Badanie Homeostazy Glikemicznej CGM-OGTT
Badanie eksploracyjne mechanizmu regulacji homeostazy glikemii w warunkach synergicznych ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
To prospektywne, eksploracyjne, obserwacyjne badanie ma na celu zbadanie mechanizmów homeostazy glikemicznej poprzez porównanie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z wynikami doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
Badanie planuje włączyć około 225 uczestników w wieku 18-70 lat, którzy są zagrożeni lub podejrzewa się u nich zaburzenia metabolizmu glukozy, ale bez wcześniejszego rozpoznania cukrzycy. Uczestnicy zostaną wyposażeni w zaślepione urządzenie CGM na 10-14 dni. W tym okresie wykonają w domu dwa standaryzowane testy tolerancji mieszanego posiłku (MMTT). Następnie przejdą standardowy 75g OGTT w szpitalu, gdzie w wielu punktach czasowych pobierane będą próbki krwi w celu pomiaru glukozy, insuliny, peptydu C oraz hormonów żołądkowo-jelitowych (GLP-1, GIP).
Na podstawie 2-godzinnej wartości glikemii z OGTT uczestnicy zostaną naturalnie skategoryzowani do trzech grup do analizy porównawczej: Prawidłowa Tolerancja Glukozy (NGT), Stan Przedcukrzycowy (Pre-DM) oraz Nowo Zdiagnozowana Cukrzyca Typu 2 (T2DM).
Głównym celem jest ustalenie ilościowego związku między parametrami pochodzącymi z CGM (np. zmienność glikemii, czas w zakresie) po MMTT a wynikami diagnostycznymi OGTT. Cele drugorzędowe obejmują ocenę wykonalności i korelacji między domowym MMTT a standardowym OGTT, zbadanie wpływu odpowiedzi hormonów żołądkowo-jelitowych na codzienne wahania glikemii oraz zbadanie związku między dynamiką glikemii poposiłkowej a reaktywnością naczyniową (np. hipotensja poposiłkowa).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i tło:
Test tolerancji glukozy (OGTT) jest złotym standardem w diagnostyce cukrzycy, ale ma ograniczenia, w tym niezdolność do odzwierciedlenia codziennej zmienności glikemii oraz dyskomfort spowodowany wysokim obciążeniem glukozą, które mogą nie reprezentować warunków fizjologicznych. Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) rejestruje kompleksowe wahania glikemii w warunkach codziennego życia. Test tolerancji mieszanego posiłku (MMTT), zawierający makroskładniki odżywcze, takie jak tłuszcze i białka, lepiej symuluje fizjologiczny posiłek i może być lepiej tolerowany. Jednak ilościowy związek między parametrami pochodzącymi z CGM z domowych MMTT a wynikami diagnostycznymi standardowego OGTT pozostaje niejasny. Ponadto, rola odpowiedzi hormonalnych przewodu pokarmowego (np. GLP-1, GIP) podczas OGTT w modulowaniu późniejszej codziennej homeostazy glikemii jest obszarem eksploracyjnego zainteresowania. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez synergiczne wykorzystanie CGM, MMTT i OGTT w celu zbadania mechanizmów regulacji glikemii.
Projekt i metodologia badania:
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne, obserwacyjne badanie. Uczestnicy będą nosili zaślepiony sensor CGM przez 10-14 dni, aby zapobiec błędom behawioralnym. Badanie składa się z trzech sekwencyjnych faz:
Faza domowego MMTT (dzień 2 i inny dzień przed wizytą szpitalną): Uczestnicy wykonają dwa standaryzowane MMTT (standardową formułę i formułę wysokobiałkową) w domu po nocnym poście. Przestrzeganie zaleceń i wszelkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane zdalnie za pośrednictwem dedykowanej miniaplikacji i codziennej komunikacji.
Faza szpitalnego OGTT i oceny biomarkerów (dzień 10-14): Uczestnicy przejdą standardowy 75g OGTT w klinice. Próbki krwi żylnej będą pobierane na czczo oraz po 30, 60, 120 i 180 minutach w celu pomiaru glukozy, insuliny, peptydu C, GLP-1, GIP oraz ciśnienia krwi/tętna.
Alokacja grup:
Jest to badanie obserwacyjne bez interwencyjnej alokacji. Po zakończeniu uczestnicy zostaną sklasyfikowani do trzech grup wyłącznie na podstawie wartości 2-godzinnej glikemii (2hPG) z OGTT, zgodnie z kryteriami WHO: Prawidłowa Tolerancja Glukozy (NGT, 2hPG <7.8 mmol/L), Stan Przedcukrzycowy (Pre-DM, 7.8 ≤ 2hPG <11.1 mmol/L) oraz Cukrzyca Typu 2 (T2DM, 2hPG ≥11.1 mmol/L). Analizy porównawcze będą przeprowadzane między tymi naturalnie utworzonymi grupami.
Uwagi statystyczne:
Wielkość próby 225 została obliczona przy użyciu G*Power dla modelu ANOVA (wielkość efektu f=0.25, α=0.05, moc=0.80), uwzględniając 20% wskaźnik rezygnacji. Główna analiza wykorzysta Pełny Zestaw Analiz (FAS). Metody statystyczne będą obejmować korelację Spearmana do oceny związku między parametrami CGM indukowanymi przez MMTT a wartościami glikemii z OGTT, analizę kowariancji (ANCOVA) do porównania wskaźników CGM między trzema grupami glikemicznymi (z korektą o kowariaty takie jak wiek i BMI) oraz analizę krzywej ROC do oceny mocy predykcyjnej parametrów CGM dla diagnozy opartej na OGTT.
Wartość naukowa:
Badanie to zaprojektowano jako mechanistyczno-eksploracyjne. Ma ono na celu walidację nowego, zorientowanego na pacjenta podejścia (domowy MMTT z CGM) w odniesieniu do złotego standardu diagnostycznego (OGTT) oraz dostarczenie głębszych informacji na temat zintegrowanej fizjologii homeostazy glikemii, w tym roli hormonów inkretynowych i ich potencjalnego związku z odpowiedziami naczyniowymi, takimi jak poposiłkowe niedociśnienie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Zhang, Master's Degree
- Numer telefonu: +86 17851180860
- E-mail: zyzy931@sjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jian Zhou, PhD
- Numer telefonu: +86 021 24056515
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
To monocentryczne, prospektywne, obserwacyjne badanie obejmie 225 dorosłych uczestników (w wieku 18-70 lat), którzy są w grupie wysokiego ryzyka cukrzycy lub mają zaburzoną tolerancję glukozy, ale wcześniej nie zostali zdiagnozowani z cukrzycą.
Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria kwalifikacyjne, w tym występowanie objawów związanych z cukrzycą, upośledzoną glikemię na czczo, podwyższony poziom HbA1c w zakresie stanu przedcukrzycowego lub ustalone czynniki ryzyka (np. otyłość, rodzinne występowanie cukrzycy, nadciśnienie tętnicze lub dyslipidemia).
Główne kryteria wykluczenia obejmują wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy, stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy, istotną dysfunkcję narządów lub ciążę.
Po zakwalifikowaniu wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowany 75g doustny test tolerancji glukozy (OGTT). Na podstawie wyników OGTT zostaną retrospektywnie zaklasyfikowani do trzech naturalnych grup w celu analizy porównawczej: Prawidłowa tolerancja glukozy (NGT), Stan przedcukrzycowy (Pre-DM) oraz Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (T2DM).
Opis
Kryteria włączenia:
Aby być uprawnionym do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:
- Wiek od 18 do 70 lat włącznie.
I spełnia co najmniej JEDEN z następujących warunków:
- Występują objawy kliniczne lub oznaki związane z cukrzycą (np. niewyjaśniona ·polidypsja, polifagia, poliuria, utrata masy ciała) i została zalecona przez ·lekarza przeprowadzenie OGTT w celu wyjaśnienia diagnostycznego.
- Wskaźniki nieprawidłowej gospodarki glukozy: Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG): Glukoza w osoczu żylnym na czczo ≥ 6,1 mmol/L i < 7,0 mmol/L. i/lub Hemoglobina glikowana (HbA1c) w zakresie stanu przedcukrzycowym od 5,7% do 6,4%.
- Posiada co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka cukrzycy: Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24 kg/m²; Posiada krewnego pierwszego stopnia (rodzica, rodzeństwo lub dziecko) z historią cukrzycy; Ma historię nadciśnienia tętniczego (lub przyjmuje leczenie hipotensyjne) lub dyslipidemii.
Kryteria wykluczenia:
- Osoba, która spełnia JAKIEKOLWIEK z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:
- Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca.
- Stosowanie leków, które znacząco wpływają na metabolizm glukozy lub hormony żołądkowo-jelitowe (np. agonisty receptora GLP-1, inhibitory DPP-4, glikokortykosteroidy) w określonym okresie karencji przed rejestracją.
- Historia operacji żołądkowo-jelitowych (np. gastrektomia) lub przewlekłej choroby trzustki.
- Obecność ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek (np. ALT > 3-krotność górnej granicy normy lub eGFR < 45 ml/min/1,73m²).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę w okresie badania.
- Znana alergia na soję (ponieważ standaryzowany posiłek może zawierać składniki sojowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prawidłowa tolerancja glukozy (NGT)
Uczestnicy z prawidłową tolerancją glukozy, zdefiniowaną jako wartość glukozy w osoczu po 2 godzinach < 7,8 mmol/L podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
|
Stan przedcukrzycowy (Pre-DM)
Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym (pośrednia hiperglikemia) zdefiniowanym jako wartość glikemii w osoczu po 2 godzinach między 7,8 mmol/L a 11,0 mmol/L podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
|
Nowo Zdiagnozowana Cukrzyca Typu 2 (T2DM)
Uczestnicy z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2, zgodnie z definicją wartości glikemii w osoczu po 2 godzinach ≥ 11,1 mmol/L podczas testu OGTT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wartością AUC glukozy indukowanej testem MMTT a wartościami glikemii w teście OGTT
Ramy czasowe: MMTT: 0-3 godziny po posiłku (do obliczenia AUC). OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut (dla wartości glukozy w osoczu).
|
Ustalenie relacji ilościowej poprzez ocenę korelacji między polem pod krzywą (AUC) glikemii poposiłkowej uzyskanym z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) po standaryzowanym teście tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) a wartościami glukozy w osoczu we wszystkich standardowych punktach czasowych podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
MMTT: 0-3 godziny po posiłku (do obliczenia AUC). OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut (dla wartości glukozy w osoczu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność glikemii (GV)
Ramy czasowe: Cały okres monitorowania CGM (10-14 dni)
|
Współczynnik zmienności (CV) poziomów glukozy, obliczony na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
Cały okres monitorowania CGM (10-14 dni)
|
|
Skład Makroskładników Odżywczych w Diecie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia OGTT w klinice (około 10-14 dni).
|
Dzienny udział makroskładników (węglowodanów, białka i tłuszczu) w diecie, wyrażony jako procent całkowitego spożycia kalorii, oceniany za pomocą aplikacji do rejestracji diety.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia OGTT w klinice (około 10-14 dni).
|
|
Liczba kalorii na posiłek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia OGTT w klinice (około 10-14 dni).
|
Średnie spożycie energii (w kilokaloriach) na posiłek, oszacowane przy użyciu aplikacji do rejestracji diety.
|
Od momentu włączenia do zakończenia OGTT w klinice (około 10-14 dni).
|
|
Średnia Amplituda Glikemicznych Wahań (MAGE)
Ramy czasowe: Cały okres monitorowania CGM (10-14 dni)
|
Średnia amplituda wahań glikemii, obliczana na podstawie danych z ciągłego monitorowania glikemii w celu określenia głównych wahań poziomu glukozy.
|
Cały okres monitorowania CGM (10-14 dni)
|
|
Złożoność szeregów czasowych glukozy
Ramy czasowe: Cały okres monitorowania CGM (10-14 dni)
|
Złożoność szeregu czasowego glukozy (np. przy użyciu entropii wieloskalowej lub podobnych wskaźników) pochodzącego z danych CGM.
|
Cały okres monitorowania CGM (10-14 dni)
|
|
Powierzchnia pod krzywą glukozy po MMTT
Ramy czasowe: 0-3 godziny po każdym MMTT
|
Pole pod krzywą poziomu glukozy po każdym teście tolerancji posiłku mieszanego (MMTT), mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
0-3 godziny po każdym MMTT
|
|
Poziom glukozy podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
Poziomy glukozy w osoczu w punktach czasowych testu OGTT
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
|
Homeostyczny Model Oceny Insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (próbka 0-minutowa OGTT)
|
Indeks insulinooporności obliczony na podstawie poziomu glukozy na czczo i poziomu insuliny na czczo.
|
Wartość wyjściowa (próbka 0-minutowa OGTT)
|
|
Częstość występowania hipotensji poposiłkowej podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
Występowanie hipotensji poposiłkowej, zdefiniowanej jako maksymalny spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg od wartości wyjściowej po OGTT.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
|
Maksymalne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
Maksymalny spadek (Δ) ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowej (przed spożyciem glukozy) w dowolnym standardowym punkcie czasowym podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
|
Wskaźnik ukończenia domowego testu MMTT
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 14 dni)
|
Proporcja uczestników, którzy pomyślnie ukończą oba domowe testy tolerancji posiłków mieszanych (MMTT).
|
Do zakończenia badania (do 14 dni)
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas OGTT/MMTT
Ramy czasowe: Podczas procedury OGTT/MMTT (około 3 godziny)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (np. nudności, wymiotów, wzdęć) występujących podczas procedury OGTT/MMTT.
|
Podczas procedury OGTT/MMTT (około 3 godziny)
|
|
Stężenie GLP-1 w surowicy podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
Stężenie w surowicy peptydu glukagonopodobnego typu 1 (GLP-1) w każdym standardowym punkcie czasowym w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
|
Stężenie GIP w surowicy podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
Stężenie w surowicy glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) w każdym standardowym punkcie czasowym w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
|
Stężenie insuliny w surowicy podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
Stężenie insuliny w osoczu w każdym punkcie czasowym doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
|
Stężenie C-peptydu w surowicy podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
Stężenie peptydu C w osoczu w każdym punkcie czasowym doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minut
|
|
Całkowity AUC GLP-1 podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą (AUC) dla profilu stężenia glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w surowicy w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
|
Całkowity GIP AUC podczas OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
Całkowita powierzchnia pod krzywą (AUC) dla profilu stężenia glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP) w surowicy w odpowiedzi na doustny test tolerancji glukozy (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
|
Związek między wydzielaniem inkretyn a złożonością glikemii
Ramy czasowe: Podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w klinice (od 0 do 180 minut)
|
Analiza eksploracyjna wykorzystująca wielokrotną regresję liniową do oceny wpływu AUC GLP-1 i AUC GIP (podczas OGTT) na złożoność szeregu czasowego glikemii (np. CGI) w okresie OGTT, z uwzględnieniem kowariancji takich jak wiek, płeć i BMI.
|
Podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w klinice (od 0 do 180 minut)
|
|
Czas do szczytu glukozy po każdym posiłku
Ramy czasowe: W okresie monitorowania CGM (10-14 dni), po każdym głównym posiłku.
|
Czas (w minutach) od rozpoczęcia posiłku do maksymalnego stężenia glukozy poposiłkowej, określony na podstawie danych z CGM.
Średnia wartość dla śniadania, obiadu i kolacji zostanie obliczona.
|
W okresie monitorowania CGM (10-14 dni), po każdym głównym posiłku.
|
|
Maksymalne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas testu OGTT
Ramy czasowe: OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
Maksymalny spadek (Δ) ciśnienia rozkurczowego krwi od wartości wyjściowej (przed przyjęciem glukozy) w dowolnym standardowym punkcie czasowym podczas doustnego testu tolerancji glukozy.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 i 180 minut
|
|
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Dzień OGTT (pojedynczy punkt czasowy, np. przy pobraniu krwi na czczo)
|
Stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w próbkach krwi żylnej pobranych w dniu doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
HbA1c odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2 do 3 miesięcy
|
Dzień OGTT (pojedynczy punkt czasowy, np. przy pobraniu krwi na czczo)
|
|
Poziom glikowanej albuminy (GA)
Ramy czasowe: Dzień testu OGTT (pojedynczy punkt czasowy, np. podczas pobrania krwi na czczo)
|
Stężenie glikowanego albuminy (GA) w próbkach krwi żylnej pobranych w dniu doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT).
GA odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu poprzednich 2 do 3 tygodni
|
Dzień testu OGTT (pojedynczy punkt czasowy, np. podczas pobrania krwi na czczo)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian Zhou, Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, Shanghai 200233
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20251120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .