Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af vaskulær forkalkning hos kroniske dialysepatienter (ModuVas)

21. januar 2020 opdateret af: Daniel Zickler, Charite University, Berlin, Germany

50 patienter vil blive randomiseret og behandlet med MCO eller highflux-dialyse i seks måneder (24 uger) efter en indkøringsfase på 4 ugers Highflux-behandling.

Serumprøver vil blive udtaget ved baseline efter 4, 8 og 24 uger.

Senere vil forkalkende vaskulære glatte muskelceller blive inkuberet med disse serumprøver, og forkalkning vil blive vurderet med alkalisk fosfatase og Alizarin-farvning.

Primært endepunkt:

In vitro forkalkning af koronare vaskulære glatte muskelceller (Alkaline Phosphatase/WST8) efter seks måneder

Kalcificerende vaskulære glatte muskelceller vil blive inkuberet med serumprøver opnået efter seks måneders MCO/HF-dialyse, og forkalkning vil blive vurderet med alkalisk fosfatase og WST8.

Sekundære endepunkter:

Aorta Pulsbølgehastighed efter 6 måneder Forkalkningstilbøjelighed efter 6 måneder Fysisk aktivitetsniveau efter 6 måneder

Cellekultur: Inkubation af VSMC med serumprøver opnået efter 6 måneder

  • Alizarin-farvning/WST-8
  • Måling af forkalkningshæmmere Osteopontin og Matrix Gla Protein i supernatanter
  • Apoptose

Patienternes behandlingsregime vil ikke blive ændret, derfor vil blodgennemstrømningen, dialysatflowet samt dialysetiden forblive konstant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Virchow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Kroniske dialysepatienter i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Serumalbumin <32g/L ved den sidste rutinemæssige albuminmåling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MCO
Patienterne vil blive behandlet tre gange om ugen med medium cut-off dialysemembraner.
Enhed: Medium Cut-Off (MCO) dialysemembran
Patienterne vil blive behandlet med en CE-certificeret dialysemembran, der giver øget clearance for mellemstore molekyler, kaldet Medium Cut-Off membran.
ACTIVE_COMPARATOR: Højflux
Patienterne vil blive behandlet tre gange om ugen med High-Flux dialysemembraner.
Enhed: High-Flux dialysemembran
Kontrol: Patienterne vil blive behandlet med en CE-certificeret High-Flux dialysemembran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In vitro forkalkning af koronare vaskulære glatte muskelceller (Alkaline Phosphatase/WST8) efter seks måneder
Tidsramme: Seks måneder
Serumprøver vil blive udtaget i begyndelsen af ​​forsøget og efter seks måneders behandling med enten High-Flux eller Medium Cut-Off filtre. Vaskulære glatte muskelceller vil blive inkuberet med dine serumprøver, og forkalkning vil blive vurderet med alkalisk fosfatase/WST8
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: Seks måneder
Aortapulsbølgehastigheden vil blive bestemt ved hjælp af Vicorder-enheden.
Seks måneder
Forkalkningstilbøjelighed
Tidsramme: Seks måneder
Forkalkningstilbøjelighed vil blive bestemt som beskrevet tidligere. (PMID: 24179171)
Seks måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Seks måneder
Det fysiske aktivitetsniveau vil blive overvåget i en uge før og efter behandlingen med en aktivitetsmåler.
Seks måneder
Cellekultur: Inkubation af VSMC med serumprøver og vurdering af • Alizarin-farvning/WST-8 • Måling af forkalkningshæmmere Osteopontin og Matrix Gla Protein i supernatanter • Apoptose
Tidsramme: Seks måneder
Yderligere in vitro forkalkningsparametre vil blive vurderet efter inkubation af VSMC med patientserum.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ModuVas

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær forkalkning

Kliniske forsøg med Medium Cut-Off (MCO) dialysemembran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner