- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07297121
Validering af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 8.x og MoCA-MIS i Grækenland.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de psykometriske egenskaber af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) version 8.x på græsk, inklusive MoCA-MIS. Vi har til hensigt at undersøge værktøjets pålidelighed (intern konsistens, test-retest pålidelighed) og validitet (konstruktvaliditet, samtidig validitet og kendt-gruppe validitet).
Mål: Resultaterne vil støtte værktøjets anvendelse til tidlig identifikation af kognitiv svækkelse i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MoCA er et i stigende grad almindeligt instrument, der anvendes til kognitiv vurdering globalt. Version 8.x er blevet oversat til græsk, men en validering er af stor betydning. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på 3. Psykiatriske Afdeling, Lægevidenskabelige Fakultet, Det Almindelige Universitetshospital i Thessaloniki "AHEPA".
Den græske version af MoCA 8.x vil blive brugt til at evaluere deltagerne med en analog kognitiv test, såsom Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) og M-ACE.
Inden for 4 uger vil MoCA blive administreret igen til en undergruppe for at evaluere værktøjets test-retest-pålidelighed. Udover intern konsistens vil konstruktvaliditet (målt ved faktoranalyse), samtidig validitet (korrelation med eksisterende værktøjer) og kendt-gruppe-validitet (sammenligning af scorer mellem kognitivt sunde individer og dem med MCI eller demens), kendt-gruppe-validitet også blive evalueret.
Undersøgelsestype og tidsrammer:
Observationsmodel: Kohorte tværsnit med en kortvarig fase (test-retest). Undersøgelsen forventes at være afsluttet inden for et års periode.
Måle Tidsramme Beskrivelse Intern Konsistens Baseline Vurdering af intern pålidelighed Test-retest Pålidelighed 4 uger efter baseline Stabilitet af testen over tid Konstruktvaliditet Baseline Faktoranalyse for at udforske den underliggende struktur Samtidig Validitet Baseline Korrelation med etablerede kognitive værktøjer Kendt-gruppe-validitet Baseline Score-sammenligning på tværs af diagnostiske grupper
Kvalifikationskriterier:
- Deltagere mellem 55-85 år
- Flydende i græsk for at undgå misforståelser under vurderingen
- Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser bortset fra MCI/demens
- Patienter med akutte medicinske sygdomme
- Patienter med alvorlige høre- og/eller synshandicaps
Undersøgelsens populationsstørrelse:
- 50-100 Kognitivt sunde voksne
- 50-75 MCI-patienter
- 50-75 Demenspatienter
Placering:
Ambulatoriet på 3. Psykiatriske Afdeling, Lægevidenskabelige Fakultet, Det Almindelige Universitetshospital i Thessaloniki "AHEPA", Aristoteles Universitet i Thessaloniki, Grækenland.
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36 Kontakt: +302313303110
Hovedundersøger:
Dr. Nikitas Arnaoutoglou, MD, PhD Tilhørsforhold: Lektor i psykiatri, 3. Psykiatriske Afdeling, Lægevidenskabelige Fakultet, Det Almindelige Universitetshospital i Thessaloniki "AHEPA", Aristoteles Universitet i Thessaloniki.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Nikitas A. Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefonnummer: +302313303110
- E-mail: narnaou@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Outpatient clinic of the 3rd Department of Psychiatry, School of Medicine, General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA", Aristotle University of Thessaloniki, Greece.
-
Kontakt:
- Dr. Nikitas A. Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefonnummer: 302313303110
- E-mail: narnaou@auth.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- 50-100 kognitivt raske voksne
- 50-75 patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI)
- 50-75 patienter med demens
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på 3. psykiatriske afdeling, Lægevidenskabelig Skole, Thessalonikis Almindelige Universitetshospital "AHEPA".
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 55-85 år
- Flydende græsk for at undgå misforståelser under vurderingen
- Deltagere skal være i stand til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Historie med alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser bortset fra MCI/demens
- Patienter med akutte medicinske sygdomme
- Patienter med alvorlige høre- og/eller synshandicaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
Gruppe, hvor patienterne har en MCI-diagnose
|
|
Patienter med demens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valideringen af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Version 8.x og MoCA-MIS i Grækenland.
Tidsramme: Fra indskrivelse til slutningen af opfølgningsperioden efter 4 uger.
|
Fra indskrivelse til slutningen af opfølgningsperioden efter 4 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Breton A, Casey D, Arnaoutoglou NA. Cognitive tests for the detection of mild cognitive impairment (MCI), the prodromal stage of dementia: Meta-analysis of diagnostic accuracy studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;34(2):233-242. doi: 10.1002/gps.5016. Epub 2018 Nov 27.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Hsieh S, Schubert S, Hoon C, Mioshi E, Hodges JR. Validation of the Addenbrooke's Cognitive Examination III in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(3-4):242-50. doi: 10.1159/000351671. Epub 2013 Aug 15.
- Julayanont P, Brousseau M, Chertkow H, Phillips N, Nasreddine ZS. Montreal Cognitive Assessment Memory Index Score (MoCA-MIS) as a predictor of conversion from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. J Am Geriatr Soc. 2014 Apr;62(4):679-84. doi: 10.1111/jgs.12742. Epub 2014 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien