Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af median effektiv koncentration af Ciprofol kombineret med Remifentanil via målstyret infusion til hæmning af tracheal intubationsstimulation under qNOX-indeksovervågning (EC50 via TCI)

14. april 2026 opdateret af: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

En undersøgelse af median effektiv koncentration af ciprofol kombineret med remifentanil via målstyret infusion til hæmning af tracheal intubationsstimulation under qNOX indeksovervågning

  1. Den kombinerede induktion af intubation med propofol og remifentanil anvendes bredt i klinisk anæstesi, primært gennem en enkelt intravenøs injektion. Målstyret infusion (TCI)-teknologi, som kombinerer farmakologi med klinisk praksis, tilbyder en mere stabil og præcis infusionstilstand;
  2. Dette projekt sigter mod at udforske den halveffektive koncentration (EC50) af propofol kombineret med remifentanil til at hæmme trakeal intubationsstimulering gennem en sekventiel tilgang under overvågning af qNOX smerteindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, i alderen 19 til 55 år, med ASA I eller II, blev udvalgt til en sekventiel forsøg i to faser:

  1. I den første fase blev induktionsdosis af ciprofol fastsat til 0,4 mg/kg, og EC50 og EC95 for remifentanil blev målt.
  2. I den anden fase blev EC95 for remifentanil fastsat, og EC50 og EC95 for ciprofol blev målt. EC og 95% konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af probit-sandsynlighedsenhedsmetoden.
  3. Derudover blev effektiviteten af qNOX-indekset til at guide tracheal intubationstimulering evalueret ved at analysere receiver operating characteristic (ROC) kurverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The Third Affliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv kirurgi og kræver generel anæstesi med endotracheal intubation med enkelt-lumen: ASA fysisk status I-II, alder mellem 18 og 55 år, med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • 1. Akutkirurgiske patienter, børn, gravide kvinder; 2. Patienter med ustabile vitale tegn: såsom blodtryk, hjertefrekvens og blodiltssætning ud over det sikre område; 3. Patienter med kranie- eller hjerneskader eller centrale nervesystemlæsioner; 4. Patienter, der er allergiske over for de undersøgte anæstesimediciner, eller som for nylig har modtaget andre eksperimentelle lægemidler, større operationer, strålebehandling eller kemoterapi; 5. Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 1
I første fase var induktionsdosis af ciprofol fastsat til 0,4 mg/kg, og EC50 og EC95 for remifentanil blev målt. EC og 95 % konfidensinterval (KI) blev beregnet ved hjælp af probit-sandsynlighedsenhedsmetoden.
Medicin: Cipofol kombineret med remifentanil administreret via målstyret infusion
Cipofol kombineret med remifentanil administreret via målstyret infusion til at hæmme tracheal intubationsstimulation hos voksne under qNOX smerteindeksovervågning.
Andet: Fase 2
I anden fase blev EC95 for remifentanil fastsat, og EC50 og EC95 for ciprofol blev målt. EC og 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet ved hjælp af probit sandsynlighedsenhedsmetoden.
Medicin: Cipofol kombineret med remifentanil administreret via målstyret infusion
Cipofol kombineret med remifentanil administreret via målstyret infusion til at hæmme tracheal intubationsstimulation hos voksne under qNOX smerteindeksovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halveffektiv koncentration
Tidsramme: Beregnet ved hjælp af SPSS-software baseret på TCI-målkoncentrationen indstillet under anæstesiinduktion (den faste værdi af induktionsdosen ændrer sig ikke over tid).
Beregnet ved hjælp af SPSS-software baseret på TCI-målkoncentrationen indstillet under anæstesiinduktion (den faste værdi af induktionsdosen ændrer sig ikke over tid).
Hjertefrekvens
Tidsramme: 5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 minutter) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger på hvert trin).
5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 minutter) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger på hvert trin).
blodtryk
Tidsramme: 5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 min) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger på hvert tidspunkt).
5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 min) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger på hvert tidspunkt).
CCS-score (intubationsscore)
Tidsramme: inden for 1 minut under intubation (tilfredsstillende intubationsbetingelser opfyldes samtidig: synlig laryngoskopeksponering, ingen stemmebåndbevægelse, ingen hoste, afslappet kæbe, ingen lembevægelse; ellers betragtes det som utilfredsstillende intubationsbetingelser)
inden for 1 minut under intubation (tilfredsstillende intubationsbetingelser opfyldes samtidig: synlig laryngoskopeksponering, ingen stemmebåndbevægelse, ingen hoste, afslappet kæbe, ingen lembevægelse; ellers betragtes det som utilfredsstillende intubationsbetingelser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BIS-indeks
Tidsramme: 5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 minutter) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger ved hvert trin).
5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 minutter) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger ved hvert trin).
qNOX-index
Tidsramme: 5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 min) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger på hvert tidspunkt).
5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 min) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger på hvert tidspunkt).
EMG-indeks
Tidsramme: 5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 min) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger ved hvert trin).
5 minutter før intubation, under intubation (inden for 1~1,5 min) og 5 minutter efter intubation (tag gennemsnittet af tre målinger ved hvert trin).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Median effective concentration

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

for privatlivsbeskyttelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektiv kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner