Eine Studie zur Beurteilung der Menge an Palopegteriparatid in der Muttermilch stillender Frauen, die YORVIPATH® (Palopegteriparatid) benötigen
15. April 2026 aktualisiert von: Ascendis Pharma A/S
Eine Studie zur Bewertung der Menge von Palopegteriparatid in der Muttermilch stillender Frauen, die YORVIPATH® (Palopegteriparatid) benötigen
Dies ist eine Beobachtungsstudie zur opportunistischen Laktation, die bei stillenden weiblichen Teilnehmerinnen durchgeführt wird, die derzeit therapeutische Dosen von YORVIPATH im Rahmen ihrer üblichen Behandlung erhalten und sich entschieden haben, ihre Säuglinge zu stillen.
Die mögliche Übertragung von Palopegteriparatid in die Muttermilch wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yorvipath Lactation Inquiries
- Telefonnummer: 877-229-2184
- E-Mail: yorvipathlactation@ubc.com
Studienorte
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26508
- Rekrutierung
- Ascendis Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Frauen werden aktiv aus den US-Teilnehmerinnen des Schwangerschaftsregisters rekrutiert.
Frauen in den USA, die an der Stillstudie teilnehmen möchten, müssen sich zunächst im Schwangerschaftsregister anmelden und die Eignungskriterien für die Stillstudie erfüllen, um teilnehmen zu können.
Frauen können sich selbst für die Studie anmelden oder von ihrem Gesundheitsdienstleister (HCP) angemeldet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Stillende weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 Jahren oder älter, die mit YORVIPATH im Rahmen ihrer üblichen medizinischen Versorgung behandelt werden und die sich zum Stillen entschieden haben. Hinweis: Die Teilnehmerin muss YORVIPATH mindestens 14 Tage vor der Probenentnahme eingenommen haben.
- 2. Die Hauptnahrungsquelle des Säuglings muss Muttermilch sein (Hinweis: In den 14 Tagen vor Studienbeginn ist nur eine Zusatzflasche mit nicht mehr als bis zu 8 Unzen Formel pro Tag erlaubt).
- 3. Die tägliche Dosis von YORVIPATH, die in den letzten 14 Tagen verabreicht wurde, war stabil.
- 4. Teilnehmerinnen, die aus anderen Quellen rekrutiert werden, müssen sich vor der Teilnahme an der Stillstudie im Schwangerschaftsregister anmelden.
- 5. Schriftliche Einwilligung oder elektronische Einwilligung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit zum Stillen während dieser Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mastitis und Brustwarzenfehlbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Palopegteriparatide
Schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft Palopegteriparatid ausgesetzt waren
|
Palopegteriparatide gemäß normaler klinischer Praxis verordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um den Übergang von Palopegteriparatid in die Muttermilch stillender weiblicher Teilnehmerinnen zu bewerten, die während der Behandlung mit YORVIPATH stillen
Zeitfenster: 6 Tage
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6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASND0044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Palopegteriparatide
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Ascendis Pharma Bone Diseases A/SClinigen Healthcare LtdFür die Vermarktung zugelassen