- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07288372
De CGM-OGTT Glycemische Homeostase Studie
Een verkennend onderzoek naar het mechanisme van glykemische homeostase-regulatie onder de synergetische omstandigheden van continue glucosemonitoring (CGM) en de orale glucosetolerantietest (OGTT)
Dit is een prospectieve, verkennende, observationele studie die tot doel heeft de mechanismen van glykemische homeostase te onderzoeken door continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens te vergelijken met resultaten van de orale glucosetolerantietest (OGTT).
De studie is van plan ongeveer 225 deelnemers van 18-70 jaar in te schrijven die risico lopen op of verdacht worden van glucosemetabolismestoornissen, maar zonder eerdere diagnose van diabetes. Deelnemers zullen worden uitgerust met een geblindeerd CGM-apparaat gedurende 10-14 dagen. Gedurende deze periode zullen zij thuis twee gestandaardiseerde gemengde maaltijdtolerantietests (MMTT) uitvoeren. Vervolgens ondergaan zij een standaard 75g OGTT in het ziekenhuis, waar bloedmonsters op meerdere tijdstippen worden afgenomen om glucose, insuline, C-peptide en gastro-intestinale hormonen (GLP-1, GIP) te meten.
Op basis van de 2-uurs bloedglucosewaarde van de OGTT zullen deelnemers natuurlijk worden ingedeeld in drie groepen voor vergelijkende analyse: Normale Glucosetolerantie (NGT), Pre-diabetes (Pre-DM) en Nieuw Gediagnosticeerde Type 2 Diabetes (T2DM).
Het primaire doel is het vaststellen van een kwantitatieve relatie tussen CGM-afgeleide parameters (bijv. glykemische variabiliteit, tijd-in-bereik) na de MMTT en de OGTT-diagnostische resultaten. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de haalbaarheid en correlatie tussen thuis uitgevoerde MMTT en standaard OGTT, het onderzoeken van de impact van gastro-intestinale hormoonresponsen op dagelijkse glucoseschommelingen, en het onderzoeken van de associatie tussen postprandiale glucosedynamiek en vasculaire reactiviteit (bijv. postprandiale hypotensie).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en motivatie:
De orale glucosetolerantietest (OGTT) is de gouden standaard voor het diagnosticeren van diabetes, maar heeft beperkingen, waaronder het onvermogen om dagelijkse glykemische variabiliteit weer te geven en het ongemak veroorzaakt door een hoge glucosebelasting, wat mogelijk niet fysiologische omstandigheden vertegenwoordigt. Continue glucosemonitoring (CGM) vangt uitgebreide glykemische schommelingen op in vrije leefomgevingen. De gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT), die macronutriënten zoals vet en eiwit bevat, simuleert een fysiologische maaltijd beter en kan beter worden verdragen. Echter, de kwantitatieve relatie tussen CGM-afgeleide parameters van thuis uitgevoerde MMTT's en de diagnostische uitkomsten van de standaard OGTT blijft onduidelijk. Bovendien is de rol van gastro-intestinale hormoonresponsen (bijv. GLP-1, GIP) tijdens een OGTT bij het moduleren van de daaropvolgende dagelijkse glykemische homeostase een gebied van verkennend belang. Deze studie heeft tot doel deze hiaten te overbruggen door synergetisch gebruik te maken van CGM, MMTT en OGTT om de mechanismen van glykemische regulatie te onderzoeken.
Studieopzet en methodologie:
Dit is een single-center, prospectieve, verkennende, observationele studie. Deelnemers zullen 10-14 dagen een geblindeerde CGM-sensor dragen om gedragsvooroordeel te voorkomen. De studie bestaat uit drie opeenvolgende fasen:
Thuis MMTT-fase (dag 2 en een andere dag vóór het ziekenhuisbezoek): Deelnemers zullen twee gestandaardiseerde MMTT's (een standaardformule en een eiwitrijke formule) thuis uitvoeren na een nacht vasten. Naleving en eventuele bijwerkingen zullen op afstand worden gemonitord via een speciale mini-programma en dagelijkse communicatie.
In-ziekenhuis OGTT en biomarkerbeoordelingsfase (dag 10-14): Deelnemers zullen een standaard 75g OGTT ondergaan in de kliniek. Veneuze bloedmonsters worden verzameld bij vasten, 30, 60, 120 en 180 minuten voor het meten van glucose, insuline, C-peptide, GLP-1, GIP en bloeddruk/hartslag.
Groepstoewijzing:
Dit is een observationele studie zonder interventionele toewijzing. Na voltooiing worden deelnemers uitsluitend gecategoriseerd in drie groepen op basis van hun 2-uurs plasmaglucose (2hPG) waarde van de OGTT, volgens WHO-criteria: Normale Glucosetolerantie (NGT, 2hPG <7.8 mmol/L), Pre-diabetes (Pre-DM, 7.8 ≤ 2hPG <11.1 mmol/L) en Type 2 Diabetes (T2DM, 2hPG ≥11.1 mmol/L). Vergelijkende analyses zullen worden uitgevoerd tussen deze natuurlijk gevormde groepen.
Statistische overwegingen:
De steekproefgrootte van 225 werd berekend met G*Power voor een ANOVA-model (effectgrootte f=0.25, α=0.05, power=0.80), rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%. De primaire analyse zal gebruik maken van de Full Analysis Set (FAS). Statistische methoden omvatten Spearman-correlatie om de relatie tussen MMTT-geïnduceerde CGM-parameters en OGTT-glucosewaarden te beoordelen, Covariantie-analyse (ANCOVA) om CGM-metingen tussen de drie glykemische groepen te vergelijken (gecorrigeerd voor covariaten zoals leeftijd en BMI), en Receiver Operating Characteristic (ROC) curve-analyse om de voorspellende kracht van CGM-parameters voor OGTT-gebaseerde diagnose te evalueren.
Wetenschappelijke waarde:
Deze studie is ontworpen als een mechanisme-verkennend onderzoek. Het probeert een nieuwe, patiëntgerichte benadering (thuis uitgevoerde MMTT met CGM) te valideren tegen de diagnostische gouden standaard (OGTT) en dieper inzicht te geven in de geïntegreerde fysiologie van glykemische homeostase, inclusief de rol van incretinehormonen en de mogelijke link met vasculaire responsen zoals postprandiale hypotensie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yue Zhang, Master's Degree
- Telefoonnummer: +86 17851180860
- E-mail: zyzy931@sjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jian Zhou, PhD
- Telefoonnummer: +86 021 24056515
- E-mail: zhoujian@sjtu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze monocentrische, prospectieve, observationele studie zal 225 volwassen deelnemers (leeftijd 18-70 jaar) inschrijven die een hoog risico op diabetes hebben of een abnormaal glucosemetabolisme vertonen, maar bij wie nog geen diabetes is vastgesteld.
Deelnemers moeten aan specifieke geschiktheidscriteria voldoen, waaronder het hebben van diabetesgerelateerde symptomen, een gestoorde nuchtere glucose, verhoogde HbA1c in het prediabetesbereik of vastgestelde risicofactoren (bijvoorbeeld obesitas, familiale voorgeschiedenis van diabetes, hypertensie of dyslipidemie).
Belangrijke uitsluitingscriteria omvatten een eerdere diagnose van diabetes, gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden, significante orgaandysfunctie of zwangerschap.
Na inschrijving zullen alle deelnemers een gestandaardiseerde 75g Orale Glucosetolerantietest (OGTT) ondergaan. Op basis van de OGTT-resultaten zullen zij retrospectief worden ingedeeld in drie natuurlijke groepen voor vergelijkende analyse: Normale Glucosetolerantie (NGT), Prediabetes (Pre-DM) en Nieuw Gediagnosticeerde Type 2 Diabetes (T2DM).
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie, moet een persoon aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Is tussen 18 en 70 jaar oud, inclusief.
En voldoet aan minstens ÉÉN van de volgende voorwaarden:
- Vertoon diabetesgerelateerde klinische symptomen of tekenen (bijv., onverklaarde polydipsie, polyfagie, polyurie, gewichtsverlies) en heeft van een clinicus het advies gekregen om een OGTT te ondergaan voor diagnostische verduidelijking.
- Heeft indicatoren van abnormaal glucosemetabolisme:Gestorde Nuchtere Glucose (IFG): Nuchter veneus plasmaglucose ≥ 6,1 mmol/L en < 7,0 mmol/L. en/ofGeglyceerd hemoglobine (HbA1c) in het prediabetesbereik van 5,7% tot 6,4%.
- Heeft minstens één van de volgende diabetesrisicofactoren:Body Mass Index (BMI) ≥ 24 kg/m²;Heeft een eerstegraads familielid (ouder, broer/zus of kind) met een voorgeschiedenis van diabetes;Heeft een voorgeschiedenis van hypertensie (of ondergaat antihypertensieve behandeling) of dyslipidemie.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon die aan ÉÉN van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes.
- Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme of gastrointestinale hormonen significant beïnvloeden (bijv., GLP-1-receptoragonisten, DPP-4-remmers, glucocorticosteroïden) binnen een gespecificeerde uitwasperiode voorafgaand aan inschrijving.
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (bijv., gastrectomie) of chronische pancreasaandoening.
- Aanwezigheid van ernstige lever- of nierinsufficiëntie (bijv., ALT > 3 keer de bovengrens van normaal, of eGFR < 45 mL/min/1,73m²).
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieduur.
- Bekende allergie voor soja (aangezien de gestandaardiseerde maaltijd soja-gebaseerde componenten kan bevatten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale Glucose Tolerantie (NGT)
Deelnemers met een normale glucosetolerantie zoals gedefinieerd door een 2-uurs plasmaglucosewaarde < 7,8 mmol/L tijdens de orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
|
Pre-diabetes (Pre-DM)
Deelnemers met prediabetes (intermediaire hyperglykemie), zoals gedefinieerd door een 2-uurs plasmaglucosewaarde tussen 7,8 mmol/L en 11,0 mmol/L tijdens de OGTT.
|
|
Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (T2DM)
Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 zoals gedefinieerd door een 2-uurs plasmaglucosewaarde ≥ 11,1 mmol/L tijdens de OGTT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen MMTT-geïnduceerde glucose AUC en OGTT-plasmaglucosewaarden
Tijdsspanne: MMTT: 0-3 uur na de maaltijd (voor AUC-berekening). OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten (voor plasmaglucosewaarden).
|
Om een kwantitatieve relatie vast te stellen door de correlatie te beoordelen tussen de area under the curve (AUC) van postprandiale glucose afgeleid van Continue Glucose Monitoring (CGM) na een gestandaardiseerde Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT) en de plasmaglucosewaarden op alle standaard tijdspunten tijdens de Oral Glucose Tolerance Test (OGTT).
|
MMTT: 0-3 uur na de maaltijd (voor AUC-berekening). OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten (voor plasmaglucosewaarden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische Variabiliteit (GV)
Tijdsspanne: Volledige CGM-monitoringsperiode (10-14 dagen)
|
Variatiecoëfficiënt (CV) van glucosewaarden, berekend uit continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens.
|
Volledige CGM-monitoringsperiode (10-14 dagen)
|
|
Samenstelling van de Inname van Voedingsmacronutriënten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de voltooiing van de OGTT in de kliniek (ongeveer 10-14 dagen).
|
Het dagelijkse innameaandeel van macronutriënten (koolhydraten, eiwitten en vetten), uitgedrukt als een percentage van de totale calorie-inname, beoordeeld via een voedingslogtoepassing.
|
Van inschrijving tot de voltooiing van de OGTT in de kliniek (ongeveer 10-14 dagen).
|
|
Calorie-inname per maaltijd
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voltooiing van de OGTT in de kliniek (ongeveer 10-14 dagen).
|
De gemiddelde energie-inname (in kilocalorieën) per maaltijd, geschat met behulp van een voedingslogboekapplicatie.
|
Van inschrijving tot voltooiing van de OGTT in de kliniek (ongeveer 10-14 dagen).
|
|
Gemiddelde Amplitude van Glycemische Excursies (MAGE)
Tijdsspanne: Volledige CGM-monitoringsperiode (10-14 dagen)
|
Gemiddelde amplitude van glykemische excursies, berekend uit CGM-gegevens om grote glucoseschommelingen te kwantificeren.
|
Volledige CGM-monitoringsperiode (10-14 dagen)
|
|
Complexiteit van Glucose Tijdreeksen
Tijdsspanne: Volledige CGM-monitoringsperiode (10-14 dagen)
|
Complexiteit van glucosetijdreeksen (bijv. met behulp van multischaal-entropie of vergelijkbare indices) afgeleid van CGM-gegevens.
|
Volledige CGM-monitoringsperiode (10-14 dagen)
|
|
Glucose AUC na MMTT
Tijdsspanne: 0-3 uur na elke MMTT
|
Oppervlak onder de curve van glucosewaarden na elke Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT), gemeten door CGM.
|
0-3 uur na elke MMTT
|
|
Glucosespiegels tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
Plasmaspiegels van glucose op OGTT-tijdstippen
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
|
Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline (OGTT 0-minuut monster)
|
Insulineresistentie-index berekend uit nuchtere glucose- en nuchtere insulinespiegels.
|
Baseline (OGTT 0-minuut monster)
|
|
Incidentie van Postprandiale Hypotensie tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
Voorkomen van postprandiale hypotensie, gedefinieerd als een maximale daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde na de OGTT.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
|
Maximale reductie in systolische bloeddruk (SBP) tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
De maximale afname (Δ) in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór glucose-inname) op elk standaard tijdstip tijdens de Orale Glucosetolerantietest.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
|
Voltooiingspercentage van thuisgebaseerde MMTT
Tijdsspanne: Tot studievoltooiing (tot 14 dagen)
|
Aandeel deelnemers dat beide thuismetingen (MMTT's) succesvol voltooit.
|
Tot studievoltooiing (tot 14 dagen)
|
|
Bijwerkingen tijdens OGTT / MMTT
Tijdsspanne: Tijdens de OGTT/MMTT-procedure (ongeveer 3 uur)
|
Incidentie van bijwerkingen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel) die optreden tijdens de OGTT/MMTT-procedure.
|
Tijdens de OGTT/MMTT-procedure (ongeveer 3 uur)
|
|
GLP-1 serumconcentratie tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
Serumconcentratie van Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) op elk standaard tijdstip als reactie op de Orale Glucosetolerantietest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
|
GIP-serumconcentratie tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
Serumconcentratie van glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) op elk standaard tijdstip als reactie op de orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
|
Insuline serumconcentratie tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
Plasmainsulineconcentratie op elk tijdstip van de orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
|
C-peptide serumconcentratie tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
Plasma C-peptideconcentratie op elk tijdstip van de Orale Glucosetolerantietest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuten
|
|
Totale GLP-1 AUC tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
Totale oppervlakte onder de curve (AUC) voor het Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) serumconcentratieprofiel als reactie op de Orale Glucosetolerantietest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
|
Totale GIP AUC tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
Totale oppervlakte onder de curve (AUC) voor het Glucose-afhankelijk insulinotroop polypeptide (GIP) serumconcentratieprofiel als reactie op de Orale Glucosetolerantietest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
|
Verband tussen incretinesecretie en glycemische complexiteit
Tijdsspanne: Tijdens de OGTT in de kliniek (0 tot 180 minuten)
|
Een verkennende analyse met behulp van meervoudige lineaire regressie om de invloed van GLP-1 AUC en GIP AUC (tijdens OGTT) op de complexiteit van de glykemische tijdreeks (bijv. CGI) tijdens de OGTT-periode te beoordelen, waarbij gecorrigeerd wordt voor covariaten zoals leeftijd, geslacht en BMI.
|
Tijdens de OGTT in de kliniek (0 tot 180 minuten)
|
|
Tijd tot piekglucose na elke maaltijd
Tijdsspanne: Gedurende de CGM-bewakingsperiode (10-14 dagen), na elke hoofdmaaltijd.
|
De tijd (in minuten) vanaf het begin van een maaltijd tot de maximale postprandiale glucoseconcentratie, zoals bepaald door CGM-gegevens.
Het gemiddelde voor ontbijt, lunch en diner zal worden berekend.
|
Gedurende de CGM-bewakingsperiode (10-14 dagen), na elke hoofdmaaltijd.
|
|
Maximale reductie in diastolische bloeddruk (DBP) tijdens OGTT
Tijdsspanne: OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
De maximale daling (Δ) in de diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde (voor glucose-inname) op elk standaard tijdstip tijdens de orale glucosetolerantietest.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 en 180 minuten
|
|
Glyceerd hemoglobine (HbA1c)-gehalte
Tijdsspanne: OGTT-dag (enkel tijdstip, bijvoorbeeld bij de nuchtere bloedafname)
|
De concentratie van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in veneuze bloedmonsters die op de dag van de Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) zijn afgenomen.
HbA1c weerspiegelt het gemiddelde bloedglucosegehalte over de voorafgaande 2 tot 3 maanden
|
OGTT-dag (enkel tijdstip, bijvoorbeeld bij de nuchtere bloedafname)
|
|
Glyceerd albumine (GA)-niveau
Tijdsspanne: OGTT-dag (enkel tijdstip, bijvoorbeeld bij de nuchtere bloedafname)
|
De concentratie van geglyceerd albumine (GA) in veneuze bloedmonsters die op de dag van de Orale Glucosetolerantietest (OGTT) zijn verzameld.
GA weerspiegelt het gemiddelde bloedglucosegehalte over de voorafgaande 2 tot 3 weken
|
OGTT-dag (enkel tijdstip, bijvoorbeeld bij de nuchtere bloedafname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Zhou, Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, Shanghai 200233
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20251120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .