Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de hoeveelheid palopegteriparatide in moedermelk van zogende vrouwen die YORVIPATH® (palopegteriparatide) nodig hebben

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Ascendis Pharma A/S

Een onderzoek naar de hoeveelheid palopegteriparatide in moedermelk bij zogende vrouwen die YORVIPATH® (palopegteriparatide) nodig hebben

Dit is een observationele, opportunistische lactatiestudie die wordt uitgevoerd bij zogende vrouwelijke deelnemers die momenteel therapeutische doses YORVIPATH krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg en die ervoor hebben gekozen om hun kind(eren) borstvoeding te geven. De mogelijke overdracht van palopegteriparatide naar moedermelk zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26508
        • Werving
        • Ascendis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte vrouwen zullen actief worden geworven uit de Amerikaanse deelnemers aan het zwangerschapsregister. Vrouwen in de VS die willen deelnemen aan het lactatieonderzoek moeten zich eerst inschrijven voor het zwangerschapsregister en voldoen aan de geschiktheidscriteria van het lactatieonderzoek om deel te nemen. Vrouwen kunnen zichzelf inschrijven voor het onderzoek of kunnen worden ingeschreven door hun zorgverlener (HCP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Zogende vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder die met YORVIPATH worden behandeld als onderdeel van hun gebruikelijke medische zorg en die hebben gekozen om borstvoeding te geven. Opmerking: De deelnemer moet YORVIPATH minimaal 14 dagen voor de monstername hebben gebruikt.
  • 2. De belangrijkste bron van zuigelingenvoeding moet moedermelk zijn (Opmerking: Slechts één aanvullend flesje van niet meer dan 8 oz (ongeveer 237 ml) flesvoeding per dag is toegestaan tijdens de 14 dagen voor aanvang van de studie).
  • 3. De dagelijkse dosis YORVIPATH die in de afgelopen 14 dagen is toegediend, is stabiel geweest.
  • 4. Deelnemers die uit andere bronnen worden geworven, moeten zich inschrijven in het Zwangerschapsregister voordat zij mogen deelnemen aan het Lactatieonderzoek.
  • 5. Schriftelijke toestemming of e-toestemming verkregen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Aanwezigheid van een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen om borstvoeding te geven tijdens deze studie kan belemmeren, waaronder maar niet beperkt tot mastitis en tepelafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Palopegteriparatide
Zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap aan palopegteriparatide zijn blootgesteld
Geneesmiddel: Palopegteriparatide
Palopegteriparatide voorgeschreven volgens de normale klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de overdracht van palopegteriparatide naar de menselijke moedermelk te evalueren bij zogende vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven terwijl zij worden behandeld met YORVIPATH
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascendis Pharma A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASND0044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren