- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07297121
Validazione della Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Versione 8.x e MoCA-MIS in Grecia.
Validazione del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Versione 8.x e MoCA-MIS in Grecia.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare le qualità psicometriche della versione 8.x del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in greco, incluso il MoCA-MIS. Intendiamo esaminare l'affidabilità dello strumento (coerenza interna, affidabilità test-retest) e la validità (validità costruttiva, validità concorrente e validità nota del gruppo).
Scopo: I risultati supporteranno l'applicazione dello strumento per l'identificazione precoce del deterioramento cognitivo in contesti clinici e di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il MoCA è uno strumento sempre più comune utilizzato per la valutazione cognitiva a livello globale. La versione 8.x è stata tradotta in greco, tuttavia una validazione è di grande importanza. I partecipanti a questo studio saranno reclutati dall'ambulatorio del 3° Dipartimento di Psichiatria della Facoltà di Medicina, Ospedale Universitario Generale di Salonicco "AHEPA".
La versione greca del MoCA 8.x sarà utilizzata per valutare i partecipanti con un test cognitivo analogo, come l'Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-III) e il M-ACE.
Entro 4 settimane, il MoCA sarà somministrato nuovamente a un sottogruppo per valutare l'affidabilità test-retest dello strumento. Oltre alla coerenza interna, saranno valutate anche la validità di costrutto (misurata tramite analisi fattoriale), la validità concorrente (correlazione con strumenti esistenti) e la validità di gruppo noto (confronto dei punteggi tra individui cognitivamente sani e quelli con MCI o demenza).
Tipo di studio e tempistiche:
Modello osservazionale: Coorte trasversale con una fase a breve termine (test-retest). Si stima che lo studio sarà completato entro un anno.
Descrizione della tempistica delle misurazioni Coerenza interna Valutazione basale dell'affidabilità interna Affidabilità test-retest 4 settimane dopo la baseline Stabilità del test nel tempo Validità di costrutto Baseline Analisi fattoriale per esplorare la struttura sottostante Validità concorrente Baseline Correlazione con strumenti cognitivi consolidati Validità di gruppo noto Baseline Confronto dei punteggi tra gruppi diagnostici
Criteri di eleggibilità:
- Partecipanti di età compresa tra 55 e 85 anni
- Fluenti in greco per evitare fraintendimenti durante la valutazione
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi disturbi psichiatrici o neurologici diversi da MCI/demenza
- Pazienti con malattie acute
- Pazienti con gravi deficit uditivi e/o visivi
Dimensione della popolazione dello studio:
- 50-100 Adulti cognitivamente sani
- 50-75 Pazienti con MCI
- 50-75 Pazienti con demenza
Località:
Ambulatorio del 3° Dipartimento di Psichiatria, Facoltà di Medicina, Ospedale Universitario Generale di Salonicco "AHEPA", Università Aristotele di Salonicco, Grecia.
Kiriakidi 1, Salonicco 546 36 Contatto: +302313303110
Ricercatore principale:
Dr. Nikitas Arnaoutoglou, MD, PhD Affiliazione: Professore Assistente di Psichiatria, 3° Dipartimento di Psichiatria, Facoltà di Medicina, Ospedale Universitario Generale di Salonicco "AHEPA", Università Aristotele di Salonicco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Nikitas A. Arnaoutoglou, MD, PhD
- Numero di telefono: +302313303110
- Email: narnaou@auth.gr
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Outpatient clinic of the 3rd Department of Psychiatry, School of Medicine, General University Hospital of Thessaloniki "AHEPA", Aristotle University of Thessaloniki, Greece.
-
Contatto:
- Dr. Nikitas A. Arnaoutoglou, MD, PhD
- Numero di telefono: 302313303110
- Email: narnaou@auth.gr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- 50-100 Adulti Cognitivamente Sani
- 50-75 Pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI)
- 50-75 Pazienti con Demenza
I partecipanti di questo studio saranno reclutati dal reparto ambulatoriale del 3° Dipartimento di Psichiatria della Scuola di Medicina, Ospedale Universitario Generale di Salonicco "AHEPA".
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 55 e 85 anni
- Fluenti in greco per evitare incomprensioni durante la valutazione
- I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi disturbi psichiatrici o neurologici diversi da MCI/demenza
- Pazienti con malattie mediche acute
- Pazienti con gravi deficit uditivi e/o visivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di controllo
|
|
Gruppo di pazienti con diagnosi di MCI
|
|
Pazienti con demenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La validazione del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) versione 8.x e del MoCA-MIS in Grecia.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di follow-up a 4 settimane.
|
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del periodo di follow-up a 4 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breton A, Casey D, Arnaoutoglou NA. Cognitive tests for the detection of mild cognitive impairment (MCI), the prodromal stage of dementia: Meta-analysis of diagnostic accuracy studies. Int J Geriatr Psychiatry. 2019 Feb;34(2):233-242. doi: 10.1002/gps.5016. Epub 2018 Nov 27.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
- Hsieh S, Schubert S, Hoon C, Mioshi E, Hodges JR. Validation of the Addenbrooke's Cognitive Examination III in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2013;36(3-4):242-50. doi: 10.1159/000351671. Epub 2013 Aug 15.
- Julayanont P, Brousseau M, Chertkow H, Phillips N, Nasreddine ZS. Montreal Cognitive Assessment Memory Index Score (MoCA-MIS) as a predictor of conversion from mild cognitive impairment to Alzheimer's disease. J Am Geriatr Soc. 2014 Apr;62(4):679-84. doi: 10.1111/jgs.12742. Epub 2014 Mar 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .