosi e dalla degenerazione, oltre a poter innescare la produzione di NGF aiutando la preservazione dei neuroni. Pertanto, ipotizziamo che la vitamina D, regolando l'espressione di NGF, potrebbe aiutare la rigenerazione nervosa e migliorare gli esiti nei pazienti con DPN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marwa Nasry Elbadry, physiology demonstrator
- Numero di telefono: 02+01126060796
- Email: marwanasry666@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egitto, 81157
- Aswan University Hospital
-
Contatto:
- Huda Ahmed Elsaid, lecturer
- Numero di telefono: 02+01001478843
- Email: huda_ahmed@aswu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Marwa Nasry Elbadry, instructor
-
Aswān, Aswan Governorate, Egitto, Aswan
- Aswan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo I: Il gruppo di controllo includeva maschi sani non diabetici. Gruppo II: Pazienti maschi diabetici di tipo 2 non affetti da neuropatia diabetica nell'Ospedale Universitario di Assuan di età corrispondente.
Gruppo III: Pazienti maschi diabetici di tipo 2 affetti da neuropatia diabetica nell'Ospedale Universitario di Assuan di età corrispondente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi adulti di 40-65 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 in terapia con ipoglicemizzanti orali, soggetti sani non diabetici di età corrispondente e pazienti maschi con neuropatia diabetica di tipo 2 di età corrispondente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti cardiopatici.
- Pazienti che hanno avuto un attacco ischemico transitorio o ictus.
- Pazienti con malattie reumatiche infiammatorie.
- Pazienti con malattie maligne.
- Iperparatiroidismo.
- Ipotiroidismo.
- Insufficienza renale con terapia sostitutiva renale.
- Malattie epatiche.
- Pazienti in integrazione di vitamina D.
- Pazienti in integrazione di vitamina B12.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di controllo
Gruppo І: Il gruppo di controllo includeva maschi sani non diabetici di età compresa tra i 40 e i 60 anni
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Livello sierico di vitamina D 25(OH) utilizzando il corrispondente kit ELISA
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uomo diabetico di tipo 2 non affetto da neuropatia diabetica di età compresa tra 40 e 60 anni
uomo con diabete di tipo 2 non affetto da neuropatia diabetica di età compresa tra 40 e 60 anni
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livello del fattore di crescita nervosa utilizzando il corrispondente kit ELISA
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uomini con diabete di tipo 2 affetti da neuropatia diabetica di età compresa tra 40 e 60 anni
|
Valutazione della neuropatia mediante studi di conduzione nervosa dei nervi surale e tibiale in entrambi gli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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studiare la relazione tra vitamina d e fattore di crescita nervosa con studi di conduzione nervosa in pazienti maschi con neuropatia diabetica di tipo 2
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shafiee A, Rafiei MA, Jafarabady K, Eskandari A, Abhari FS, Sattari MA, Amini MJ, Bakhtiyari M. Effect of cannabis use on blood levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and nerve growth factor (NGF): A systematic review and meta-analysis. Brain Behav. 2024 Jan;14(1):e3340. doi: 10.1002/brb3.3340.
- Pittas AG, Jorde R, Kawahara T, Dawson-Hughes B. Vitamin D Supplementation for Prevention of Type 2 Diabetes Mellitus: To D or Not to D? J Clin Endocrinol Metab. 2020 Dec 1;105(12):3721-33. doi: 10.1210/clinem/dgaa594.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
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- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Malattie Neurodegenerative
- Anomalie congenite
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- Fattori biologici
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- Peptidi e proteine di segnalazione intercellulare
- Secosteroidi
- Fattori di Crescita Nervosa
- Vitamina D
- Fattore di Crescita Nervoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- diabetic neuropathy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Carta del comitato di monitoraggio dei dati
Commenti informativi: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7571449/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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