Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CeVUS med intravesikal administration af OPTISON TM (varemærke) hos børn (ceVUS)

29. oktober 2018 opdateret af: Kassa Darge

Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) med intravesikal administration af ultralydskontrastmidlet OPTISON TM (varemærke) til vesikoureteral refluksdetektion og urethral billeddannelse hos børn.

I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere den diagnostiske gennemførlighed og sikkerhed af ceVUS med intravesikal brug af OPTISON til vesicoureteral refluksdetektion og urethral billeddannelse hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Contrast enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) er en strålingsfri, meget følsom billeddannelsesmodalitet til vesicoureteral refluks (VUR) og urethral billeddannelse hos børn. Den anvender ultralydsteknologi i kombination med ultralydskontrastmiddel, som administreres intravesikalt via et blærekateter. I øjeblikket er anden generation af ultralydskontrastmidler kommercielt tilgængelige, bestående af gasfyldte mikrobobler. CeVUS hos børn praktiseres i vid udstrækning, primært i Europa, på trods af at ingen af ​​de kommercielt tilgængelige ultralydskontrastmidler endnu er godkendt til klinisk anvendelse i pædiatrisk population. I USA er der begrænset klinisk erfaring med ceVUS hos børn. Blandt de i øjeblikket kommercielt tilgængelige ultralydskontrastmidler er OPTISON allerede blevet brugt i forskning og off-label i kliniske omgivelser, der involverer voksne og børn. Et in vitro-studie er blevet udført med det formål at optimere de tekniske ultralydsparametre og dosis af OPTISON til intravesikal administration til børn. I dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at evaluere den diagnostiske gennemførlighed og sikkerhed af ceVUS med intravesikal brug af OPTISON til vesicoureteral refluksdetektion og urethral billeddannelse hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 2-18 år (første aldersgruppe).
  2. Børn 0-18 år (anden årgang).
  3. Henvist til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) for udførelse af den klinisk indicerede Voiding Cystourethrography (VCUG) undersøgelse.
  4. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, barnets samtykke til yderligere udførelse af kontrastforstærket Voiding Urosonography (ceVUS) undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Overfølsomhed over for perflutren, blod, blodprodukter eller albumin.
  2. Børn, der kræver sedation til VCUG- eller ceVUS-undersøgelser.
  3. Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter hovedundersøgelseslederens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenlignende ydeevne af ceVUS & VCUG
Kontrastforstærket Voiding Urosonography (ceVUS) vil blive udført med intravesikal administration af 0,1 %-0,5 % OPTISON / normal saltvandsopløsning. Den nøjagtige OPTISON-dosis (ml), der vil blive justeret i henhold til den aldersrelaterede blærefyldningskapacitet med en dosis (ml) varierer fra 0,3 ml til nyfødte til 3 ml til 18-årige børn. Voiding Cystourethrography (VCUG) undersøgelse vil efterfølgende blive udført med det samme blærekateter med intravesikal administration af røntgenkontrastmidlet.
Medicin: OPTISON
Kontrastforstærket Voiding Urosonography (ceVUS) med intravesikal administration af OPTISON til vesicoureteral refluksdetektion og urethral billeddannelse hos børn. Voiding Cystourethrography (VCUG) undersøgelse vil efterfølgende blive udført som en del af standardbehandlingen.
Andre navne:
  • Perflutren Protein-Type A mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bækken-ureter-enheder (PUU'er) detekteret med vesikoureteral refluks ved kontrastforstærket tømme-urosonografi (ceVUS) og ved tømmecystouretrografi (VCUG).
Tidsramme: 10-15 minutter.
  1. Tilstedeværelse eller fravær af vesicoureteral refluks identificeret af ceVUS og VCUG i hver bækken-ureter-enhed (PUU) hos hver deltager. PUU er et anatomisk udtryk, der bruges til at beskrive den del af urinvejene, der består af nyrebækkenet, bækkenet og urinlederen.
  2. Gradering af sværhedsgraden af ​​refluks detekteret af ceVUS og VCUG. Grad 0: fravær af refluks. Hvis refluks er til stede, bruges en 5-gradsskala (grad I-V) til at vurdere sværhedsgraden. Grad I: refluks i urinlederen, grad II: refluks op til nyrebækkenet, grad III: refluks op til nyrebækkenet med let udvidelse af urinlederen og bækkensystemet, grad IV refluks op til nyrebækkenet med moderat udvidelse, men bevaret papillære aftryk, grad V: refluks op til nyrebækkenet med kraftig udvidelse og tab af papillære aftryk. Højere grader af refluks er forbundet med øget risiko for urinvejsinfektion.
  3. Billeddannelse af urinrøret under tømning (urethra visualiseret eller ej) og påvisning af urinrørspatologi.
10-15 minutter.
Antal deltagere med uønskede hændelser efter kontrastforstærket tømmerurosonografi (ceVUS) med OPTISON og tømmecystouretrografi (VCUG).
Tidsramme: Inden for 1 time og op til 2 dage efter afslutning af ceVUS og VCUG undersøgelser.

Den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af ceVUS med OPTISON blev vurderet før, under og umiddelbart efter hver ceVUS- og VCUG-undersøgelse og i opfølgende telefoninterviews. Vurderinger omfattede:

  1. evaluering af kropssystemer for tegn på generaliseret overfølsomhed, allergiske eller anafylaktoide reaktioner
  2. overvågning af puls og iltmætning i puls
  3. telefonisk spørgeskemabaseret interview af forældre/værger og børn 48 timer efter undersøgelserne for forsinkede utilsigtede hændelser.

Sværhedsgraden af ​​enhver mulig bivirkning blev klassificeret som mild, moderat eller alvorlig, og indtræden af ​​symptomer blev kategoriseret som akut, subakut eller forsinket i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikationer. Derudover blev den uønskede hændelse klassificeret som forventet, hvis den var forventet på grund af de undersøgelsesrelaterede procedurer eller uventet, hvis forsøgspersonen var udsat for større risiko end tidligere kendt eller anerkendt.
Inden for 1 time og op til 2 dage efter afslutning af ceVUS og VCUG undersøgelser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af Contrast Enhanced Voiding Urosonography (ceVUS) med Voiding CystoUrethroGraphy (VCUG) for Vesicoureteral Reflux Detection og Urethral Imaging hos børn.
Tidsramme: 10-15 minutter.
Den diagnostiske nøjagtighed af ceVUS vil blive vurderet ved evaluering af de sande positive, sande negative, falsk positive og falsk negative tilfælde af refluks og urethrale billeddiagnostiske fund påvist ved ceVUS og VCUG undersøgelser.
10-15 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kassa Darge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kassa Darge, MD, PhD, Department of Radiology, The Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 13-010618

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vesico-Ureteral Reflux

Kliniske forsøg med OPTISON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner