Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę ilości palopegteriparatyd w mleku kobiecym u karmiących pacjentek wymagających stosowania preparatu YORVIPATH<sup>®</sup> (palopegteriparatyd)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ascendis Pharma A/S

Badanie mające na celu ocenę ilości palopegteriparatydy w mleku matki u karmiących kobiet wymagających stosowania YORVIPATH® (palopegteriparatydy)

To jest obserwacyjne, okazjonalne badanie laktacyjne przeprowadzane wśród karmiących piersią uczestniczek, które obecnie otrzymują terapeutyczne dawki YORVIPATH jako część swojej zwykłej opieki i które zdecydowały się karmić piersią swoje dziecko/dzieci.
Potencjalny transfer palopegteriparatydy do mleka matki zostanie oceniony.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • Rekrutacyjny
        • Ascendis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety spełniające kryteria będą aktywnie rekrutowane spośród uczestników rejestru ciąż w USA. Kobiety w USA, które chcą wziąć udział w badaniu laktacji, muszą najpierw zapisać się do rejestru ciąż i spełnić kryteria kwalifikacyjne badania laktacji, aby uczestniczyć. Kobiety mogą samodzielnie zapisać się do badania lub mogą zostać zapisane przez swojego lekarza (HCP).

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Karmiące piersią uczestniczki w wieku 18 lat lub starsze, leczone YORVIPATH w ramach zwykłej opieki medycznej, które zdecydowały się karmić piersią.
    Uwaga: Uczestniczka musi przyjmować YORVIPATH przez co najmniej 14 dni przed pobraniem próbki.
  • 2. Głównym źródłem żywienia niemowlęcia musi być mleko matki (Uwaga: W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania dozwolone będzie tylko jedno uzupełniające karmienie butelką, nie więcej niż do 8 uncji (ok. 237 ml) mleka modyfikowanego dziennie).
  • 3. Dzienna dawka YORVIPATH podawana w ciągu ostatnich 14 dni była stabilna.
  • 4. Uczestniczki rekrutowane z innych źródeł muszą zapisać się do Rejestru Ciąży, zanim będą mogły wziąć udział w Badaniu Laktacji.
  • 5. Uzyskano pisemną zgodę lub zgodę elektroniczną.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność jakiegokolwiek schorzenia, które zdaniem badacza może upośledzić zdolność do karmienia piersią podczas tego badania, w tym, ale nie wyłącznie, zapalenie sutka i wady rozwojowe brodawek sutkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palopegteriparatyd
Kobiety w ciąży narażone na palopegteriparatyd w czasie ciąży
Lek: Palopegteriparatyd
Palopegteriparatide przepisywany zgodnie z normalną praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przenikania palopegteripatydu do mleka kobiecego u karmiących piersią uczestniczek, które są poddawane leczeniu YORVIPATH
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASND0044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj