Исследование для оценки количества палопегтерипатида в грудном молоке у кормящих женщин, нуждающихся в YORVIPATH® (палопегтерипатид)
6 августа 2026 г. обновлено: Ascendis Pharma A/S
Исследование по оценке количества палопегтерипатида в грудном молоке кормящих женщин, нуждающихся в YORVIPATH® (палопегтерипатид)
Это наблюдательное, оппортунистическое исследование лактации, которое будет проводиться среди кормящих женщин-участниц, в настоящее время получающих терапевтические дозы YORVIPATH в рамках обычного ухода и выбравших грудное вскармливание своего ребенка/детей.
Будет оценена потенциальная передача палопегтерипатида в грудное молоко.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yorvipath Lactation Inquiries
- Номер телефона: 877-229-2184
- Электронная почта: yorvipathlactation@ubc.com
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
- Рекрутинг
- Ascendis Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящие женщины будут активно привлекаться из числа участниц из США в реестре беременностей.
Женщины в США, которые хотят участвовать в исследовании лактации, должны сначала зарегистрироваться в реестре беременностей и соответствовать критериям отбора для исследования лактации, чтобы принять участие.
Женщины могут самостоятельно зарегистрироваться в исследовании или могут быть зарегистрированы своим лечащим врачом (HCP).
Описание
Критерии включения:
- 1. Кормящие женщины-участницы в возрасте 18 лет и старше, получающие лечение YORVIPATH в рамках обычной медицинской помощи и выбравшие грудное вскармливание. Примечание: Участница должна принимать YORVIPATH не менее 14 дней до сбора образца.
- 2. Основным источником питания младенца должно быть грудное молоко (Примечание: В течение 14 дней до начала исследования допускается только одна дополнительная бутылочка смеси объемом не более 240 мл в день).
- 3. Суточная доза YORVIPATH, принимаемая в течение последних 14 дней, должна быть стабильной.
- 4. Участницы, набранные из других источников, должны зарегистрироваться в Реестре беременностей, прежде чем им будет разрешено участвовать в исследовании лактации.
- 5. Получено письменное согласие или электронное согласие.
Критерии исключения:
- 1. Наличие любого заболевания, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность к грудному вскармливанию во время данного исследования, включая, но не ограничиваясь, маститом и деформацией сосков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Палопегтерепаратид
Беременные женщины, подвергавшиеся воздействию палопегтерипатида во время беременности
|
Палопегтерепаратид, назначаемый в соответствии с обычной клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки перехода палопегтерипатида в грудное молоко кормящих участниц, которые кормят грудью во время лечения препаратом ЙОРВИПАТ
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASND0044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .