Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma mängden palopegteriparatid i bröstmjölk hos ammande kvinnor som behöver YORVIPATH® (palopegteriparatid)

6 augusti 2026 uppdaterad av: Ascendis Pharma A/S

En studie för att bedöma mängden palopegteriparatid i bröstmjölk hos ammande kvinnor som behöver YORVIPATH® (Palopegteriparatid)

Detta är en observationsstudie med opportunistisk inriktning på amning som ska genomföras hos ammande kvinnliga deltagare som för närvarande får terapeutiska doser av YORVIPATH som en del av sin vanliga vård och som har valt att amma sitt/spina barn. Den potentiella överföringen av palopegteriparatid till bröstmjölk kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
        • Rekrytering
        • Ascendis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade kvinnor kommer att rekryteras aktivt från deltagarna i USA i graviditetsregistret. Kvinnor i USA som vill delta i amningsstudien måste först registrera sig i graviditetsregistret och uppfylla amningsstudiens berättigandekriterier för att delta. Kvinnor kan självregistrera sig i studien eller kan registreras av sin vårdgivare (HCP).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ammande kvinnliga deltagare 18 år eller äldre som behandlas med YORVIPATH som en del av sin vanliga medicinska vård och som har valt att amma. Notera: Deltagaren måste ha tagit YORVIPATH i minst 14 dagar före provtagning.
  • 2. Huvudkällan för spädbarnets näring måste vara bröstmjölk (Notera: Endast en tilläggsflaska med högst 8 oz modersmjölkersättning per dag tillåts under de 14 dagarna före studiens start).
  • 3. Daglig dos av YORVIPATH som administrerats under de senaste 14 dagarna har varit stabil.
  • 4. Deltagare som rekryteras från andra källor måste registrera sig i graviditetsregistret innan de får delta i amningsstudien.
  • 5. Skriftligt samtycke eller e-samtycke har erhållits.

Exklusionskriterier:

  • 1. Närvaro av något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan försämra förmågan att amma under denna studie, inklusive men inte begränsat till mastit och bröstvårtsmissbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Palopegteriparatid
Gravida kvinnor exponerade för palopegteriparatid under graviditet
Läkemedel: Palopegteriparatid
Palopegteriparatide ordinerat enligt normal klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera överföringen av palopegteriparatid till human bröstmjölk hos ammande kvinnliga deltagare som ammar medan de behandlas med YORVIPATH
Tidsram: 6 dagar
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Första postat (Faktisk)

4 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASND0044

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera