Undersøgelse af Hydrotalcit til Lindring af Syresymptomer på Grund af Syregenvinding efter Ophør af Langvarig PPI-behandling

Dette observationsstudie har til formål at undersøge effektiviteten af hydrotalcit, markedsført som Talcid, til at lindre syrerelaterede symptomer, der opstår på grund af en syre-rebound efter ophør af en ikke-/ikke længere indikeret langtidsbehandling med protonpumpehæmmere (PPI'er). PPI'er er almindeligt foreskrevet for at reducere mavesyre for at lindre symptomer som halsbrand og til behandling af for eksempel duodenal- og mavesår. Ophør efter længere tids brug kan føre til en rebound-effekt, hvor dyspeptiske klager som halsbrand opstår, når medicinen stoppes. Dette studie udføres i Tyskland og involverer voksne deltagere, der er stoppet med at bruge ikke-/ikke længere indikerede PPI'er og oplever disse rebound-symptomer.

Hydrotalcit anbefales af læger som en on-demand behandling til håndtering af syrerelaterede symptomer. Studiet søger at indsamle real-world evidens for dens effektivitet, forbrugeroplevelse og accept for at understøtte påstande om dens anvendelse til at lindre syrerelaterede symptomer på grund af en syre-rebound. Deltagerne vil bruge hydrotalcit efter behov (on-demand når symptomer opstår) over en fire-ugers periode og vil registrere oplysninger om symptombedring, den tid det tager for bedring at opstå og generel tilfredshed med behandlingen. Derudover vurderer deres læger behandlingens egnethed, tolerabilitet og effektivitet.

Studiets primære mål er at vurdere effektiviteten af hydrotalcit ud fra antallet og procentdelen af patienter, der ikke har brugt PPI'er i studieperioden. Sekundære mål inkluderer evaluering af bedring fra specifikke symptomer (halsbrand, reflux, epigastrisk smerte, fyldefølelse og kvalme samt forbedringer i livskvalitet på grund af hydrotalcit-behandling. Studiet vil også vurdere deltagernes tilfredshed med hydrotalcit som en on-demand behandling og dens egnethed til at håndtere disse symptomer.

Deltagerne vil være voksne på 18 år og derover, der har afbrudt en langvarig PPI-behandling (≥8 uger), som der ikke er nuværende indikation for ifølge indikation og retningslinjer, og som oplever syre-rebound-symptomer efter at have stoppet PPI-behandlingen. Studiet vil udelukke personer med endoskopisk diagnosticeret gastroøsofageal refluxsygdom (GERD) (LA grad C/D esofagitis) eller dem med hydrotalcit-kontraindikationer eller advarsler, såsom graviditet, svær nyreinsufficiens eller allergi over for dens ingredienser.

Data vil blive indsamlet gennem standardiserede spørgeskemaer udfyldt af deltagere, efter at de har givet samtykke til at deltage i studiet. Studiet har til formål at rekruttere cirka 167 deltagere og forventer en frafaldsprocent på 40 % for at sikre cirka 100 fuldførte spørgeskemaer. Statistiske analyser vil være eksplorative og beskrivende med fokus på kategoriske og kontinuerte variable.

Studiet er designet til at være observationsbaseret, hvilket betyder, at der ikke vil være direkte intervention eller randomisering af deltagere. I stedet vil det indsamle primære data direkte fra deltagere og undersøgere på cirka tyve steder i Tyskland. Resultaterne vil give værdifuld indsigt i effektiviteten af hydrotalcit til håndtering af syre-rebound-symptomer og kan informere fremtidige behandlingsanbefalinger for deltagere, der afbryder langvarig PPI-behandling.