Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící množství palopegteriparatidu v mateřském mléce u kojících žen vyžadujících léčbu přípravkem YORVIPATH® (palopegteriparatid)

15. dubna 2026 aktualizováno: Ascendis Pharma A/S
Toto je observační, oportunistická laktace studie, která bude provedena u kojících ženských účastnic, které v současné době dostávají terapeutické dávky přípravku YORVIPATH jako součást jejich běžné péče a které se rozhodly kojit své dítě/děti. Bude hodnocen potenciální přenos přípravku palopegteriparatid do mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • Nábor
        • Ascendis Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněné ženy budou aktivně nábírány z účastníků z USA v registru těhotenství. Ženy v USA, které se chtějí zúčastnit studie laktace, se musí nejprve zaregistrovat do registru těhotenství a splnit kritéria způsobilosti pro studii laktace, aby se mohly účastnit. Ženy se mohou do studie zaregistrovat samy, nebo je může zaregistrovat jejich poskytovatel zdravotní péče (HCP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Kojící ženské účastnice ve věku 18 let nebo starší, které jsou léčeny přípravkem YORVIPATH jako součástí běžné lékařské péče a které se rozhodly kojit. Poznámka: Účastnice musí užívat přípravek YORVIPATH minimálně 14 dní před odběrem vzorku.
  • 2. Hlavním zdrojem výživy dítěte musí být mateřské mléko (Poznámka: Během 14 dnů před zahájením studie bude povolena pouze jedna doplňková láhev s maximálně 8 uncemi umělé výživy denně).
  • 3. Denní dávka přípravku YORVIPATH podávaná v posledních 14 dnech byla stabilní.
  • 4. Účastnice získané z jiných zdrojů se musí zaregistrovat do Registru těhotenství předtím, než budou moci účastnit se studie laktace.
  • 5. Byl získán písemný souhlas nebo elektronický souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který podle názoru vyšetřovatele může narušit schopnost kojit během této studie, včetně, ale nejen, mastitidy a malformace bradavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palopegteriparatid
Těhotné ženy vystavené palopegteriparatidu během těhotenství
Lék: Palopegteriparatid
Palopegteriparatid předepsaný podle běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit přenos palopegteriparatidu do mateřského mléka kojících účastnic, které jsou během léčby přípravkem YORVIPATH kojeny
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascendis Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASND0044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palopegteriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit