En undersøgelse til at vurdere mængden af palopegteriparatid i modermælken hos ammende kvinder, der kræver YORVIPATH® (palopegteriparatid)
15. april 2026 opdateret af: Ascendis Pharma A/S
Dette er en observationsbaseret, opportunistisk ammestudie, der udføres hos ammende kvindelige deltagere, som i øjeblikket modtager terapeutiske doser af YORVIPATH som en del af deres sædvanlige behandling og som har valgt at amme deres barn/børn. Den potentielle overførsel af palopegteriparatid til modermælken vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yorvipath Lactation Inquiries
- Telefonnummer: 877-229-2184
- E-mail: yorvipathlactation@ubc.com
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
- Rekruttering
- Ascendis Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede kvinder vil blive aktivt rekrutteret fra de amerikanske deltagere i graviditetsregistret.
Kvinder i USA, der ønsker at deltage i ammestudiet, skal først tilmelde sig graviditetsregistret og opfylde ammestudiets deltagelseskriterier for at kunne deltage.
Kvinder kan selv tilmelde sig studiet eller kan blive tilmeldt af deres sundhedsplejer (HCP).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Ammende kvindelige deltagere på 18 år eller ældre behandlet med YORVIPATH som en del af deres sædvanlige medicinske behandling og som har valgt at amme. Bemærk: Deltageren skal have taget YORVIPATH i mindst 14 dage før prøveudtagning.
- 2. Den vigtigste kilde til spædbarnsernæring skal være modermælk (Bemærk: Kun én supplementflaske med højst 8 oz mælkeerstatning pr. dag vil være tilladt i de 14 dage før studiestart).
- 3. Daglig dosis af YORVIPATH administreret inden for de sidste 14 dage har været stabil.
- 4. Deltagere rekrutteret fra andre kilder skal tilmeldes Graviditetsregistret, før de kan deltage i Ammestudien.
- 5. Skriftligt samtykke eller eSamtykke indhentet.
Eksklusionskriterier:
- 1. Forekomst af en medicinsk tilstand, som efter forskerens skøn kan nedsætte evnen til at amme under dette studie, herunder men ikke begrænset til mastitis og brystvorte-misdannelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palopegteriparatid
Gravide kvinder udsat for palopegteriparatid under graviditeten
|
Palopegteriparatide ordineret som i normal klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere overførslen af palopegteriparatid til modermælk hos ammende kvindelige deltagere, der ammer, mens de behandles med YORVIPATH
Tidsramme: 6 dage
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2025
Først opslået (Faktiske)
4. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASND0044
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .