Uno studio per valutare la quantità di palopegteriparatide nel latte materno di donne in allattamento che richiedono YORVIPATH® (Palopegteriparatide)
15 aprile 2026 aggiornato da: Ascendis Pharma A/S
Uno studio per valutare la quantità di Palopegteriparatide nel latte materno di donne in allattamento che richiedono YORVIPATH® (Palopegteriparatide)
Questo è uno studio osservazionale opportunistico sull'allattamento condotto in partecipanti di sesso femminile in allattamento che attualmente ricevono dosi terapeutiche di YORVIPATH come parte della loro cura abituale e che hanno scelto di allattare al seno il proprio/loro bambino/i.
Il potenziale trasferimento di palopegteriparatide nel latte materno verrà valutato.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yorvipath Lactation Inquiries
- Numero di telefono: 877-229-2184
- Email: yorvipathlactation@ubc.com
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
- Reclutamento
- Ascendis Investigational Site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne idonee saranno attivamente reclutate dai partecipanti statunitensi nel registro di gravidanza.
Le donne negli Stati Uniti che desiderano partecipare allo studio sull'allattamento devono prima iscriversi al registro di gravidanza e soddisfare i criteri di idoneità dello studio sull'allattamento per partecipare.
Le donne possono auto-iscriversi allo studio o essere iscritte dal loro operatore sanitario (HCP).
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Partecipanti di sesso femminile in allattamento di età pari o superiore a 18 anni trattate con YORVIPATH come parte della loro cura medica abituale e che hanno scelto di allattare al seno. Nota: La partecipante deve aver assunto YORVIPATH per un minimo di 14 giorni prima della raccolta del campione.
- 2. La principale fonte di nutrimento del neonato deve essere il latte materno (Nota: sarà consentito solo un biberon supplementare di non più di 8 once di formula al giorno durante i 14 giorni prima dell'inizio dello studio).
- 3. La dose giornaliera di YORVIPATH somministrata negli ultimi 14 giorni è stata stabile.
- 4. I partecipanti reclutati da altre fonti devono iscriversi al Registro delle Gravidanze prima di poter partecipare allo Studio sull'Allattamento.
- 5. Consenso scritto o eConsent ottenuto.
Criteri di esclusione:
- 1. Presenza di qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità di allattare durante questo studio, inclusi ma non limitati a mastite e malformazione del capezzolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Palopegteriparatide
Donne in gravidanza esposte a palopegteriparatide durante la gravidanza
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Palopegteriparatide prescritto come da normale pratica clinica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per valutare il trasferimento del palopegteriparatide nel latte materno umano delle partecipanti di sesso femminile che allattano mentre sono trattate con YORVIPATH
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASND0044
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .