CGM-OGTT Glykæmisk Hjemostase Studie
En undersøgende undersøgelse af mekanismen for glykæmisk homeostaseregulering under de synergistiske forhold ved kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og oral glukosetolerancetest (OGTT)
Dette er en prospektiv, eksplorativ, observationsstudie, der har til formål at undersøge mekanismerne for glykæmisk homeostase ved at sammenligne kontinuerlig glukosemåling (CGM) med resultater fra den orale glukosetolerancetest (OGTT).
Studiet planlægger at inkludere cirka 225 deltagere i alderen 18-70 år, som har risiko for eller mistænkes for at have glukosestofskiftesygdomme, men uden en tidligere diagnose på diabetes. Deltagerne vil blive udstyret med en blindet CGM-enhed i 10-14 dage. I denne periode vil de udføre to standardiserede blandet-måltid tolerance tests (MMTT) derhjemme. Derefter vil de gennemgå en standard 75g OGTT på hospitalet, hvor blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle glukose, insulin, C-peptid og gastrointestinale hormoner (GLP-1, GIP).
Baseret på 2-timers blodglukoseværdien fra OGTT'en vil deltagerne blive naturligt kategoriseret i tre grupper til komparativ analyse: Normal Glukosetolerance (NGT), Præ-diabetes (Pre-DM) og Nyopdaget Type 2 Diabetes (T2DM).
Det primære mål er at etablere et kvantitativt forhold mellem CGM-afledte parametre (f.eks. glykæmisk variabilitet, tid-i-interval) efter MMTT og OGTT-diagnostiske resultater. Sekundære mål inkluderer at vurdere gennemførligheden og korrelationen mellem hjemmebaserede MMTT og standard OGTT, at udforske virkningen af gastrointestinale hormonresponser på daglige glukosesvingninger og at undersøge sammenhængen mellem postprandial glukosedynamik og vaskulær reaktivitet (f.eks. postprandial hypotension).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Oral glukosetolerancetest (OGTT) er guldstandarden for at diagnosticere diabetes, men har begrænsninger, herunder dens manglende evne til at afspejle daglig glykæmisk variation og den ubehag, der forårsages af en høj glukosebelastning, som muligvis ikke repræsenterer fysiologiske forhold. Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) registrerer omfattende glykæmiske udsving i fritlevende omgivelser. Den blandede måltidstolerancetest (MMTT), som indeholder makronæringsstoffer som fedt og protein, simulerer bedre et fysiologisk måltid og kan muligvis tolereres bedre. Imidlertid forbliver det kvantitative forhold mellem CGM-afledte parametre fra hjemmebaserede MMTT'er og de diagnostiske resultater af standard-OGTT uklart. Desuden er rollen for mave-tarm-hormonsvar (f.eks. GLP-1, GIP) under en OGTT i modulering af efterfølgende daglig glykæmisk homeostase et område af eksplorativ interesse. Dette studie har til formål at overbygge disse huller ved synergistisk at anvende CGM, MMTT og OGTT til at undersøge mekanismerne bag glykæmisk regulering.
Studiedesign og metodologi:
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, eksplorativt, observationsstudie. Deltagerne vil bære en blindet CGM-sensor i 10-14 dage for at forhindre adfærdsmæssig bias. Studiet består af tre sekventielle faser:
Hjemme-MMTT-fase (dag 2 og en anden dag før hospitalsbesøg): Deltagerne vil udføre to standardiserede MMTT'er (en standardformel og en højproteinformel) hjemme efter en natteværn. Overholdelse og eventuelle bivirkninger vil blive overvåget eksternt via et dedikeret miniprogram og daglig kommunikation.
På hospitalet OGTT og biomarkørvurderingsfase (dag 10-14): Deltagerne vil gennemgå en standard 75g OGTT på klinikken. Venøse blodprøver vil blive indsamlet under fastende, efter 30, 60, 120 og 180 minutter for måling af glukose, insulin, C-peptid, GLP-1, GIP og blodtryk/puls.
Gruppetildeling:
Dette er et observationsstudie uden interventionsmæssig tildeling. Efter afslutning vil deltagerne blive kategoriseret i tre grupper udelukkende baseret på deres 2-timers plasmaglukoseværdi (2hPG) fra OGTT'en, i henhold til WHO-kriterier: Normal glukosetolerance (NGT, 2hPG <7,8 mmol/L), Præ-diabetes (Pre-DM, 7,8 ≤ 2hPG <11,1 mmol/L) og Type 2-diabetes (T2DM, 2hPG ≥11,1 mmol/L). Sammenlignende analyser vil blive udført på tværs af disse naturligt dannede grupper.
Statistiske overvejelser:
Stikprøvestørrelsen på 225 blev beregnet ved hjælp af G*Power til en ANOVA-model (effektstørrelse f=0,25, α=0,05, styrke=0,80), med hensyntagen til en frafaldsrate på 20%. Den primære analyse vil anvende det fulde analysesæt (FAS). Statistiske metoder vil omfatte Spearmans korrelation til at vurdere forholdet mellem MMTT-inducerede CGM-parametre og OGTT-glukoseværdier, analyse af kovarians (ANCOVA) til at sammenligne CGM-mål på tværs af de tre glykæmiske grupper (justeret for kovariater som alder og BMI) og ROC-kurveanalyse til at evaluere den prædiktive kraft af CGM-parametre for OGTT-baseret diagnose.
Videnskabelig værdi:
Dette studie er designet som en mekanisme-eksplorerende undersøgelse. Det søger at validere en ny, patientcentreret tilgang (hjemmebaseret MMTT med CGM) op mod den diagnostiske guldstandard (OGTT) og at give dybere indsigt i den integrerede fysiologi af glykæmisk homeostase, herunder rollen for inkretinhormoner og dens potentielle forbindelse til vaskulære responser som postprandiel hypotension.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yue Zhang, Master's Degree
- Telefonnummer: +86 17851180860
- E-mail: zyzy931@sjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jian Zhou, PhD
- Telefonnummer: +86 021 24056515
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette monocentriske, prospektive, observationsstudie vil inkludere 225 voksne deltagere (i alderen 18-70 år), som har høj risiko for diabetes eller præsenterer med abnorm glukosemetabolisme, men som ikke tidligere har fået diagnosticeret diabetes.
Deltagerne skal opfylde specifikke berettigelseskriterier, herunder at have diabetessymptomer, nedsat fastende blodsukker, forhøjet HbA1c i prædiabetesområdet eller etablerede risikofaktorer (f.eks. overvægt, familiehistorie med diabetes, hypertension eller dyslipidemi).
Vigtige eksklusionskriterier omfatter tidligere diabetesdiagnose, brug af medicin, der påvirker glukosemetabolismen, betydelig organdysfunktion eller graviditet.
Ved indmelding vil alle deltagere gennemgå en standardiseret 75g Oral Glukosetolerance Test (OGTT). Baseret på OGTT-resultaterne vil de retrospektivt blive kategoriseret i tre naturlige grupper til komparativ analyse: Normal Glukosetolerance (NGT), Præ-Diabetes (Pre-DM) og Nyopdaget Type 2 Diabetes (T2DM).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, skal en person opfylde ALLE følgende kriterier:
- Er mellem 18 og 70 år inklusive.
Og opfylder mindst ÉT af følgende betingelser:
- Fremviser diabetes-relaterede kliniske symptomer eller tegn (f.eks., uforklarlig polydipsi, polyfagi, polyuri, vægttab) og har fået anbefaling af en kliniker om at gennemgå en OGTT til diagnostisk afklaring.
- Har indikatorer for unormal glukosemetabolisme: Nedsat fastende glukose (IFG): Fastende venøs plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L og < 7,0 mmol/L. og/eller Glykeret hemoglobin (HbA1c) i prædiabetesområdet 5,7 % til 6,4 %.
- Har mindst én af følgende diabetesrisikofaktorer: Body Mass Index (BMI) ≥ 24 kg/m²; Har en førstegradsslægtning (forælder, søskende eller barn) med diabetes i anamnesen; Har en anamnese for hypertension (eller modtager antihypertensiv behandling) eller dyslipidæmi.
Eksklusionskriterier:
- En person, der opfylder ET af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Tidligere diagnosticeret med diabetes.
- Brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen eller gastrointestinale hormoner væsentligt (f.eks., GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hæmmere, glukokortikoider) inden for en specificeret washout-periode før indmelding.
- Anamnese for gastrointestinal kirurgi (f.eks., gastrektomi) eller kronisk pankreassygdom.
- Tilstedeværelse af svær leversvigt eller nyresvigt (f.eks., ALT > 3 gange den øvre normale grænse, eller eGFR < 45 mL/min/1,73 m²).
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden.
- Kendt allergi over for soja (da standardmåltidet kan indeholde sojabaserede komponenter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal Glukosetolerance (NGT)
Deltagere med normal glukosetolerance defineret som en 2-timers plasmaglukoseværdi < 7,8 mmol/L under oral glukosetolerancetest (OGTT).
|
|
Præ-diabetes (Præ-DM)
Deltagere med prædiabetes (mellemliggende hyperglykæmi) defineret ved en 2-timers plasmaglukoseværdi mellem 7,8 mmol/L og 11,0 mmol/L under OGTT.
|
|
Nyligt diagnosticeret type 2-diabetes (T2DM)
Deltagere med ny diagnosticeret type 2-diabetes som defineret af en 2-timers plasmaglukoseværdi ≥ 11,1 mmol/L under OGTT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem MMTT-induceret glukose AUC og OGTT plasmaglukoseværdier
Tidsramme: MMTT: 0-3 timer efter måltid (til AUC-beregning). OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter (til plasmaglukoseværdier).
|
At etablere et kvantitativt forhold ved at vurdere korrelationen mellem arealet under kurven (AUC) for postprandial glukose fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) efter en standardiseret blandet måltidtolerance test (MMTT) og plasmaglukoseværdierne på alle standardtidspunkter under oral glukosetolerance test (OGTT).
|
MMTT: 0-3 timer efter måltid (til AUC-beregning). OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter (til plasmaglukoseværdier).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk Variabilitet (GV)
Tidsramme: Hele CGM-overvågningsperioden (10-14 dage)
|
Variationskoefficient (CV) for glukoseniveauer, beregnet fra Continuous Glucose Monitoring (CGM) data.
|
Hele CGM-overvågningsperioden (10-14 dage)
|
|
Sammensætning af diætisk makronæringsstofindtag
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af klinisk OGTT (cirka 10-14 dage).
|
Den daglige indtagelsesandel af makronæringsstoffer (kulhydrater, protein og fedt), udtrykt som en procentdel af det samlede kalorieindtag, vurderet via en app til kostregistrering.
|
Fra tilmelding indtil afslutningen af klinisk OGTT (cirka 10-14 dage).
|
|
Kalorieindtag pr. måltid
Tidsramme: Fra indskrivning indtil afslutningen af den kliniske OGTT (cirka 10-14 dage).
|
Den gennemsnitlige energiindtag (i kilokalorier) pr. måltid, estimeret ved hjælp af en diætlog-applikation.
|
Fra indskrivning indtil afslutningen af den kliniske OGTT (cirka 10-14 dage).
|
|
Gennemsnitlig amplitude for glykæmiske udsving (MAGE)
Tidsramme: Hele CGM-overvågningsperioden (10-14 dage)
|
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving, beregnet fra CGM-data for at kvantificere større glukosesvingninger.
|
Hele CGM-overvågningsperioden (10-14 dage)
|
|
Kompleksiteten af Glukosetidsserier
Tidsramme: Hele CGM-overvågningsperioden (10-14 dage)
|
Kompleksiteten af glukosetidsserier (f.eks. ved brug af multiskala entropi eller lignende indekser) afledt fra CGM-data.
|
Hele CGM-overvågningsperioden (10-14 dage)
|
|
Glukose AUC efter MMTT
Tidsramme: 0-3 timer efter hver MMTT
|
Areal under kurven for glukoseniveauer efter hver blandet måltidstolerancetest (MMTT), målt ved CGM.
|
0-3 timer efter hver MMTT
|
|
Glukoseniveauer under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Plasmakoncentrationer af glukose ved OGTT-tidspunkter
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (OGTT 0-minut prøve)
|
Insulinresistensindeks beregnet fra fastende glukose- og fastende insulinværdier.
|
Baseline (OGTT 0-minut prøve)
|
|
Forekomsten af postprandial hypotension under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Forekomst af postprandial hypotension, defineret som et maksimalt fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg fra udgangsniveauet efter OGTT.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
|
Maksimal reduktion i systolisk blodtryk (SBP) under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Den maksimale reduktion (Δ) i systolisk blodtryk fra udgangspunktet (før glukoseindtagelse) værdien på ethvert standard tidspunkt under den orale glukosetolerancetest.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
|
Fuldførelsesprocent for hjemmebaseret MMTT
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse (op til 14 dage)
|
Andel af deltagere, der gennemfører begge hjemmebaserede MMTT'er.
|
Gennem studiefærdiggørelse (op til 14 dage)
|
|
Bivirkninger under OGTT / MMTT
Tidsramme: Under OGTT/MMTT-proceduren (ca. 3 timer)
|
Forekomsten af bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, oppustethed), der opstår under OGTT/MMTT-proceduren.
|
Under OGTT/MMTT-proceduren (ca. 3 timer)
|
|
GLP-1 serumkoncentration under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
Serumkoncentrationen af Glucagon-like peptid-1 (GLP-1) ved hvert standardtidspunkt som svar på Oral Glukosetolerance Test (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
|
GIP serumkoncentration under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
Serumkoncentrationen af glukoseafhængigt insulinotrop polypeptid (GIP) på hvert standardtidspunkt som reaktion på oral glukosetolerance-test (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
|
Insulinkoncentration i serum under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Plasma insulin koncentration ved hvert tidspunkt af Oral Glukose Tolerance Test (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
|
C-peptid serumkoncentration under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
Plasma C-peptid-koncentration ved hvert tidsmålingspunkt i Oral Glukosetolerance Test (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
|
|
Samlet GLP-1 AUC under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
Samlet areal under kurven (AUC) for Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) serumkoncentrationen i respons på Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
|
Samlet GIP AUC under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
Samlet areal under kurven (AUC) for Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP) serumkoncentrationsprofilen som reaktion på Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
|
Sammenhæng mellem inkretinsekretion og glykæmisk kompleksitet
Tidsramme: Under den kliniske OGTT (0 til 180 minutter)
|
En undersøgende analyse, der anvender multipel lineær regression til at vurdere indflydelsen af GLP-1 AUC og GIP AUC (under OGTT) på kompleksiteten af glykæmiske tidsserier (f.eks. CGI) under OGTT-perioden, med justering for kovariater som alder, køn og BMI.
|
Under den kliniske OGTT (0 til 180 minutter)
|
|
Tid til topplukose efter hvert måltid
Tidsramme: Gennem hele CGM-overvågningsperioden (10-14 dage) efter hvert hovedmåltid.
|
Tiden (i minutter) fra starten af et måltid til den maksimale postprandielle glukosekoncentration, som bestemt af CGM-data.
Gennemsnittet for morgenmad, frokost og aftensmad vil blive beregnet.
|
Gennem hele CGM-overvågningsperioden (10-14 dage) efter hvert hovedmåltid.
|
|
Maksimal reduktion i diastolisk blodtryk (DBP) under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
Det maksimale fald (Δ) i diastolisk blodtryk fra baseline-værdien (før indtagelse af glukose) på ethvert standard tidspunkt under Oral Glucose Tolerance Test.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
|
|
Glykeret hemoglobin (HbA1c) niveau
Tidsramme: OGTT dag (enkelt tidspunkt, f.eks. ved den nøgterne blodprøve)
|
Koncentrationen af glykeret hemoglobin (HbA1c) i veneblodprøver indsamlet på dagen for Oral Glukose Tolerance Test (OGTT).
HbA1c afspejler den gennemsnitlige blodsukkerkoncentration over de foregående 2 til 3 måneder
|
OGTT dag (enkelt tidspunkt, f.eks. ved den nøgterne blodprøve)
|
|
Glykerede albumin (GA) niveau
Tidsramme: OGTT-dag (enkelt tidspunkt, f.eks. ved den faste blodprøve)
|
Koncentrationen af glykeret albumin (GA) i venøse blodprøver indsamlet på dagen for Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
GA afspejler den gennemsnitlige blodglukosekoncentration over de foregående 2 til 3 uger
|
OGTT-dag (enkelt tidspunkt, f.eks. ved den faste blodprøve)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jian Zhou, Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, Shanghai 200233
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20251120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .