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Une étude pour évaluer la quantité de palopégtériparatide dans le lait maternel de femmes allaitantes nécessitant YORVIPATH® (palopégtériparatide)

6 août 2026 mis à jour par: Ascendis Pharma A/S

Une étude visant à évaluer la quantité de palopégtériparatide dans le lait maternel des femmes allaitantes nécessitant YORVIPATH® (palopégtériparatide)

Il s'agit d'une étude observationnelle et opportuniste sur la lactation, menée auprès de participantes allaitantes qui reçoivent actuellement des doses thérapeutiques de YORVIPATH dans le cadre de leurs soins habituels et qui ont choisi d'allaiter leur(s) enfant(s). Le transfert potentiel du palopégtériparatide dans le lait maternel sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
        • Recrutement
        • Ascendis Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes éligibles seront activement recrutées parmi les participants américains au registre de grossesse. Les femmes aux États-Unis qui souhaitent participer à l'étude sur la lactation doivent d'abord s'inscrire au registre de grossesse et répondre aux critères d'éligibilité de l'étude sur la lactation pour participer. Les femmes peuvent s'inscrire elles-mêmes à l'étude ou être inscrites par leur professionnel de santé (HCP).

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Participantes allaitantes âgées de 18 ans ou plus traitées avec YORVIPATH dans le cadre de leurs soins médicaux habituels et ayant choisi d'allaiter. Note : La participante doit avoir pris YORVIPATH pendant au moins 14 jours avant le prélèvement de l'échantillon.
  • 2. La principale source de nutrition du nourrisson doit être le lait maternel (Note : Seul un biberon supplémentaire d'au maximum 8 oz de lait maternisé par jour sera autorisé pendant les 14 jours précédant le début de l'étude).
  • 3. La dose quotidienne de YORVIPATH administrée au cours des 14 derniers jours a été stable.
  • 4. Les participantes recrutées à partir d'autres sources doivent s'inscrire au Registre de Grossesse avant d'être autorisées à participer à l'étude sur l'allaitement.
  • 5. Consentement écrit ou eConsent obtenu.

Critères d'exclusion :

  • 1. Présence de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut altérer la capacité à allaiter pendant cette étude, y compris mais sans s'y limiter la mastite et la malformation du mamelon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Palopégtéritide
Femmes enceintes exposées au palopegteriparatide pendant la grossesse
Médicament: Palopegtéripératide
Palopegteriparatide prescrit conformément à la pratique clinique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le transfert du palopégtéritide dans le lait maternel humain des participantes allaitantes qui allaitent pendant leur traitement par YORVIPATH
Délai: 6 jours
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascendis Pharma A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASND0044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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