CGM-OGTT Glykemisk Hemostas-studien
En explorativ undersökning av mekanismen för glykemisk homeostasreglering under synergistiska förhållanden av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och oralt glukostoleranstest (OGTT)
Detta är en prospektiv, utforskande, observationsstudie som syftar till att undersöka mekanismerna för glykemisk homeostas genom att jämföra data från kontinuerlig glukosövervakning (CGM) med resultat från oral glukostoleranstest (OGTT).
Studien planerar att rekrytera cirka 225 deltagare i åldern 18-70 år som löper risk för eller misstänks ha glukosomsättningsstörningar, men utan tidigare diagnos av diabetes. Deltagarna kommer att utrustas med en blindad CGM-enhet i 10-14 dagar. Under denna period kommer de att utföra två standardiserade blandade måltidstoleranstester (MMTT) hemma. Därefter kommer de att genomgå ett standard 75g OGTT på sjukhuset, där blodprover kommer att tas vid flera tidpunkter för att mäta glukos, insulin, C-peptid och gastrointestinala hormoner (GLP-1, GIP).
Baserat på 2-timmars blodglukosvärdet från OGTT kommer deltagarna att naturligt kategoriseras i tre grupper för jämförande analys: Normal glukostolerans (NGT), Prediabetes (Pre-DM) och nydiagnostiserad typ 2-diabetes (T2DM).
Det primära målet är att fastställa ett kvantitativt samband mellan CGM-härledda parametrar (t.ex. glykemisk variation, tid-i-intervall) efter MMTT och OGTT-diagnostiska resultat. Sekundära mål inkluderar att bedöma genomförbarheten och korrelationen mellan hemmabaserad MMTT och standard OGTT, utforska påverkan av gastrointestinala hormonsvar på dagliga glukosfluktuationer och undersöka sambandet mellan postprandial glukosdynamik och vaskulär reaktivitet (t.ex. postprandial hypotoni).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Oralt glukostoleranstest (OGTT) är guldstandarden för att diagnostisera diabetes men har begränsningar, inklusive oförmågan att återspegla daglig glykemisk variation och det obehag som orsakas av en hög glukosbelastning, vilket kanske inte representerar fysiologiska förhållanden. Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) fångar omfattande glykemiska fluktuationer i vardagliga miljöer. Måltidstoleranstestet (MMTT), som innehåller makronäringsämnen som fett och protein, simulerar bättre en fysiologisk måltid och kan vara bättre tolererat. Det kvantitativa sambandet mellan CGM-härledda parametrar från hemmabaserade MMTT:er och diagnostiska utfall från standard-OGTT förblir dock oklart. Dessutom är rollen för gastrointestinala hormonsvar (t.ex. GLP-1, GIP) under ett OGTT för att modulera efterföljande daglig glykemisk homeostas ett område av utforskande intresse. Denna studie syftar till att överbrygga dessa luckor genom att synergistiskt använda CGM, MMTT och OGTT för att undersöka mekanismerna för glykemisk reglering.
Studiedesign och metodik:
Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, utforskande, observationsstudie. Deltagare kommer att bära en blindad CGM-sensor i 10-14 dagar för att förhindra beteendebias. Studien omfattar tre sekventiella faser:
Hemma-MMTT-fas (dag 2 och en annan dag föra sjukhusbesöket): Deltagare kommer att utföra två standardiserade MMTT:er (en standardformel och en högproteinformel) hemma efter en nattfasta. Efterlevnad och eventuella biverkningar kommer att övervakas på distans via ett dedikerat miniprogram och daglig kommunikation.
Sjukhus-OGTT och biomarkörsbedömningsfas (dag 10-14): Deltagare kommer att genomgå ett standard 75g OGTT på kliniken. Venösa blodprover kommer att samlas in vid fasta, 30, 60, 120 och 180 minuter för att mäta glukos, insulin, C-peptid, GLP-1, GIP och blodtryck/hjärtfrekvens.
Grupptilldelning:
Detta är en observationsstudie utan interventionsbaserad tilldelning. Efter avslut kommer deltagare att kategoriseras i tre grupper enbart baserat på deras 2-timmars plasmaglukosvärde (2hPG) från OGTT, enligt WHO-kriterier: Normal glukostolerans (NGT, 2hPG <7.8 mmol/L), Förstadier till diabetes (Pre-DM, 7.8 ≤ 2hPG <11.1 mmol/L) och Typ 2-diabetes (T2DM, 2hPG ≥11.1 mmol/L). Jämförande analyser kommer att genomföras över dessa naturligt bildade grupper.
Statistiska överväganden:
Urvalsstorleken på 225 beräknades med G*Power för en ANOVA-modell (effektstorlek f=0.25, α=0.05, styrka=0.80), med hänsyn till en 20% bortfallsandel. Huvudanalysen kommer att använda Full Analysis Set (FAS). Statistiska metoder kommer att inkludera Spearmans korrelation för att bedöma sambandet mellan MMTT-inducerade CGM-parametrar och OGTT-glukosvärden, kovariansanalys (ANCOVA) för att jämföra CGM-mått över de tre glykemiska grupperna (justerat för kovariater som ålder och BMI) och ROC-kurveanalys för att utvärdera prediktiv kraft hos CGM-parametrar för OGTT-baserad diagnos.
Vetenskapligt värde:
Denna studie är utformad som en mekanismutforskande undersökning. Den syftar till att validera ett nytt, patientcentrerat tillvägagångssätt (hemmabaserad MMTT med CGM) mot den diagnostiska guldstandarden (OGTT) och att ge djupare insikter i den integrerade fysiologin för glykemisk homeostas, inklusive rollen för inkretinhormoner och dess potentiella koppling till vaskulära svar som postprandiell hypotension.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yue Zhang, Master's Degree
- Telefonnummer: +86 17851180860
- E-post: zyzy931@sjtu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jian Zhou, PhD
- Telefonnummer: +86 021 24056515
- E-post: zhoujian@sjtu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna monocentriska, prospektiva, observationsstudie kommer att rekrytera 225 vuxna deltagare (ålder 18-70 år) som har hög risk för diabetes eller har onormal glukosmetabolism, men som inte tidigare har diagnostiserats med diabetes.
Deltagarna måste uppfylla specifika urvalskriterier, inklusive att ha diabetesrelaterade symptom, nedsatt fastande glukos, förhöjt HbA1c i prediabetesområdet eller etablerade riskfaktorer (t.ex. fetma, familjehistoria av diabetes, hypertoni eller dyslipidemi).
Viktiga exklusionskriterier inkluderar tidigare diagnos av diabetes, användning av läkemedel som påverkar glukosmetabolismen, signifikant organdysfunktion eller graviditet.
Vid rekrytering kommer alla deltagare att genomgå ett standardiserat 75g oral glukostoleranstest (OGTT). Baserat på OGTT-resultaten kommer de att kategoriseras retrospektivt i tre naturliga grupper för jämförande analys: Normal glukostolerans (NGT), Prediabetes (Pre-DM) och Nyupptäckt typ 2-diabetes (T2DM).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla ALLA följande kriterier:
- Är mellan 18 och 70 år, inklusive.
Och uppfyller minst ETT av följande villkor:
- Uppvisar diabetesrelaterade kliniska symptom eller tecken (t.ex., oförklarlig polydipsi, polyfagi, polyuri, viktminskning) och har fått råd av en kliniker att genomgå ett OGTT för diagnostisk klargöring.
- Har indikationer på onormal glukosmetabolism: Nedsatt fastande glukos (IFG): Fastande venöst plasmaglukos ≥ 6,1 mmol/L och < 7,0 mmol/L. och/eller Glykerat hemoglobin (HbA1c) i prediabetesområdet 5,7 % till 6,4 %.
- Har minst en av följande diabetesriskfaktorer: Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 24 kg/m²; Har en förstgradssläkting (förälder, syskon eller barn) med diabeteshistorik; Har en historia av hypertoni (eller genomgår antihypertensiv behandling) eller dyslipidemi.
Exklusionskriterier:
- En individ som uppfyller NÅGOT av följande kriterier kommer att exkluderas från deltagande i denna studie:
- Tidigare diagnostiserad med diabetes.
- Användning av läkemedel som påverkar glukosmetabolismen eller gastrointestinala hormoner avsevärt (t.ex., GLP-1-receptoragonister, DPP-4-hämmare, glukokortikoider) inom en specificerad utvaskningsperiod före inkludering.
- Historia av gastrointestinal kirurgi (t.ex., gastrektomi) eller kronisk pankreassjukdom.
- Närvaro av svår leversvikt eller njursvikt (t.ex., ALT > 3 gånger övre referensgränsen, eller eGFR < 45 mL/min/1,73 m²).
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Känd allergi mot soja (då den standardiserade måltiden kan innehålla sojabaserade komponenter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Normal Glukostolerans (NGT)
Deltagare med normal glukostolerans som definieras av ett 2-timmars plasmaglukosvärde < 7,8 mmol/L under oral glukostoleranstest (OGTT).
|
|
Pre-diabetes (Pre-DM)
Deltagare med prediabetes (intermediär hyperglykemi) definierad som ett 2-timmars plasmaglukosvärde mellan 7,8 mmol/L och 11,0 mmol/L under OGTT.
|
|
Nydiagnostiserad typ 2-diabetes (T2DM)
Deltagare med nydiagnostiserad typ 2-diabetes som definieras av ett 2-timmars plasmaglukosvärde ≥ 11,1 mmol/L under OGTT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan MMTT-inducerad glukos AUC och OGTT plasmaglukosvärden
Tidsram: MMTT: 0–3 timmar efter måltid (för AUC-beräkning). OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter (för plasmaglukosvärden).
|
Att etablera ett kvantitativt samband genom att bedöma korrelationen mellan området under kurvan (AUC) för postprandial glukos från Kontinuerlig Glukosövervakning (CGM) efter ett standardiserat Blandad-Måltid-Toleranstest (MMTT) och plasmaglukosvärdena vid alla standardtidpunkter under Oralt Glukostoleranstest (OGTT).
|
MMTT: 0–3 timmar efter måltid (för AUC-beräkning). OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter (för plasmaglukosvärden).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variabilitet (GV)
Tidsram: Hela CGM-övervakningsperioden (10–14 dagar)
|
Variationskoefficient (CV) för glukosnivåer, beräknad från kontinuerlig glukosmätning (CGM) data.
|
Hela CGM-övervakningsperioden (10–14 dagar)
|
|
Dietär makronäringsintagsammansättning
Tidsram: Från inkludering till slutförandet av OGTT på kliniken (cirka 10–14 dagar).
|
Den dagliga andelen makronutrienter (kolhydrater, protein och fett), uttryckt som en procentandel av det totala kaloriintaget, bedömd via en applikation för matloggning.
|
Från inkludering till slutförandet av OGTT på kliniken (cirka 10–14 dagar).
|
|
Kaloriintag per måltid
Tidsram: Från inkludering till slutförandet av OGTT på kliniken (ungefär 10–14 dagar).
|
Den genomsnittliga energiinnehållet (i kilokalorier) per mål, uppskattat med hjälp av en kostloggningsapplikation.
|
Från inkludering till slutförandet av OGTT på kliniken (ungefär 10–14 dagar).
|
|
Medelvärdet av glykemiska utslag (MAGE)
Tidsram: Hela CGM-övervakningsperioden (10–14 dagar)
|
Genomsnittlig amplitud av glykemiska utslag, beräknad från CGM-data för att kvantifiera större glukossvängningar.
|
Hela CGM-övervakningsperioden (10–14 dagar)
|
|
Komplexitet av glukostidsserier
Tidsram: Hela CGM-övervakningsperioden (10-14 dagar)
|
Komplexiteten i glukostidsserier (t.ex. med hjälp av multiskalig entropi eller liknande index) härledda från CGM-data.
|
Hela CGM-övervakningsperioden (10-14 dagar)
|
|
Glukos AUC efter MMTT
Tidsram: 0-3 timmar efter varje MMTT
|
Area under the curve of glucose levels after each Mixed-Meal Tolerance Test (MMTT), measured by CGM.
|
0-3 timmar efter varje MMTT
|
|
Glukosnivåer under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Plasmahalter av glukos vid OGTT-tidpunkter
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baseline (OGTT 0-minutsprov)
|
Insulinresistensindex beräknat från fastande glukos- och fastande insulinnivåer.
|
Baseline (OGTT 0-minutsprov)
|
|
Incidens av postprandial hypotoni under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Förekomst av postprandial hypotoni, definierad som ett maximalt minskande av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg från baslinjen efter OGTT.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
|
Maximal reduktion av systoliskt blodtryck (SBP) under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Den maximala minskningen (Δ) i systoliskt blodtryck från baslinjen (före glukosintag) vid någon standardtidpunkt under Oralt Glukostoleranstest.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
|
Slutförandegrad för hembaserad MMTT
Tidsram: Under hela studieperioden (upp till 14 dagar)
|
Andel deltagare som framgångsrikt genomför båda hembaserade MMTT:erna.
|
Under hela studieperioden (upp till 14 dagar)
|
|
Biverkningar under OGTT/MMTT
Tidsram: Under OGTT/MMTT-proceduren (ungefär 3 timmar)
|
Förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar, uppblåsthet) som uppträder under OGTT/MMTT-proceduren.
|
Under OGTT/MMTT-proceduren (ungefär 3 timmar)
|
|
GLP-1-serumkoncentration under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
Serumkoncentration av Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) vid varje standardtidspunkt som svar på Oralt Glukostoleranstest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
|
GIP-serumkoncentration under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
Serumkoncentrationen av glukosberoende insulinotropiskt polypeptid (GIP) vid varje standardtidpunkt som svar på Oralt Glukostoleranstest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
|
Insulinkoncentration i serum under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Plasmainsulinkoncentration vid varje tidpunkt i Oralt Glukostoleranstest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
|
C-peptid serumkoncentration under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
Plasmakoncentrationen av C-peptid vid varje tidpunkt av Oralt Glukostoleranstest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120, 180 minuter
|
|
Total GLP-1 AUC under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
Totala arean under kurvan (AUC) för Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) serumkoncentrationsprofilen som svar på Oralt glukostoleranstest (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
|
Total GIP AUC under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
Totala arean under kurvan (AUC) för den glukosberoende insulinotropa polypeptidens (GIP) serumkoncentrationsprofil som svar på det orala glukostoleranstestet (OGTT).
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
|
Sambandet mellan inkretinutsöndring och glykemisk komplexitet
Tidsram: Under OGTT på kliniken (0 till 180 minuter)
|
En explorativ analys med multipel linjär regression för att bedöma inverkan av GLP-1 AUC och GIP AUC (under OGTT) på komplexiteten i den glykemiska tidsserien (t.ex. CGI) under OGTT-perioden, med justering för kovariater såsom ålder, kön och BMI.
|
Under OGTT på kliniken (0 till 180 minuter)
|
|
Tid till toppglukos efter varje måltid
Tidsram: Under hela CGM-övervakningsperioden (10-14 dagar), efter varje huvudmåltid.
|
Tiden (i minuter) från måltidens början till den maximala postprandiala glukoskoncentrationen, som bestäms av CGM-data.
Genomsnittet för frukost, lunch och middag kommer att beräknas.
|
Under hela CGM-övervakningsperioden (10-14 dagar), efter varje huvudmåltid.
|
|
Maximal reduktion av diastoliskt blodtryck (DBP) under OGTT
Tidsram: OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
Den maximala minskningen (Δ) i diastoliskt blodtryck från baslinjevärdet (före glukosintag) vid någon standardtidpunkt under Oralt Glukostoleranstest.
|
OGTT: 0, 30, 60, 120 och 180 minuter
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)-nivå
Tidsram: OGTT-dag (enkel tidpunkt, t.ex. vid fastande blodprovstagning)
|
Koncentrationen av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i venösa blodprover som samlas in på dagen för Oral Glukostoleranstest (OGTT).
HbA1c återspeglar den genomsnittliga blodglukosnivån under de föregående 2 till 3 månaderna
|
OGTT-dag (enkel tidpunkt, t.ex. vid fastande blodprovstagning)
|
|
Glykat albumin (GA)-nivå
Tidsram: OGTT-dag (enstaka tidpunkt, t.ex. vid fastande blodprovstagning)
|
Koncentrationen av glykerat albumin (GA) i venösa blodprover som samlas in på dagen för oral glukostoleranstest (OGTT).
GA återspeglar medelblodsockernivån under de föregående 2 till 3 veckorna
|
OGTT-dag (enstaka tidpunkt, t.ex. vid fastande blodprovstagning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jian Zhou, Shanghai Sixth People's Hospital, Shanghai, Shanghai 200233
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20251120
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .