Evaluering af hæmopatch til at reducere seromrelaterede komplikationer efter aksillær lymfeknudedissektion: en pilotundersøgelse (HEIDI)

Begrundelse:

Sentinel lymfeknudebiopsi har reduceret antallet af patienter, der skal gennemgå aksillær lymfeknudedissektion (ALND). Imidlertid er aksillær lymfeknudedissektion en del af kurativ behandling for en stor gruppe patienter med fremskreden invasiv brystkræft og melanom. Seroma kan forårsage symptomatisk ubehag, der kræver nålespiration og er ofte forbundet med infektion, sårbrud, hudnekrose, vedvarende fibrotisk indkapslede seromer og kan endda forsinke adjuverende behandlinger [1]. Derfor er der behov for omfattende forskning i at finde den bedste teknik til at reducere seroma.

Stoffer beregnet til at forsegle små blodkar ved at udløse kollagen- og fibrinogensyntese, der understøtter kirurgisk hæmostase, antages at kunne bidrage til forsegling af disse lymfekar. Der blev fundet modstridende resultater i virkningen af ​​adskillige fibrin-lim-coatede kollagenplastre [2-5] og fibrinlim [6,7]. Desuden viste brugen af ​​et elektrotermisk bipolært karforseglingssystem (LigaSure) i aksillær dissektion ingen signifikant reduktion i aspirationshastigheden for seroma [8].

Denne pilotundersøgelse er beregnet til at vurdere værdien af ​​et hæmostatisk tætningsmiddel (Hemopatch), en pude af kollagen afledt af bovin dermis, belagt med NHS-PEG (pentaerythritol polyethylenglycol ether tetra-succinimidyl glutarat), til at reducere seromrelaterede komplikationer efter ALND med den fordel, at denne fugemasse er bøjelig og fleksibel.

Objektiv:

At evaluere, om brugen af ​​Hemopatch i aksillær lymfeknudedissektion viser potentiale til at reducere klinisk signifikante serom- og seromrelaterede komplikationer, hvilket kan tjene som grundlag for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studere design:

En prospektiv kohorte vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe. Atten på hinanden følgende patienter vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion, og efter afslutning af lymfadenektomi vil Hemopatch blive påført det aksillære kirurgiske felt. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af en historisk kontrolgruppe bestående af 46 patienter, der har gennemgået ALND uden hæmopatch mellem januar 2014 og december 2018.

Der vil blive fulgt op i tre måneder postoperativt.

Undersøgelsespopulation:

Patienter på 18 år eller ældre, diagnosticeret med stadium III melanom eller brystkræft og indikation for bred lokal excision (WLE) og/eller aksillær lymfadenektomi (ALND).

Intervention (hvis relevant):

Påføring af hæmopatch efter standard aksillær lymfeknudedissektion.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Andel af patienter behandlet med Hemopatch, som udvikler klinisk signifikant serom.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen inden optagelse i ambulatoriet. Informeret samtykke indhentes i ambulatoriet en uge efter, at patienterne første gang blev informeret. Postoperativ kontrol vil blive udført hyppigere. Standard postoperative kontroller er planlagt til en uge og tre måneder. Yderligere postoperativ kontrol vil blive udført efter seks uger. Derfor skal patienterne gennemgå en ekstra kontrol. Under ude patienters besøg vil såret blive evalueret, og patienterne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema. Anvendelse af hemopatch forventes at reducere klinisk signifikant serom efter ALND. Den eneste potentielle risiko for patienten er, at hemopatchen er ineffektiv.