Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere mengden av palopegteriparatid i morsmelk hos ammende kvinner som krever YORVIPATH® (palopegteriparatid)

6. august 2026 oppdatert av: Ascendis Pharma A/S

En studie for å vurdere mengden palopegteriparatid i brystmelk hos diende kvinner som krever YORVIPATH® (palopegteriparatid)

Dette er en observasjonsbasert, opportunistisk ammestudie som skal gjennomføres hos ammende kvinnelige deltakere som for øyeblikket mottar terapeutiske doser av YORVIPATH som en del av sin vanlige behandling og som har valgt å amme sitt barn/barna. Den potensielle overføringen av palopegteriparatid til morsmelk vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26508
        • Rekruttering
        • Ascendis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte kvinner vil aktivt rekrutteres fra de amerikanske deltakerne i graviditetsregistret. Kvinner i USA som ønsker å delta i ammestudien må først registrere seg i graviditetsregistret og oppfylle ammestudiens kvalifikasjonskriterier for å kunne delta. Kvinner kan melde seg selv inn i studien eller kan bli registrert av sin helsepersonell (HCP).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Ammende kvinnelige deltakere 18 år eller eldre som er behandlet med YORVIPATH som en del av sin vanlige medisinske behandling og som har valgt å amme. Merk: Deltakeren må ha tatt YORVIPATH i minst 14 dager før prøvetaking.
  • 2. Hovedkilden til spedbarnsernæringen må være brystmelk (Merk: Kun ett supplement på maksimalt 8 oz (ca. 240 ml) med morserstatning per dag vil være tillatt i løpet av de 14 dagene før studiestart).
  • 3. Daglig dose av YORVIPATH som er gitt i løpet av de siste 14 dagene har vært stabil.
  • 4. Deltakere rekruttert fra andre kilder må registrere seg i Graviditetsregisteret før de får delta i Ammestudien.
  • 5. Skriftlig samtykke eller e-samtykke er innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kan redusere evnen til å amme under denne studien, inkludert, men ikke begrenset til, mastitt og brystvorte-deformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Palopegteriparatid
Gravide kvinner eksponert for palopegteriparatide under svangerskapet
Legemiddel: Palopegteriparatide
Palopegteriparatide foreskrevet i henhold til normal klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å evaluere overføringen av palopegteriparatid til morsmelk hos ammende kvinnelige deltakere som ammer mens de behandles med YORVIPATH
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASND0044

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere