Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af blandet on-line hæmodiafiltration på cirkulerende markører for inflammation og vaskulær dysfunktion

27. juni 2017 opdateret af: Vincenzo Cantaluppi, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
On-line hæmodiafiltration (OL-HDF) har vist sig at forbedre intra-dialytisk hæmodynamik og kardiovaskulære resultater. Adskillige potentielle kandidater til disse gavnlige virkninger er blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​blandet OL-HDF (mOL-HDF) på forskellige cirkulerende mediatorer af vaskulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effekten af ​​blandet OL-HDF (mOL-HDF) på forskellige cirkulerende mediatorer af vaskulær dysfunktion.

Inklusionskriterier: alder > 18 år, hæmodialytisk behandling fra mindst 6 måneder (3 gange om ugen), blodgennemstrømningshastighed (Qb) ≥ 250 ml/min ved brug af arterevenøs fistel (AVF) eller permanent centralt venekateter (CVC), blodkreatinin clearance <5 ml/min, urinproduktion <500 ml/die.

Eksklusionskriterier: neoplastiske sygdomme, kroniske autoimmune sygdomme, manglende samtykke, solid organ- eller knoglemarvstransplantation.

Sikkerhedsvurdering: brugen af ​​mOL-HDF er godkendt af det europæiske lægemiddelagentur som rutinemæssig hæmodepurativ teknik til nyresygdomme i slutstadiet. Patienterne blev evalueret for bivirkninger ved hvert dialyseafsnit; efterforskere registrerede intra- og ekstradialytiske bivirkninger.

Undersøgelsesbehandling, dosering og administrationsvej: Tilmeldte patienter er blevet randomiseret i 2 grupper: 15 patienter fortsatte med højflux bicarbonathæmodialyse (BHD), mens 15 patienter skiftede til blandet on-line hæmodiafiltrering (mOL-HDF ved hjælp af FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) i 9 måneder.

Effektvurderinger:

Hovedresultatvariabel: ændringer i RNA-indhold i cirkulerende exosom/mikrovesikler (ved 9 måneder) Sekundære resultater: ændringer i cirkulerende inflammatoriske markører (C-Reactive Protein, Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin, Interleukin-6, Ferritin) efter 3-6 og 9 måneder . ændringer i RNA-indholdet i cirkulerende mikrovesikler (ved 3 og 6 måneder)

Studievarighed: 9 måneder

Statistiske metoder: Data er blevet analyseret efter en intention-to-treat tilgang. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af den uparrede Student t-test, ANOVA eller Kruskal-Wallis test, når det var relevant. En tosidet værdi på p=0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • To
      • Torino, To, Italien, 10126
        • Città della Salute e Della Scienza di Torino - Presidi CTO e Molinette

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialytisk behandling fra mindst 6 måneder (3 gange i ugen), blodgennemstrømningshastighed under dialysesession (Qb) ≥250 ml/min ved brug af arterovenøs fistel (AVF) eller permanent centralt venekateter (CVC), blodkreatininclearance <5 ml/ min, urinproduktion <500 ml/død.

Ekskluderingskriterier:

  • neoplastiske sygdomme, autoimmune sygdomme, fast organ eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blandet on-line hæmodiafiltrering
Blandet on-line hæmodiafiltration (mOL-HDF ved hjælp af FX 1000 CorDiax, Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland), tre sessioner om ugen, fire timer per session
Procedure: blandet on-line hæmodiafiltration
Dette er en blandet hæmodepurativ teknik, der udnytter diffusion og konvektion gennem en semipermeabel membran. Dialyseopløsning er ikke kun interface med blod gennem membranen (som i bicarbonathæmodialyse), men den blandes også med den med en præ- og en post-filterfortynding. Den samme mængde væske tilsat blodbanen fjernes derefter inde i filteret gennem et passende undertryk i dialyseopløsningsrummet og takket være en høj permeabilitetsmembran. Patienterne vil blive behandlet tre sessioner om ugen, fire timer per session
Aktiv komparator: High flux bicarbonat dialyse
Standard high flux bicarbonatdialyse med polysulfonmembran, tre sessioner om ugen, fire timer per session
Procedure: High flux bicarbonat dialyse
Standard high flux bicarbonatdialyse med polysulfonmembran, tre sessioner om ugen, fire timer per session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RNA-indhold i cirkulerende partikler
Tidsramme: Studiestart (tid 0) og studieafslutning (9 måneder)
Kvantitative mikro-RNA-ændringer i plasmatiske exosomer/mikrovesikler vurderet ved kvantitativ realtids-PCR
Studiestart (tid 0) og studieafslutning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: Alle undersøgelsestidspunkter: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
Kvantitative ændringer i C-reaktivt protein, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, interleukin-6, ferritin
Alle undersøgelsestidspunkter: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
RNA-indhold i cirkulerende partikler
Tidsramme: Alle undersøgelsestidspunkter: tid 0 og 3, 6, 9 måneder
Kvantitative mikro-RNA-ændringer i plasmatiske exosomer/mikrovesikler vurderet ved kvantitativ realtids-PCR
Alle undersøgelsestidspunkter: tid 0 og 3, 6, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0030959 CEI/568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På registreringstidspunktet var undersøgelsen allerede afsluttet. IPD-data vil være tilgængelige efter anmodning indtil undersøgelsespublikationen, hvorefter data vil blive vedlagt publikationen som supplerende materiale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner