Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af mononukleær celleterapi af navlestrengsblod til behandling af kronisk atrofisk gastritis

15. april 2024 opdateret af: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mononukleære celler fra navlestrengsblod til behandling af kronisk atrofisk gastritis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke.
  2. Alderen er 18-65 år, uanset køn.
  3. Patienter med kronisk atrofisk gastritis ved gastroskopi og patologisk undersøgelse.
  4. Patienter med en negativ C13-udåndingstest eller har udryddet Helicobacter pylori-infektion.
  5. Patienter uden kontraindikationer til submucosal injektion af mononukleære celler afledt af navlestrengsblod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mavesår, erosiv gastritis, aktiv øvre gastrointestinal blødning, gastriske varicer eller andre gastriske tumorer.
  2. Patienter, der tager eller har taget protonpumpehæmmere, antibiotika, glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og immunsuppressiva inden for de sidste seks måneder.
  3. Personer, der har fået foretaget en maveoperation eller krævet en maveoperation under undersøgelsen.
  4. Patienter med alvorlige systemiske sygdomme (kardiovaskulære sygdomme, lever, blod, nyrer, lunger eller lever).
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Patienter, der er tilbageholdende med at acceptere endoskopi og behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mononukleære celler+Weifuchun+Hydrotalcite/L-glutamin og natriumgualenatgranulat
Biologisk: Mononukleære celler
2 gange gastrisk submucosal injektion af mononukleære celler (10^8) med 1 måneds interval
Medicin: Weifuchun+Hydrotalcite/L-Glutamin og natriumgualenatgranulat
Oralt indgivne tabletter i 7 måneder. Tag det i henhold til instruktionerne.
Eksperimentel: Mononukleære celler
Mononukleære celler opnås fra navlestrengsblod ved tæthedsgradientcentrifugering
Biologisk: Mononukleære celler
2 gange gastrisk submucosal injektion af mononukleære celler (10^8) med 1 måneds interval
Aktiv komparator: Weifuchun+Hydrotalcite/L-Glutamin og natriumgualenatgranulat
Weifuchun er en slags spiselig kinesisk urte-recept
Medicin: Weifuchun+Hydrotalcite/L-Glutamin og natriumgualenatgranulat
Oralt indgivne tabletter i 7 måneder. Tag det i henhold til instruktionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline OLGA/OLGIM stadier af maveslimhinden
Tidsramme: Ved den første, syvende og trettende måned af behandlingen
Vurdering af OLGA/OLGIM stadier af GI patologer. De opnåede biopsiprøver vil blive bedømt ved hjælp af visuel analog skala (0, 1, 2, 3 point for ingen, henholdsvis mild, moderat og svær) for at evaluere gastroatrofi og gastrointestinal metaplasi
Ved den første, syvende og trettende måned af behandlingen
Ændring fra baseline gastrisk slimhindestatus under gastroskop
Tidsramme: Ved den første, syvende og trettende måned af behandlingen
Vurdering af Kimura-Takemoto klassificering ved endoskopi. Variationen af ​​atrofi kan afspejle omfanget og graden af ​​atrofi. Sværhedsgraden af ​​atrofi stiger gradvist med C1-C2-C3-O1-O2-O3. Tilfælde af lukket type gastrisk mucosa atrofi har en atrofisk grænse mellem fundic mucosa og pyloric mucosa i antrum eller mindre krumning af gastrisk krop. Tilfælde af åben type gastrisk slimhindeatrofi har en atrofisk grænse i sidevæggen eller større krumning af mavekroppen. C, lukket; Åh, åben
Ved den første, syvende og trettende måned af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodprøveresultat
Tidsramme: Ved den første, syvende og trettende måned af behandlingen
Vurdering af Gastrin-17 og Pepsinogen I/II
Ved den første, syvende og trettende måned af behandlingen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem opfølgningsperiodeafslutning i gennemsnit 1 år
Vurdering af forekomst af bivirkninger
Gennem opfølgningsperiodeafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWYX:NO.2022-1037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk atrofisk gastritis

Kliniske forsøg med Mononukleære celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner