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Um Estudo para Avaliar a Quantidade de Palopegteriparatide no Leite Materno de Mulheres Lactantes que Requerem YORVIPATH® (Palopegteriparatide)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Ascendis Pharma A/S
Este é um estudo observacional e oportunista sobre lactação, a ser realizado em participantes do sexo feminino que estão atualmente a receber doses terapêuticas de YORVIPATH como parte dos seus cuidados habituais e que optaram por amamentar o(s) seu(s) filho(s).
A transferência potencial de palopegteriparatide para o leite materno será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • Recrutamento
        • Ascendis Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres elegíveis serão recrutadas ativamente entre os participantes dos EUA no registo de gravidez. As mulheres nos EUA que desejam participar no estudo de lactação devem primeiro inscrever-se no registo de gravidez e cumprir os critérios de elegibilidade do estudo de lactação para participar. As mulheres podem inscrever-se autonomamente no estudo ou podem ser inscritas pelo seu profissional de saúde (HCP).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Participantes do sexo feminino a amamentar, com 18 anos de idade ou mais, tratadas com YORVIPATH como parte dos seus cuidados médicos habituais e que tenham optado por amamentar. Nota: A participante deve ter tomado YORVIPATH durante um mínimo de 14 dias antes da recolha da amostra.
  • 2. A principal fonte de nutrição do bebé deve ser o leite materno (Nota: Apenas um biberão suplementar de não mais do que 8 oz de fórmula por dia será permitido durante os 14 dias antes do início do estudo).
  • 3. A dose diária de YORVIPATH administrada nos últimos 14 dias tem sido estável.
  • 4. As participantes recrutadas de outras fontes devem inscrever-se no Registo de Gravidez antes de serem autorizadas a participar no Estudo de Lactação.
  • 5. Consentimento escrito ou eConsent obtido.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Presença de qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa prejudicar a capacidade de amamentar durante este estudo, incluindo, mas não limitado a, mastite e malformação do mamilo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Palopegteriparatide
Mulheres grávidas expostas a palopegteriparatide durante a gravidez
Medicamento: Palopegteriparatide
Palopegteriparatide prescrito de acordo com a prática clínica normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a transferência de palopegteriparatide para o leite materno humano de participantes lactantes que estão a amamentar enquanto são tratadas com YORVIPATH
Prazo: 6 dias
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascendis Pharma A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, MD, Ascendis Pharma A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASND0044

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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