- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07297121
Validering av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjon 8.x og MoCA-MIS i Hellas.
Mål: Formålet med denne studien er å vurdere de psykometriske egenskapene til Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjon 8.x på gresk, inkludert MoCA-MIS. Vi har til hensikt å undersøke verktøyets pålitelighet (intern konsistens, test-retest-pålitelighet) og validitet (konstruktvaliditet, samtidig validitet og kjent-gruppe-validitet).
Mål: Funnene vil støtte verktøyets anvendelse for tidlig identifisering av kognitiv svikt i kliniske og forskningsmessige sammenhenger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MoCA er et stadig mer brukt instrument for kognitiv vurdering globalt. Versjon 8.x har blitt oversatt til gresk, men en validering er av stor betydning. Deltakerne i denne studien vil bli rekruttert fra poliklinikken ved 3. avdeling for psykiatri ved Det medisinske fakultet, Det generelle universitetssykehuset i Thessaloniki "AHEPA".
Den greske versjonen av MoCA 8.x vil bli brukt til å evaluere deltakerne med en analog kognitiv test, som Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) og M-ACE.
Innen 4 uker vil MoCA bli administrert på nytt til en undergruppe for å evaluere verkets test-retest-pålitelighet. I tillegg til intern konsistens vil konstruktvaliditet (målt ved faktoranalyse), samtidig validitet (korrelasjon med eksisterende verktøy) og kjent-gruppe-validitet (sammenligning av poeng mellom kognitivt friske individer og de med MCI eller demens) også bli evaluert.
Studietype og tidsrammer:
Observasjonsmodell: Korttidsfase med tverrsnittskohort (test-retest). Studien beregnes å være fullført innen et års periode.
Måling Tidsramme Beskrivelse Intern konsistens Utgangspunkt Vurdering av intern pålitelighet Test-retest-pålitelighet 4 uker etter utgangspunkt Stabilitet av testen over tid Konstruktvaliditet Utgangspunkt Faktoranalyse for å utforske den underliggende strukturen Samtidig validitet Utgangspunkt Korrelasjon med etablerte kognitive verktøy Kjent-gruppe-validitet Utgangspunkt Poengsammenligning på tvers av diagnostiske grupper
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 55–85 år
- Flytende i gresk for å unngå misforståelser under vurderingen
- Deltakere må kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser bortsett fra MCI/demens
- Pasienter med akutte medisinske sykdommer
- Pasienter med alvorlige hørsels- og/eller synshemninger
Studiens populasjonsstørrelse:
- 50–100 kognitivt friske voksne
- 50–75 pasienter med MCI
- 50–75 pasienter med demens
Sted:
Poliklinikken ved 3. avdeling for psykiatri, Det medisinske fakultet, Det generelle universitetssykehuset i Thessaloniki "AHEPA", Aristotelesuniversitetet i Thessaloniki, Hellas.
Kiriakidi 1, Thessaloniki 546 36 Kontakt: +302313303110
Hovedforsker:
Dr. Nikitas Arnaoutoglou, MD, PhD Tilhørighet: Førsteamanuensis i psykiatri, 3. avdeling for psykiatri, Det medisinske fakultet, Det generelle universitetssykehuset i Thessaloniki "AHEPA", Aristotelesuniversitetet i Thessaloniki.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Nikitas A. Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefonnummer: +302313303110
- E-post: narnaou@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Outpatient clinic of the 3rd Department of Psychiatry, School of Medicine, General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA", Aristotle University of Thessaloniki, Greece.
-
Ta kontakt med:
- Dr. Nikitas A. Arnaoutoglou, MD, PhD
- Telefonnummer: 302313303110
- E-post: narnaou@auth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 50–100 kognitivt friske voksne
- 50–75 pasienter med mild kognitiv svikt (MCI)
- 50–75 pasienter med demens
Deltakerne i denne studien vil bli rekruttert fra poliklinikken ved 3. psykiatriske avdeling, medisinsk fakultet, Universitetssykehuset i Thessaloniki «AHEPA».
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere mellom 55 og 85 år
- Flytende i gresk for å unngå misforståelser under vurderingen
- Deltakere må være i stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser bortsett fra MCI/demens
- Pasienter med akutte medisinske sykdommer
- Pasienter med alvorlige hørsels- og/eller synshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
Gruppe hvor pasientene har en MCI-diagnose
|
|
Pasienter med demens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Valideringen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versjon 8.x og MoCA-MIS i Hellas.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden etter 4 uker.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingsperioden etter 4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breton A, Casey D, Arnaoutoglou NA. Cognitive tests for the detection of mild cognitive impairment (MCI), the prodromal stage of dementia: Meta-analysis of diagnostic accuracy studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;34(2):233-242. doi: 10.1002/gps.5016. Epub 2018 Nov 27.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Hsieh S, Schubert S, Hoon C, Mioshi E, Hodges JR. Validation of the Addenbrooke's Cognitive Examination III in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(3-4):242-50. doi: 10.1159/000351671. Epub 2013 Aug 15.
- Julayanont P, Brousseau M, Chertkow H, Phillips N, Nasreddine ZS. Montreal Cognitive Assessment Memory Index Score (MoCA-MIS) as a predictor of conversion from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. J Am Geriatr Soc. 2014 Apr;62(4):679-84. doi: 10.1111/jgs.12742. Epub 2014 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 207/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .