CGM-OGTT 혈당 항상성 연구
연속 혈당 모니터링(CGM)과 경구 당부하 검사(OGTT)의 시너지 조건 하에서 혈당 항상성 조절 메커니즘에 대한 탐색적 연구
이 연구는 지속적 혈당 모니터링(CGM) 데이터와 경구 당부하 검사(OGTT) 결과를 비교하여 혈당 항상성 메커니즘을 조사하기 위한 전향적, 탐색적, 관찰 연구입니다.
이 연구는 당뇨병 진단 이력이 없지만 당대사 장애 위험이 있거나 의심되는 18-70세 참가자 약 225명을 모집할 계획입니다. 참가자는 10-14일 동안 블라인드 CGM 장치를 착용합니다. 이 기간 동안 참가자는 가정에서 표준화된 혼합 식사 내성 검사(MMTT)를 두 번 수행합니다. 이후 참가자는 병원에서 표준 75g OGTT를 받으며, 여러 시간대에 혈액 샘플을 채취하여 포도당, 인슐린, C-펩타이드 및 위장관 호르몬(GLP-1, GIP)을 측정합니다.
OGTT의 2시간 혈당 수치를 기준으로 참가자는 정상 혈당 내성(NGT), 당뇨병 전단계(Pre-DM), 신규 진단 제2형 당뇨병(T2DM)의 세 그룹으로 자연스럽게 분류되어 비교 분석됩니다.
주요 목표는 MMTT 후 CGM 기반 매개변수(예: 혈당 변동성, 목표 범위 내 시간)와 OGTT 진단 결과 간의 정량적 관계를 확립하는 것입니다. 부차적 목표로는 가정 기반 MMTT와 표준 OGTT 간의 실행 가능성 및 상관관계 평가, 위장관 호르몬 반응이 일일 혈당 변동에 미치는 영향 탐색, 식후 혈당 역학과 혈관 반응성(예: 식후 저혈압) 간의 연관성 조사가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
경구 당부하 검사(OGTT)는 당뇨병 진단의 금표준이지만, 일일 혈당 변동성을 반영하지 못하고 고혈당 부하로 인한 불편함이 생리적 조건을 대표하지 않을 수 있는 한계가 있습니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)은 자유 생활 환경에서 포괄적인 혈당 변동을 포착합니다. 지방과 단백질과 같은 대사 영양소를 포함하는 혼합 식사 내성 검사(MMTT)는 생리적 식사를 더 잘 모방하며 내약성이 더 좋을 수 있습니다. 그러나 가정 기반 MMTT에서 도출된 CGM 파라미터와 표준 OGTT의 진단 결과 간의 정량적 관계는 여전히 불분명합니다. 또한 OGTT 중 위장관 호르몬 반응(예: GLP-1, GIP)이 이후 일일 혈당 항상성을 조절하는 데 미치는 역할은 탐색적 관심 분야입니다. 본 연구는 CGM, MMTT 및 OGTT를 상승적으로 활용하여 혈당 조절 메커니즘을 조사함으로써 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계 및 방법론:
본 연구는 단일 기관, 전향적, 탐색적, 관찰 연구입니다. 참가자는 행동 편향을 방지하기 위해 10-14일 동안 눈가림된 CGM 센서를 착용합니다. 연구는 세 단계로 구성됩니다:
가정 내 MMTT 단계(제2일 및 병원 방문 전 다른 날): 참가자는 야간 금식 후 가정에서 두 가지 표준화된 MMTT(표준 포뮬러 및 고단백 포뮬러)를 수행합니다. 순응도 및 모든 이상 반응은 전용 미니 프로그램과 일일 의사소통을 통해 원격으로 모니터링됩니다.
병원 내 OGTT 및 생체표지자 평가 단계(제10-14일): 참가자는 병원에서 표준 75g OGTT를 받습니다. 공복, 30, 60, 120 및 180분에 정맥혈 샘플을 채취하여 혈당, 인슐린, C-펩타이드, GLP-1, GIP 및 혈압/심박수를 측정합니다.
군 할당:
본 연구는 중재적 할당이 없는 관찰 연구입니다. 완료 후, 참가자는 WHO 기준에 따라 OGTT의 2시간 혈장 포도당(2hPG) 값만을 기준으로 세 그룹으로 분류됩니다: 정상 내당능(NGT, 2hPG <7.8 mmol/L), 당뇨병 전단계(Pre-DM, 7.8 ≤ 2hPG <11.1 mmol/L) 및 제2형 당뇨병(T2DM, 2hPG ≥11.1 mmol/L). 비교 분석은 이러한 자연적으로 형성된 그룹 간에 수행됩니다.
통계적 고려사항:
225명의 표본 크기는 G*Power를 사용하여 ANOVA 모델(효과 크기 f=0.25, α=0.05, 검정력=0.80)로 계산되었으며, 20% 탈락률을 고려했습니다. 주요 분석은 전체 분석 집단(FAS)을 사용합니다. 통계 방법에는 MMTT 유도 CGM 파라미터와 OGTT 혈당 값 간의 관계를 평가하기 위한 스피어만 상관관계, 세 혈당 그룹 간 CGM 지표 비교를 위한 공변량 분석(ANCOVA, 연령 및 BMI와 같은 공변량 조정), OGTT 기반 진단에 대한 CGM 파라미터의 예측력을 평가하기 위한 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석이 포함됩니다.
과학적 가치:
본 연구는 메커니즘 탐색적 조사로 설계되었습니다. 이는 진단의 금표준(OGTT)에 대한 새로운 환자 중심 접근법(가정 기반 MMTT with CGM)을 검증하고, 인크레틴 호르몬의 역할 및 식후 저혈압과 같은 혈관 반응과의 잠재적 연관성을 포함한 혈당 항상성의 통합 생리학에 대한 깊은 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yue Zhang, Master's Degree
- 전화번호: +86 17851180860
- 이메일: zyzy931@sjtu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Zhou, PhD
- 전화번호: +86 021 24056515
- 이메일: zhoujian@sjtu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 단일 기관, 전향적, 관찰 연구는 당뇨병 고위험군이거나 이상 포도당 대사를 보이지만 이전에 당뇨병 진단을 받은 적이 없는 성인 참가자 225명(18~70세)을 등록할 것입니다.
참가자는 당뇨병 관련 증상, 공복 혈당 장애, 당뇨병 전 단계 범위의 높은 HbA1c, 또는 확립된 위험 요인(예: 비만, 당뇨병 가족력, 고혈압 또는 이상지질혈증)을 포함한 특정 자격 기준을 충족해야 합니다.
주요 배제 기준에는 이전 당뇨병 진단, 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용, 중증 장기 기능 장애 또는 임신이 포함됩니다.
등록 시 모든 참가자는 표준화된 75g 경구 당부하 검사(OGTT)를 받게 됩니다. OGTT 결과에 따라, 참가자는 비교 분석을 위해 정상 포도당 내성(NGT), 당뇨병 전 단계(Pre-DM), 신규 진단 2형 당뇨병(T2DM)의 세 가지 자연 집단으로 후향적으로 분류될 것입니다.
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해 개인은 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상 70세 이하입니다.
그리고 다음 조건 중 적어도 하나를 충족해야 합니다:
- 당뇨병 관련 임상 증상 또는 징후(예: 설명할 수 없는 ·다갈증, 다식증, 다뇨증, 체중 감소)를 보이고 진단 명확화를 위해 OGTT를 받도록 임상의의 조언을 받은 경우.
- 이상적인 포도당 대사 지표가 있는 경우:공복 혈당 장애(IFG): 공복 정맥 혈장 포도당 ≥ 6.1 mmol/L 및 < 7.0 mmol/L.및/또는당화혈색소(HbA1c)가 당뇨병 전 단계 범위인 5.7%에서 6.4% 사이인 경우.
- 다음 당뇨병 위험 요소 중 적어도 하나를 가지고 있는 경우:체질량 지수(BMI) ≥ 24 kg/m²;당뇨병 병력이 있는 1촌 직계 가족(부모, 형제자매 또는 자녀)이 있는 경우;고혈압 병력(또는 항고혈압 치료 중) 또는 이상지질혈증 병력이 있는 경우.
제외 기준:
- 다음 기준 중 어느 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다:
- 이전에 당뇨병으로 진단된 경우.
- 등록 전 지정된 휴약 기간 동안 포도당 대사나 위장관 호르몬에 중대한 영향을 미치는 약물(예: GLP-1 수용체 작용제, DPP-4 억제제, 글루코코르티코이드) 사용.
- 위장관 수술(예: 위절제술) 또는 만성 췌장 질환 병력.
- 심각한 간 또는 신장 장애 존재(예: ALT > 정상 상한치의 3배, 또는 eGFR < 45 mL/min/1.73m²).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성.
- 대두 알레르기(표준화된 식사에 대두 기반 성분이 포함될 수 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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정상 혈당 내성 (NGT)
경구 당 부하 검사(OGTT) 중 2시간 혈장 포도당 값 < 7.8 mmol/L로 정의된 정상 내당능 참가자.
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당뇨병 전단계 (Pre-DM)
OGTT 중 2시간 혈장 포도당 수치가 7.8 mmol/L에서 11.0 mmol/L 사이인 것으로 정의된 전당뇨병(중간 고혈당증) 참가자.
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신규 진단 2형 당뇨병 (T2DM)
OGTT(경구 당부하 검사) 중 2시간 혈장 포도당 수치가 11.1 mmol/L 이상인 것으로 정의된, 새로 진단된 2형 당뇨병 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MMTT 유도 포도당 AUC와 OGTT 혈장 포도당 값 간의 상관관계
기간: MMTT: 식후 0-3시간 (AUC 계산용). OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분 (혈장 포도당 수치 측정용).
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표준화된 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 후 지속적 혈당 모니터링(CGM)에서 도출된 식후 혈당의 곡선하면적(AUC)과 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 모든 표준 시간점에서의 혈장 포도당 값 사이의 상관관계를 평가하여 정량적 관계를 확립합니다.
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MMTT: 식후 0-3시간 (AUC 계산용). OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분 (혈장 포도당 수치 측정용).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당 변동성 (GV)
기간: 전체 CGM 모니터링 기간 (10-14일)
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연속혈당모니터링(CGM) 데이터로 계산한 혈당 수준의 변동계수(CV)
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전체 CGM 모니터링 기간 (10-14일)
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식이성 매크로영양소 섭취 구성
기간: 등록부터 병원 내 OGTT 완료 시까지(약 10~14일).
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식이 기록 애플리케이션을 통해 평가된 총 열량 섭취의 백분율로 표현된 주요 영양소(탄수화물, 단백질, 지방)의 일일 섭취 비율.
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등록부터 병원 내 OGTT 완료 시까지(약 10~14일).
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한 끼당 칼로리 섭취량
기간: 등록부터 내원 경구 당부하 검사 완료 시까지(약 10~14일).
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식이 기록 애플리케이션을 사용하여 추정한, 식사당 평균 에너지 섭취량(킬로칼로리 단위).
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등록부터 내원 경구 당부하 검사 완료 시까지(약 10~14일).
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평균 혈당 변동 진폭 (MAGE)
기간: 전체 CGM 모니터링 기간(10-14일)
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평균 혈당 변동 진폭, 주요 혈당 변동을 정량화하기 위해 CGM 데이터에서 계산됨.
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전체 CGM 모니터링 기간(10-14일)
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혈당 시계열 데이터의 복잡성
기간: 전체 CGM 모니터링 기간 (10-14일)
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CGM 데이터에서 도출된 혈당 시계열의 복잡성(예: 다중 척도 엔트로피 또는 유사한 지표 사용).
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전체 CGM 모니터링 기간 (10-14일)
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MMTT 후 포도당 AUC
기간: 각 MMTT 후 0-3시간
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각 혼합식 부하 검사(MMTT) 후 CGM으로 측정한 혈당 곡선하면적
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각 MMTT 후 0-3시간
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OGTT 중 혈당 수치
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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OGTT 시간대별 혈장 포도당 수치
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선 (OGTT 0분 샘플)
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공복 혈당과 공복 인슐린 수치로 계산한 인슐린 저항성 지수.
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기준선 (OGTT 0분 샘플)
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경구당부하검사 중 식후저혈압 발생률
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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OGTT 후 기준선에서 수축기 혈압의 최대 감소가 20 mmHg 이상일 때로 정의되는 식후 저혈압의 발생
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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OGTT 중 수축기 혈압(SBP)의 최대 감소
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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경구 당부하 검사 중 모든 표준 시간점에서 기저(포도당 섭취 전) 값으로부터 수축기 혈압의 최대 감소(Δ).
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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가정 기반 MMTT 완료율
기간: 연구 완료 시까지(최대 14일)
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두 차례의 가정 기반 MMTT를 모두 성공적으로 완료한 참가자의 비율.
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연구 완료 시까지(최대 14일)
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OGTT/MMTT 중 부작용
기간: OGTT/MMTT 절차 중(약 3시간)
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OGTT/MMTT 절차 중 발생하는 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 복부 팽만감)의 발생률.
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OGTT/MMTT 절차 중(약 3시간)
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OGTT 동안 GLP-1 혈청 농도
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)에 대한 반응으로 각 표준 시간점에서의 Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) 혈청 농도.
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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OGTT 중 GIP 혈청 농도
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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구강 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 반응으로 각 표준 시간대에서 측정한 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)의 혈청 농도.
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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OGTT 중 인슐린 혈청 농도
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)의 각 시간 지점에서의 혈장 인슐린 농도.
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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OGTT 중 C-펩타이드 혈청 농도
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 분
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경구당부하검사(OGTT)의 각 시간대별 혈장 C-펩타이드 농도.
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 분
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OGTT 중 총 GLP-1 AUC
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)에 대한 Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) 혈청 농도 프로파일의 총 곡선 하면적 (AUC).
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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OGTT 중 총 GIP AUC
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 반응으로 측정한 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP) 혈청 농도 프로파일의 총 곡선하면적(AUC)
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OGTT: 0, 30, 60, 120, 180분
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인크레틴 분비와 혈당 복잡성 간의 연관성
기간: 임상 내 경구 당 부하 검사 중 (0~180분)
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OGTT 기간 동안 혈당 시계열(예: CGI)의 복잡성에 대한 GLP-1 AUC와 GIP AUC(OGTT 중)의 영향을 평가하기 위해 연령, 성별, BMI와 같은 공변량을 보정하여 다중 선형 회귀를 사용한 탐색적 분석.
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임상 내 경구 당 부하 검사 중 (0~180분)
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각 식사 후 혈당 정점 도달 시간
기간: CGM 모니터링 기간(10-14일) 동안, 각 주요 식사 후에.
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CGM 데이터로 결정된 식사 시작부터 최대 식후 혈당 농도까지의 시간(분). 아침, 점심, 저녁 식사의 평균값이 계산됩니다.
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CGM 모니터링 기간(10-14일) 동안, 각 주요 식사 후에.
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OGTT 중 최대 이완기 혈압(DBP) 감소
기간: OGTT: 0, 30, 60, 120 및 180분
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경구 포도당 내성 검사 중 표준 시간대에서 기저(포도당 섭취 전) 값으로부터 확장기 혈압의 최대 감소(Δ).
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OGTT: 0, 30, 60, 120 및 180분
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당화혈색소(HbA1c) 수치
기간: OGTT 일 (단일 시점, 예: 공복 혈액 채취 시)
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OGTT(경구 포도당 내성 검사) 당일에 채취한 정맥혈 샘플의 당화혈색소(HbA1c) 농도.
HbA1c는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영합니다
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OGTT 일 (단일 시점, 예: 공복 혈액 채취 시)
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당화 알부민(GA) 수치
기간: OGTT 일 (단일 시점, 예: 공복 혈액 채취 시)
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경구 당부하 검사(OGTT) 당일 채취한 정맥혈 샘플 내 당화 알부민(GA)의 농도.
GA는 지난 2~3주 동안의 평균 혈당 수치를 반영합니다
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OGTT 일 (단일 시점, 예: 공복 혈액 채취 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jian Zhou, Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, Shanghai 200233
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20251120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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