Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM-OGTT Glykemisk Hjemostase Studie

21. desember 2025 oppdatert av: Jian Zhou, Shanghai 6th People's Hospital

En utforskende undersøkelse av mekanismene for glykemisk homeostaseregulering under synergistiske forhold med kontinuerlig glukosemåling (CGM) og oral glukosetoleransetest (OGTT)

Dette er en prospektiv, utforskende, observasjonsstudie som har som mål å undersøke mekanismene for glykemisk homeostase ved å sammenligne data fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) med resultater fra oral glukosetoleransetest (OGTT).

Studien planlegger å inkludere omtrent 225 deltakere i alderen 18-70 år som er i risikogruppen for eller mistenkes for å ha glukosemetabolskeforstyrrelser, men uten tidligere diabetesdiagnose. Deltakerne vil bli utstyrt med en blindet CGM-enhet i 10-14 dager. I løpet av denne perioden vil de utføre to standardiserte blandet-måltid toleransetester (MMTT) hjemme. Deretter vil de gjennomgå en standard 75g OGTT på sykehuset, der blodprøver vil bli samlet på flere tidspunkter for å måle glukose, insulin, C-peptid og gastrointestinale hormoner (GLP-1, GIP).

Basert på 2-timers blodglukoseverdien fra OGTT, vil deltakerne bli naturlig inndelt i tre grupper for komparativ analyse: Normal Glukosetoleranse (NGT), Prediabetes (Pre-DM) og Nydiagnostisert Type 2 Diabetes (T2DM).

Hovedmålet er å etablere en kvantitativ sammenheng mellom CGM-avledede parametere (f.eks. glykemisk variabilitet, tid-i-intervall) etter MMTT og OGTT-diagnostiske resultater. Sekundære mål inkluderer å vurdere gjennomførbarheten og korrelasjonen mellom hjemmebaserte MMTT og standard OGTT, utforske innvirkningen av gastrointestinale hormonresponser på daglige glukosesvingninger, og undersøke sammenhengen mellom postprandial glukosedynamikk og vaskulær reaktivitet (f.eks. postprandial hypotensjon).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonale:

Oral glukosetoleransetest (OGTT) er gullstandarden for å diagnostisere diabetes, men har begrensninger, inkludert manglende evne til å gjenspeile daglig glukosevariasjon og ubehag forårsaket av høy glukosebelastning, som kanskje ikke representerer fysiologiske forhold. Kontinuerlig glukoseovervåkning (CGM) fanger omfattende glukosesvingninger i frittlevende omgivelser. Blandet måltoleransetest (MMTT), som inneholder makronæringsstoffer som fett og protein, simulerer bedre et fysiologisk måltid og kan være bedre tolerert. Imidlertid er det kvantitative forholdet mellom CGM-avledede parametere fra hjemmebaserte MMTT-er og diagnostiske resultater fra standard OGTT fortsatt uklart. Videre er rollen til gastrointestinale hormonresponser (f.eks. GLP-1, GIP) under en OGTT i modulering av påfølgende daglig glukosehomeostase et område av utforskende interesse. Denne studien tar sikte på å bygge bro over disse hullene ved å synergistisk bruke CGM, MMTT og OGTT for å undersøke mekanismene for glukoseregulering.

Studiedesign og metodikk:

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, utforskende, observasjonsstudie. Deltakere vil bære en blindet CGM-sensor i 10-14 dager for å forhindre atferdsmessig skjevhet. Studien består av tre sekvensielle faser:

Hjemme-MMTT-fase (dag 2 og en annen dag før hospitalsbesøk): Deltakere vil utføre to standardiserte MMTT-er (en standardformel og en høypoteinformel) hjemme etter en nattfasting. Overholdelse og eventuelle bivirkninger vil overvåkes eksternt via et dedikert miniprogram og daglig kommunikasjon.

Innlagt OGTT og biomarkørvurderingsfase (dag 10-14): Deltakere vil gjennomgå en standard 75g OGTT på klinikken. Venøse blodprøver vil bli samlet inn under fasting, og etter 30, 60, 120 og 180 minutter for måling av glukose, insulin, C-peptid, GLP-1, GIP og blodtrykk/puls.

Gruppetildeling:

Dette er en observasjonsstudie uten intervensjonell tildeling. Etter fullføring vil deltakerne kategoriseres i tre grupper utelukkende basert på deres 2-timers plasmaglukoseverdi (2hPG) fra OGTT, i henhold til WHO-kriterier: Normal glukosetoleranse (NGT, 2hPG <7,8 mmol/L), Pre-diabetes (Pre-DM, 7,8 ≤ 2hPG <11,1 mmol/L) og Type 2 diabetes (T2DM, 2hPG ≥11,1 mmol/L). Sammenlignende analyser vil bli utført på tvers av disse naturlig dannede gruppene.

Statistiske hensyn:

Utvalgsstørrelsen på 225 ble beregnet ved bruk av G*Power for en ANOVA-modell (effektstørrelse f=0,25, α=0,05, styrke=0,80), med hensyn til en frafallrate på 20 %. Primæranalysen vil bruke Full Analysis Set (FAS). Statistiske metoder vil inkludere Spearman-korrelasjon for å vurdere forholdet mellom MMTT-induserte CGM-parametere og OGTT-glukoseverdier, Covariansanalyse (ANCOVA) for å sammenligne CGM-mål på tvers av de tre glukosegruppene (justert for kovariater som alder og BMI), og Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurveanalyse for å evaluere prediktiv kraft av CGM-parametere for OGTT-basert diagnose.

Vitenskapelig verdi:

Denne studien er designet som en mekanisme-utforskende undersøkelse. Den søker å validere en ny, pasientsentrisk tilnærming (hjemmebasert MMTT med CGM) mot den diagnostiske gullstandarden (OGTT) og å gi dypere innsikt i den integrerte fysiologien av glukosehomeostase, inkludert rollen til inkretinhormoner og dens potensielle kobling til vaskulære responser som postprandial hypotensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne monosentriske, prospektive, observasjonsstudien vil inkludere 225 voksne deltakere (18-70 år) som har høy risiko for diabetes eller har unormal glukosemetabolisme, men som ikke tidligere har fått diagnosen diabetes.

Deltakerne må oppfylle spesifikke inklusjonskriterier, inkludert å ha diabetesrelaterte symptomer, nedsatt fasteglukose, forhøyet HbA1c i prediabetesområdet, eller etablerte risikofaktorer (f.eks. fedme, diabetes i familien, hypertensjon eller dyslipidemi).

Viktige eksklusjonskriterier inkluderer tidligere diabetesdiagnose, bruk av medikamenter som påvirker glukosemetabolismen, betydelig organdysfunksjon eller graviditet.

Ved inkludering vil alle deltakere gjennomgå en standardisert 75g oral glukosetoleransetest (OGTT). Basert på OGTT-resultatene vil de bli retrospektivt kategorisert i tre naturlige grupper for komparativ analyse: Normal glukosetoleranse (NGT), Prediabetes (Pre-DM) og nydiagnostisert type 2-diabetes (T2DM).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle ALLE følgende kriterier:

  • Er mellom 18 og 70 år, inkludert.

  • Og oppfyller minst ETT av følgende vilkår:

    • Har diabetesrelaterte kliniske symptomer eller tegn (f.eks. uforklarlig ·polydipsi, polyfagi, polyuri, vekttap) og har fått råd fra en ·kliniker om å gjennomgå en OGTT for diagnostisk avklaring.
    • Har indikatorer på unormal glukosemetabolisme:Forstyrret fasteglukose (IFG): Fastevenøs plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/L og < 7,0 mmol/L.og/eller
      Glykert hemoglobin (HbA1c) i prediabetesområdet 5,7 % til 6,4 %.
    • Har minst én av følgende diabetesrisikofaktorer:Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 24 kg/m²;Har en førstegrads slektning (forelder, søsken eller barn) med diabetes i anamnesen;Har anamnestisk hypertensjon (eller gjennomgår antihypertensiv behandling) eller dyslipidemi.

Eksklusjonskriterier:

  • En person som oppfyller NOEN av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
  • Tidligere diagnostisert med diabetes.
  • Bruk av medikamenter som påvirker glukosemetabolismen eller gastrointestinale hormoner betydelig (f.eks. GLP-1-reseptoragonister, DPP-4-hemmere, glukokortikoider) innen en spesifisert utvaskingsperiode før inkludering.
  • Anamnestisk gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrektomi) eller kronisk pankreassykdom.
  • Tilstede alvorlig leversvikt eller nyresvikt (f.eks. ALT > 3 ganger øvre normalgrense, eller eGFR < 45 mL/min/1,73m²).
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i studieperioden.
  • Kjent allergi mot soyabønner (ettersom standardmåltidet kan inneholde sojabaserte komponenter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Normal Glukosetoleranse (NGT)
Deltakere med normal glukosetoleranse som definert av en 2-timers plasmaglukoseverdi < 7,8 mmol/L under oral glukosetoleransetest (OGTT).
Pre-diabetes (Pre-DM)
Deltakere med prediabetes (mellomliggende hyperglykemi) definert som en 2-timers plasmaglukoseverdi mellom 7,8 mmol/L og 11,0 mmol/L under OGTT.
Nydiagnostisert type 2 diabetes (T2DM)
Deltakere med nydiagnostisert type 2-diabetes som definert ved en 2-timers plasmaglukoseverdi ≥ 11,1 mmol/L under OGTT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom MMTT-indusert glukose AUC og OGTT plasmaglukoseverdier
Tidsramme: MMTT: 0-3 timer etter måltid (for AUC-beregning). OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter (for plasmaglukoseverdier).
Å etablere et kvantitativt forhold ved å vurdere korrelasjonen mellom arealet under kurven (AUC) for postprandial glukose hentet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) etter en standardisert blandet måltoleransetest (MMTT) og plasmaglukoseverdiene på alle standard tidspunkt under oral glukosetoleransetest (OGTT).
MMTT: 0-3 timer etter måltid (for AUC-beregning). OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter (for plasmaglukoseverdier).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variabilitet (GV)
Tidsramme: Hele CGM-overvåkingsperioden (10-14 dager)
Variasjonskoeffisient (CV) for glukosenivå, beregnet fra kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) data.
Hele CGM-overvåkingsperioden (10-14 dager)
Inntakssammensetning av makronæringsstoffer i kosten
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av klinisk OGTT (omtrent 10–14 dager).
Daglig inntaksandel av makronæringsstoffer (karbohydrater, protein og fett), uttrykt som en prosentandel av totalt kaloriinntak, vurdert via en kostholdsloggingsapplikasjon.
Fra inkludering til fullføring av klinisk OGTT (omtrent 10–14 dager).
Kaloriinntak per måltid
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring av OGTT på klinikken (omtrent 10-14 dager).
Gjennomsnittlig energiinntak (i kilokalorier) per måltid, estimert ved hjelp av en diettlogg-applikasjon.
Fra påmelding til fullføring av OGTT på klinikken (omtrent 10-14 dager).
Gjennomsnittlig amplitude for glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Hele CGM-overvåkingsperioden (10–14 dager)
Gjennomsnittlig amplitude for glykemiske ekskursjoner, beregnet fra CGM-data for å kvantifisere store glukosesvingninger.
Hele CGM-overvåkingsperioden (10–14 dager)
Kompleksitet av glukose tidsserier
Tidsramme: Hele CGM-overvåkingsperioden (10-14 dager)
Kompleksiteten til glukosetidsserier (f.eks. ved bruk av flerskalaentropi eller lignende indekser) utledet fra CGM-data.
Hele CGM-overvåkingsperioden (10-14 dager)
Glukose AUC etter MMTT
Tidsramme: 0-3 timer etter hver MMTT
Areal under kurven for glukosenivåer etter hver blandet-måltid toleransetest (MMTT), målt ved CGM.
0-3 timer etter hver MMTT
Glukosenivåer under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Plasmakonzentrasjon av glukose ved OGTT-tidspunkter
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Homeostase modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt (OGTT 0-minuttersprøve)
Insulinresistensindeks beregnet fra fastende glukose- og insulinverdier.
Utgangspunkt (OGTT 0-minuttersprøve)
Forekomst av postprandial hypotensjon under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Forekomst av postprandial hypotensjon, definert som et maksimalt fall i systolisk blodtrykk ≥ 20 mmHg fra utgangspunktet etter OGTT.
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Maksimal reduksjon i systolisk blodtrykk (SBP) under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Maksimal reduksjon (Δ) i systolisk blodtrykk fra utgangsverdien (før glukoseinntak) ved et standard tidspunkt under Oral Glukosetoleransetest.
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Fullføringsrate for hjemmebasert MMTT
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring (opptil 14 dager)
Andel deltakere som fullfører begge hjemmebaserte MMTT-er.
Gjennom studiens gjennomføring (opptil 14 dager)
Bivirkninger under OGTT/MMTT
Tidsramme: Under OGTT/MMTT-prosedyren (ca. 3 timer)
Forekomsten av bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, oppblåsthet) som oppstår under OGTT/MMTT-prosedyren.
Under OGTT/MMTT-prosedyren (ca. 3 timer)
GLP-1 serumkonsentrasjon under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Serumkonsentrasjon av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) ved hvert standard tidspunkt som svar på Oral glukosetoleransetest (OGTT).
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
GIP serumkonsentrasjon under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Serumkonsentrasjon av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) ved hvert standard tidspunkt som respons på oral glukosetoleransetest (OGTT).
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Insulinkonsentrasjon i serum under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Plasmainsulinkonsentrasjon ved hvert tidspunkt under oral glukosetoleransetest (OGTT).
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
C-peptid serumkonsentrasjon under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Plasma C-peptidkonsentrasjon ved hvert tidspunkt i Oral Glukosetoleransetest (OGTT).
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minutter
Total GLP-1 AUC under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Totalt areal under kurven (AUC) for Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) serumkonsentrasjonsprofil som svar på Oral glukosetoleransetest (OGTT).
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Total GIP AUC under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Totalt areal under kurven (AUC) for glukoseavhengig insulinotrop polypeptid (GIP) serumkonsentrasjonsprofil som respons på oral glukosetoleransetest (OGTT).
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Sammenheng mellom inkretinutsondring og glykemisk kompleksitet
Tidsramme: Under den kliniske OGTT-en (0 til 180 minutter)
En utforskende analyse ved bruk av multippel lineær regresjon for å vurdere påvirkningen av GLP-1 AUC og GIP AUC (under OGTT) på kompleksiteten til glykemisk tidsserie (f.eks. CGI) i løpet av OGTT-perioden, med justering for kovariater som alder, kjønn og BMI.
Under den kliniske OGTT-en (0 til 180 minutter)
Tid til topp glukose etter hvert måltid
Tidsramme: I løpet av CGM-overvåkingsperioden (10-14 dager), etter hvert hovedmåltid.
Tiden (i minutter) fra måltidets start til maksimal glukosekonsentrasjon etter måltid, bestemt ved CGM-data. Gjennomsnittet for frokost, lunsj og middag vil bli beregnet.
I løpet av CGM-overvåkingsperioden (10-14 dager), etter hvert hovedmåltid.
Maksimal reduksjon i diastolisk blodtrykk (DBP) under OGTT
Tidsramme: OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Den maksimale reduksjonen (Δ) i diastolisk blodtrykk fra utgangspunktet (før glukoseinntak) ved et hvilket som helst standard tidspunkt under Oral Glukosetoleransetest.
OGTT: 0, 30, 60, 120 og 180 minutter
Glykert hemoglobin (HbA1c)-nivå
Tidsramme: OGTT-dag (enkelt tidspunkt, f.eks. ved fasteblodprøven)
Konsentrasjonen av glykosylert hemoglobin (HbA1c) i venøse blodprøver tatt på dagen for Oral Glukosetoleransetest (OGTT). HbA1c reflekterer gjennomsnittlig blodsukkerivå over de foregående 2 til 3 månedene
OGTT-dag (enkelt tidspunkt, f.eks. ved fasteblodprøven)
Glykosylert albumin (GA)-nivå
Tidsramme: OGTT-dag (enkelt tidspunkt, f.eks. ved fastende blodprøve)
Konsentrasjonen av glykert albumin (GA) i venøse blodprøver samlet inn på dagen for Oral Glukosetoleransetest (OGTT). GA reflekterer gjennomsnittlig blodsukkernivå over de foregående 2 til 3 ukene
OGTT-dag (enkelt tidspunkt, f.eks. ved fastende blodprøve)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Zhou, Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, Shanghai 200233

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20251120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) som ble samlet inn i denne studien er svært sensitive, og inneholder detaljerte glykemiske profiler, hormonverdier og personlig helseinformasjon. For å beskytte deltakernes konfidensialitet og personvern slik det er strengt fastsatt i informert samtykkeerklæringen og godkjent av etikkkomiteen, vil IPD ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Dataene vil bli anonymisert og lagret sikkert for analyse kun av hovedforskerteamet. I fremtiden kan forespørsler om tilgang til anonymiserte data vurderes på en sak-for-sak-basis for legitimt vitenskapelig samarbeid, underlagt en formell datautvekslingsavtale og godkjenning fra institusjonens etikkkomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere