Un estudio para evaluar la cantidad de palopegteriparatida en la leche materna de mujeres lactantes que requieren YORVIPATH® (palopegteriparatida)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Ascendis Pharma A/S
Este es un estudio de lactancia observacional y oportunista que se llevará a cabo en participantes femeninas lactantes que actualmente reciben dosis terapéuticas de YORVIPATH como parte de su atención habitual y que han optado por amamantar a su(s) hijo(s).
Se evaluará la posible transferencia de palopegteriparatida a la leche materna.
Se evaluará la posible transferencia de palopegteriparatida a la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yorvipath Lactation Inquiries
- Número de teléfono: 877-229-2184
- Correo electrónico: yorvipathlactation@ubc.com
Ubicaciones de estudio
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
- Reclutamiento
- Ascendis Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las mujeres elegibles serán reclutadas activamente entre los participantes estadounidenses en el registro de embarazo.
Las mujeres en EE. UU. que deseen participar en el estudio de lactancia primero deben inscribirse en el registro de embarazo y cumplir con los criterios de elegibilidad del estudio de lactancia para participar.
Las mujeres pueden inscribirse por sí mismas en el estudio o pueden ser inscritas por su proveedor de atención médica (HCP).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Participantes femeninas lactantes de 18 años o más tratadas con YORVIPATH como parte de su atención médica habitual y que hayan optado por amamantar. Nota: La participante debe haber estado tomando YORVIPATH durante un mínimo de 14 días antes de la recogida de muestras.
- 2. La principal fuente de nutrición del lactante debe ser la leche materna (Nota: Solo se permitirá un biberón suplementario de no más de 8 onzas de fórmula al día durante los 14 días anteriores al inicio del estudio).
- 3. La dosis diaria de YORVIPATH administrada en los últimos 14 días ha sido estable.
- 4. Las participantes reclutadas de otras fuentes deben inscribirse en el Registro de Embarazo antes de poder participar en el Estudio de Lactancia.
- 5. Consentimiento por escrito o eConsentimiento obtenido.
Criterios de exclusión:
- 1. Presencia de cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad de amamantar durante este estudio, incluida, entre otras, la mastitis y la malformación del pezón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Palopegteriparatida
Mujeres embarazadas expuestas a palopegteriparatida durante el embarazo
|
Palopegteriparatide prescrito según la práctica clínica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la transferencia de palopegteriparatida a la leche materna humana de participantes femeninas lactantes que están amamantando mientras reciben tratamiento con YORVIPATH
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASND0044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .