Studie o hydrotalkitu pro úlevu od příznaků kyselin způsobených rebound efektem kyselin po ukončení dlouhodobé léčby PPI

Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat účinnost hydrotalkitu, prodávaného pod názvem Talcid, při zmírňování příznaků souvisejících s kyselinami, které se vyskytují v důsledku rebound efektu kyselin po vysazení dlouhodobé léčby inhibitory protonové pumpy (PPI), která již není indikována. PPI se běžně předepisují ke snížení žaludeční kyseliny za účelem zmírnění příznaků, jako je pálení žáhy, a k léčbě například dvanáctníkových a žaludečních vředů. Vysazení po dlouhodobém užívání může vést k rebound efektu, kdy se po ukončení medikace objeví dyspeptické obtíže, jako je pálení žáhy. Tato studie je prováděna v Německu a zahrnuje dospělé účastníky, kteří přestali užívat PPI, která již nejsou indikována, a pociťují tyto rebound příznaky.

Hydrotalkit lékaři doporučují jako léčbu na vyžádání pro zvládání příznaků souvisejících s kyselinami. Studie si klade za cíl získat reálné důkazy o její účinnosti, zkušenosti spotřebitelů a přijetí, aby podpořila tvrzení o jejím použití k úlevě od příznaků souvisejících s kyselinami v důsledku rebound efektu kyselin. Účastníci budou používat hydrotalkit podle potřeby (na vyžádání při výskytu příznaků) po dobu čtyř týdnů a budou zaznamenávat informace o úlevě od příznaků, době, za kterou úleva nastane, a celkové spokojenosti s léčbou. Navíc jejich lékaři hodnotí vhodnost, snášenlivost a účinnost léčby.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost hydrotalkitu podle počtu a procenta pacientů, kteří během studie neužívali PPI. Sekundární cíle zahrnují hodnocení úlevy od specifických příznaků (pálení žáhy, reflux, epigastrická bolest, pocit plnosti a nevolnost) a zlepšení kvality života v důsledku léčby hydrotalkitem. Studie také posoudí spokojenost účastníků s hydrotalkitem jako léčbou na vyžádání a jeho vhodnost pro zvládání těchto příznaků.

Účastníky budou dospělí ve věku 18 let a starší, kteří ukončili dlouhodobou léčbu PPI (≥8 týdnů), pro kterou podle indikace a doporučení neexistuje současná indikace, a kteří po vysazení léčby PPI pociťují rebound příznaky kyselin. Studie vyloučí osoby s endoskopicky diagnostikovanou gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) (ezofagitida stupně C/D podle LA) nebo osoby s kontraindikacemi nebo varováními pro hydrotalkit, jako je těhotenství, závažné poškození ledvin nebo alergie na jeho složky.

Data budou shromažďována prostřednictvím standardizovaných dotazníků vyplněných účastníky po jejich souhlasu se zapojením do studie. Studie si klade za cíl zařadit přibližně 167 účastníků, s očekávanou 40% mírou odpadnutí, aby bylo zajištěno asi 100 dokončených dotazníků. Statistické analýzy budou průzkumné a popisné, zaměřené na kategorické a spojité proměnné.

Studie je navržena jako observační, což znamená, že nedojde k přímému zásahu nebo randomizaci účastníků. Místo toho bude shromažďovat primární data přímo od účastníků a vyšetřovatelů z přibližně dvaceti míst v Německu. Výsledky poskytnou cenné poznatky o účinnosti hydrotalkitu při zvládání rebound příznaků kyselin a mohou přispět k budoucím doporučením léčby pro účastníky ukončující dlouhodobou léčbu PPI.